- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03792698
Zapobieganie ponownej hospitalizacji u biorców przeszczepów płuc z wykorzystaniem m-zdrowia (PERSPIRE)
Zapobieganie ponownej hospitalizacji u biorców przeszczepów płuc poprzez m-zdrowie z wykorzystaniem zindywidualizowanych zaleceń rehabilitacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Misja i cele szczegółowe: Przeszczep płuc ma kilka ważnych celów: 1) przedłużenie przeżycia; 2) złagodzić niepełnosprawność oraz 3) poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) dorosłych cierpiących na schyłkową chorobę płuc. Postępy w terapiach medycznych i zmiany w amerykańskim systemie alokacji narządów w 2005 r. sprawiły, że przeszczep płuc stał się priorytetem dla bardziej chorych i starszych pacjentów. Osiągnięcie to wiązało się ze znacznymi kosztami, w tym ostatnimi trendami wśród biorców w kierunku zwiększonej niepełnosprawności, gorszej HRQL i zwiększonej długoterminowej śmiertelności.
Odzwierciedlając te trendy, biorcy przeszczepów płuc mają największe ryzyko nieoczekiwanej ponownej hospitalizacji po przyjęciu do indeksu wśród pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych, z opublikowanymi wskaźnikami 38-43%. W ciągu pierwszego roku po przeszczepie badacze wykazali, że 60% biorców przeszczepu płuc ma ponowną hospitalizację w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala, z czego 30% następuje po pierwszym wypisie (jak wyżej), a 70% po kolejną readmisję (2). Każda ponowna hospitalizacja zwiększa ryzyko kolejnej nieplanowanej ponownej hospitalizacji, a także długoterminowej śmiertelności, co sugeruje, że jest to szczególnie wrażliwa populacja.
W ciągu ostatniego roku badacze przeprowadzili jednoośrodkowe badanie kohortowe w celu zidentyfikowania czynników ryzyka ponownej hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala po przeszczepieniu płuc. W ramach tej inicjatywy badacze oceniali rolę osłabienia mierzoną testem baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB). SPPB jest trójskładnikową baterią sprawności kończyn dolnych, miarami obejmującymi prędkość chodu, pozycję na krześle i równowagę. Badacze wykazali wcześniej, że słabość jest czynnikiem ryzyka wycofania z listy i śmierci wśród oczekujących biorców przeszczepu płuc, a także istotnym predyktorem śmiertelności w ciągu pierwszego roku po przeszczepie (ryc. 1)(3). W niedawnym jednoośrodkowym badaniu kohortowym obejmującym 90 biorców przeszczepu płuc z Penn, badacze wykazali, że pacjenci, którzy są osłabieni przy wypisie ze szpitala według wskaźnika SPPB, są 3,4 razy bardziej narażeni na nieplanowaną ponowną hospitalizację w ciągu następnych 30 dni, niezależnie od tego, czy są wypisywani do domu lub na doraźną rehabilitację. Co ciekawe, pacjenci nie są słabi w momencie umieszczania na liście do przeszczepu – słabość rozwija się podczas pobytu w szpitalu w celu przeszczepienia płuc, co sugeruje, że słabość fizyczna jest dynamiczna w krótkim okresie czasu i może wymagać interwencji. Częste ponowne przyjęcia do szpitala, częściowo z powodu znacznej słabości, prowadzą do 1) zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną (mediana wydatków na opiekę medyczną i szpitalną w Penn za nieplanowaną hospitalizację po wypisaniu ze szpitala wyniosła 13048 USD, 2) poważnie wpływają na jakość życia pacjenta oraz 3 ) prowadzą do zwiększonej śmiertelności.
Badacze stwierdzili wcześniej, że wśród biorców, którzy byli słabi przy wypisie i którzy zostali włączeni do intensywnego ambulatoryjnego programu fizjoterapii, mediana poprawy SPPB wyniosła 6 punktów, a 85,7% nie stało się słabymi (dane niepublikowane). Chociaż pokazuje to, że słabość można odwrócić w populacji po przeszczepie płuc, wpływ zmniejszonej słabości na późniejszą ponowną hospitalizację nie został oceniony. Nie wiadomo, czy istnieją inne, mniej zasobochłonne mechanizmy poprawy słabości. Badacz jest przekonany, że poprawa dostępu do zindywidualizowanych planów ćwiczeń, które są modyfikowane w zależności od postępów i potrzeb pacjenta, znacznie poprawi poziom sprawności fizycznej i niezależności biorcy przeszczepu oraz zmniejszy ryzyko ponownej hospitalizacji. Doprowadzi to do ogólnej poprawy jakości życia pacjenta. W związku z tym niniejsze badanie jest ukierunkowane na populację biorców przeszczepu płuc, u których występuje największe ryzyko ponownej hospitalizacji i dalszych powikłań.
Cel szczegółowy: Ocena wpływu ukierunkowanych planów rehabilitacji fizjoterapeutycznej z wykorzystaniem konfigurowalnego interfejsu opartego na aplikacji na późniejsze wskaźniki ponownej hospitalizacji pacjentów po przeszczepie płuc przy najwyższym wskaźniku ponownej hospitalizacji. Pacjenci, którzy są 1) słabi w momencie wypisu (SPPB≤8) lub 2) byli już ponownie przyjmowani po hospitalizacji po przeszczepie, są najbardziej narażeni na kolejną ponowną hospitalizację. Badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowane, zindywidualizowane plany rehabilitacji zmniejszą ryzyko ponownej hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca przeszczepu płuc
- Wynik SPPB mniejszy lub równy 9 LUB ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu z przeszczepu płuc
Kryteria wyłączenia:
- SPB > 9
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykorzystanie Aidcube
Aidcube to w pełni konfigurowalna, dostępna na rynku cyfrowa platforma oparta na „aplikacjach”, która zapewnia pacjentom domową rehabilitację oddechową.
Po stronie pacjenta, pacjenci mogą przeglądać zalecenia dotyczące codziennych ćwiczeń, opisy i filmy pokazujące prawidłowe wykonanie ćwiczeń, dokumentować wykonanie ćwiczeń i wysyłać wiadomości do swojego lekarza.
Po stronie usługodawcy, z ponad 150 dostępnych ćwiczeń, ankiet i działań, usługodawcy mogą zaprojektować w pełni spersonalizowaną receptę na ćwiczenia.
W oparciu o informacje zwrotne od pacjentów w czasie rzeczywistym, zalecenie ćwiczeń można rozwijać (tj. Zaawansować i / lub zmodyfikować), dodając powtórzenia lub czas do określonych ćwiczeń lub dodając nowe czynności.
Usługodawca może również wysłać wiadomość do pacjenta z poziomu środowiska Aidcube.
|
Korzystanie z konfigurowalnego, dostosowanego do potrzeb pacjenta planu rehabilitacji domowej mHealth
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisja
Ramy czasowe: rok
|
różnica wskaźnika readmisji w ciągu roku poprzedzającego opisaną interwencję a współczynnikiem readmisji w ustawieniu wykorzystania aplikacji Aidcube
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony wynik słabości
Ramy czasowe: rok
|
Zmiana wyników krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
|
rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: rok
|
Zmiana HRQOL mierzona za pomocą skróconego formularza 12 kwestionariusza wyników medycznych (SF12).
SF12 to ankieta składająca się z 12 pytań, przeznaczona do oceny funkcjonowania psychicznego i fizycznego badanych, a także ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Złożona Skala Zdrowia Fizycznego i Psychicznego łączy 12 elementów w taki sposób, że porównuje się je z normą krajową ze średnim wynikiem 50,0 i odchyleniem standardowym 10,0.
Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom funkcjonowania.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .