Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ponownej hospitalizacji u biorców przeszczepów płuc z wykorzystaniem m-zdrowia (PERSPIRE)

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Joshua M. Diamond MD,MSCE, University of Pennsylvania

Zapobieganie ponownej hospitalizacji u biorców przeszczepów płuc poprzez m-zdrowie z wykorzystaniem zindywidualizowanych zaleceń rehabilitacyjnych

Przeszczep płuc ma kilka ważnych celów: 1) przedłużenie przeżycia; 2) złagodzić niepełnosprawność oraz 3) poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) dorosłych cierpiących na schyłkową chorobę płuc. Postępy w terapiach medycznych i zmiany w amerykańskim systemie alokacji narządów w 2005 r. sprawiły, że przeszczep płuc stał się priorytetem dla bardziej chorych i starszych pacjentów. Osiągnięcie to wiązało się ze znacznymi kosztami, w tym ostatnimi trendami wśród biorców w kierunku zwiększonej niepełnosprawności, gorszej jakości życia związanej ze zdrowiem i zwiększonej długoterminowej śmiertelności. Ponadto biorcy przeszczepów płuc mają największe ryzyko nieoczekiwanej ponownej hospitalizacji po przyjęciu do indeksu, z opublikowanymi wskaźnikami 40-43%. Osłabienie w momencie wypisu jest jednym z głównych czynników decydujących o readmisji. Badacz jest przekonany, że poprawa dostępu do zindywidualizowanych planów ćwiczeń fizycznych, które są modyfikowane w zależności od postępów i potrzeb pacjenta, znacznie poprawi poziom sprawności fizycznej i niezależności biorcy przeszczepu oraz zmniejszy ryzyko ponownej hospitalizacji. Doprowadzi to do ogólnej poprawy jakości życia pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Misja i cele szczegółowe: Przeszczep płuc ma kilka ważnych celów: 1) przedłużenie przeżycia; 2) złagodzić niepełnosprawność oraz 3) poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) dorosłych cierpiących na schyłkową chorobę płuc. Postępy w terapiach medycznych i zmiany w amerykańskim systemie alokacji narządów w 2005 r. sprawiły, że przeszczep płuc stał się priorytetem dla bardziej chorych i starszych pacjentów. Osiągnięcie to wiązało się ze znacznymi kosztami, w tym ostatnimi trendami wśród biorców w kierunku zwiększonej niepełnosprawności, gorszej HRQL i zwiększonej długoterminowej śmiertelności.

Odzwierciedlając te trendy, biorcy przeszczepów płuc mają największe ryzyko nieoczekiwanej ponownej hospitalizacji po przyjęciu do indeksu wśród pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych, z opublikowanymi wskaźnikami 38-43%. W ciągu pierwszego roku po przeszczepie badacze wykazali, że 60% biorców przeszczepu płuc ma ponowną hospitalizację w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala, z czego 30% następuje po pierwszym wypisie (jak wyżej), a 70% po kolejną readmisję (2). Każda ponowna hospitalizacja zwiększa ryzyko kolejnej nieplanowanej ponownej hospitalizacji, a także długoterminowej śmiertelności, co sugeruje, że jest to szczególnie wrażliwa populacja.

W ciągu ostatniego roku badacze przeprowadzili jednoośrodkowe badanie kohortowe w celu zidentyfikowania czynników ryzyka ponownej hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala po przeszczepieniu płuc. W ramach tej inicjatywy badacze oceniali rolę osłabienia mierzoną testem baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB). SPPB jest trójskładnikową baterią sprawności kończyn dolnych, miarami obejmującymi prędkość chodu, pozycję na krześle i równowagę. Badacze wykazali wcześniej, że słabość jest czynnikiem ryzyka wycofania z listy i śmierci wśród oczekujących biorców przeszczepu płuc, a także istotnym predyktorem śmiertelności w ciągu pierwszego roku po przeszczepie (ryc. 1)(3). W niedawnym jednoośrodkowym badaniu kohortowym obejmującym 90 biorców przeszczepu płuc z Penn, badacze wykazali, że pacjenci, którzy są osłabieni przy wypisie ze szpitala według wskaźnika SPPB, są 3,4 razy bardziej narażeni na nieplanowaną ponowną hospitalizację w ciągu następnych 30 dni, niezależnie od tego, czy są wypisywani do domu lub na doraźną rehabilitację. Co ciekawe, pacjenci nie są słabi w momencie umieszczania na liście do przeszczepu – słabość rozwija się podczas pobytu w szpitalu w celu przeszczepienia płuc, co sugeruje, że słabość fizyczna jest dynamiczna w krótkim okresie czasu i może wymagać interwencji. Częste ponowne przyjęcia do szpitala, częściowo z powodu znacznej słabości, prowadzą do 1) zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną (mediana wydatków na opiekę medyczną i szpitalną w Penn za nieplanowaną hospitalizację po wypisaniu ze szpitala wyniosła 13048 USD, 2) poważnie wpływają na jakość życia pacjenta oraz 3 ) prowadzą do zwiększonej śmiertelności.

Badacze stwierdzili wcześniej, że wśród biorców, którzy byli słabi przy wypisie i którzy zostali włączeni do intensywnego ambulatoryjnego programu fizjoterapii, mediana poprawy SPPB wyniosła 6 punktów, a 85,7% nie stało się słabymi (dane niepublikowane). Chociaż pokazuje to, że słabość można odwrócić w populacji po przeszczepie płuc, wpływ zmniejszonej słabości na późniejszą ponowną hospitalizację nie został oceniony. Nie wiadomo, czy istnieją inne, mniej zasobochłonne mechanizmy poprawy słabości. Badacz jest przekonany, że poprawa dostępu do zindywidualizowanych planów ćwiczeń, które są modyfikowane w zależności od postępów i potrzeb pacjenta, znacznie poprawi poziom sprawności fizycznej i niezależności biorcy przeszczepu oraz zmniejszy ryzyko ponownej hospitalizacji. Doprowadzi to do ogólnej poprawy jakości życia pacjenta. W związku z tym niniejsze badanie jest ukierunkowane na populację biorców przeszczepu płuc, u których występuje największe ryzyko ponownej hospitalizacji i dalszych powikłań.

Cel szczegółowy: Ocena wpływu ukierunkowanych planów rehabilitacji fizjoterapeutycznej z wykorzystaniem konfigurowalnego interfejsu opartego na aplikacji na późniejsze wskaźniki ponownej hospitalizacji pacjentów po przeszczepie płuc przy najwyższym wskaźniku ponownej hospitalizacji. Pacjenci, którzy są 1) słabi w momencie wypisu (SPPB≤8) lub 2) byli już ponownie przyjmowani po hospitalizacji po przeszczepie, są najbardziej narażeni na kolejną ponowną hospitalizację. Badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowane, zindywidualizowane plany rehabilitacji zmniejszą ryzyko ponownej hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca przeszczepu płuc
  • Wynik SPPB mniejszy lub równy 9 LUB ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu z przeszczepu płuc

Kryteria wyłączenia:

  • SPB > 9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykorzystanie Aidcube
Aidcube to w pełni konfigurowalna, dostępna na rynku cyfrowa platforma oparta na „aplikacjach”, która zapewnia pacjentom domową rehabilitację oddechową. Po stronie pacjenta, pacjenci mogą przeglądać zalecenia dotyczące codziennych ćwiczeń, opisy i filmy pokazujące prawidłowe wykonanie ćwiczeń, dokumentować wykonanie ćwiczeń i wysyłać wiadomości do swojego lekarza. Po stronie usługodawcy, z ponad 150 dostępnych ćwiczeń, ankiet i działań, usługodawcy mogą zaprojektować w pełni spersonalizowaną receptę na ćwiczenia. W oparciu o informacje zwrotne od pacjentów w czasie rzeczywistym, zalecenie ćwiczeń można rozwijać (tj. Zaawansować i / lub zmodyfikować), dodając powtórzenia lub czas do określonych ćwiczeń lub dodając nowe czynności. Usługodawca może również wysłać wiadomość do pacjenta z poziomu środowiska Aidcube.
Korzystanie z konfigurowalnego, dostosowanego do potrzeb pacjenta planu rehabilitacji domowej mHealth

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisja
Ramy czasowe: rok
różnica wskaźnika readmisji w ciągu roku poprzedzającego opisaną interwencję a współczynnikiem readmisji w ustawieniu wykorzystania aplikacji Aidcube
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony wynik słabości
Ramy czasowe: rok
Zmiana wyników krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: rok
Zmiana HRQOL mierzona za pomocą skróconego formularza 12 kwestionariusza wyników medycznych (SF12). SF12 to ankieta składająca się z 12 pytań, przeznaczona do oceny funkcjonowania psychicznego i fizycznego badanych, a także ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Złożona Skala Zdrowia Fizycznego i Psychicznego łączy 12 elementów w taki sposób, że porównuje się je z normą krajową ze średnim wynikiem 50,0 i odchyleniem standardowym 10,0. Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom funkcjonowania.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj