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Prevenire la riospedalizzazione nei destinatari di trapianto di polmone utilizzando mHealth (PERSPIRE)

3 giugno 2020 aggiornato da: Joshua M. Diamond MD,MSCE, University of Pennsylvania

Prevenzione della riospedalizzazione nei destinatari di trapianto di polmone attraverso mHealth utilizzando prescrizioni riabilitative personalizzate

Il trapianto di polmone ha diversi obiettivi importanti: 1) prolungare la sopravvivenza; 2) alleviare la disabilità e 3) migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) per gli adulti affetti da malattie polmonari allo stadio terminale. I progressi nelle terapie mediche e i cambiamenti nel sistema di allocazione degli organi negli Stati Uniti nel 2005 hanno dato la priorità al trapianto di polmone per i pazienti più malati e anziani. Questo risultato ha avuto un costo notevole, comprese le recenti tendenze dei beneficiari verso un aumento della disabilità, una qualità della vita più scarsa correlata alla salute e un aumento della mortalità a lungo termine. Inoltre, i trapiantati di polmone hanno il più alto rischio di riammissione inaspettata dopo il ricovero indice, con tassi pubblicati del 40-43%. La fragilità al momento della dimissione è uno dei principali fattori di riammissione. La convinzione del ricercatore è che il miglioramento dell'accesso a piani di allenamento individualizzati che vengono modificati in base ai progressi e alle esigenze di un paziente migliorerà notevolmente il livello di forma fisica e indipendenza del ricevente del trapianto e ridurrà il rischio di riammissione in ospedale. Ciò porterà a un miglioramento generale della qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Missione e obiettivi specifici: Il trapianto di polmone ha diversi obiettivi importanti: 1) prolungare la sopravvivenza; 2) alleviare la disabilità e 3) migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) per gli adulti affetti da malattie polmonari allo stadio terminale. I progressi nelle terapie mediche e i cambiamenti nel sistema di allocazione degli organi negli Stati Uniti nel 2005 hanno dato la priorità al trapianto di polmone per i pazienti più malati e anziani. Questo risultato ha avuto un costo notevole, comprese le recenti tendenze dei beneficiari verso un aumento della disabilità, un HRQL più basso e un aumento della mortalità a lungo termine.

Riflettendo queste tendenze, i trapiantati di polmone hanno il più alto rischio di riammissione inaspettata dopo il ricovero indice tra i pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, con tassi pubblicati del 38-43%. Nel corso del primo anno post-trapianto, i ricercatori hanno dimostrato che il 60% dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone ha una riammissione entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera, di cui il 30% si verifica dopo la dimissione iniziale (come sopra) e il 70% si verifica dopo una successiva riammissione (2). Ogni riammissione aumenta il rischio di un'altra riospedalizzazione non pianificata e di mortalità a lungo termine, suggerendo che si tratta di una popolazione particolarmente vulnerabile.

Nell'ultimo anno, i ricercatori hanno eseguito uno studio di coorte in un singolo centro per identificare i fattori di rischio per la riammissione dopo la dimissione del trapianto di polmone indice. Nell'ambito di questa iniziativa, i ricercatori hanno valutato il ruolo della fragilità misurata dal test SPPB (Short Physical Performance Battery). L'SPPB è una batteria a tre componenti di prestazioni degli arti inferiori, misure che includono la velocità dell'andatura, i supporti della sedia e l'equilibrio. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la fragilità è un fattore di rischio per il delisting e la morte tra i destinatari di trapianto di polmone in attesa, nonché un significativo predittore di mortalità entro il primo anno dopo il trapianto (Figura 1) (3). In un recente studio di coorte a centro singolo su 90 pazienti sottoposti a trapianto di polmone Penn, i ricercatori hanno dimostrato che i pazienti che sono fragili alla dimissione dall'ospedalizzazione indice basata su SPPB hanno una probabilità 3,4 volte maggiore di avere una nuova ospedalizzazione non pianificata entro i successivi 30 giorni, indipendentemente dal fatto che vengono dimessi a casa o in riabilitazione acuta. È interessante notare che i pazienti non sono fragili al momento dell'elenco per il trapianto: la fragilità si sviluppa durante la degenza ospedaliera per il trapianto di polmone, suggerendo che la fragilità fisica è dinamica in un breve periodo di tempo e può essere suscettibile di intervento. Le frequenti riammissioni, in parte dovute a una significativa fragilità, portano a 1) un aumento delle spese sanitarie (la mediana dei pagamenti professionali e ospedalieri alla Penn per un ricovero non programmato dopo la dimissione era di $ 13048, 2) ha un grave impatto sulla qualità della vita del paziente e 3 ) portano ad un aumento della mortalità.

I ricercatori hanno precedentemente scoperto che, tra i destinatari che erano fragili alla dimissione e che erano stati arruolati in un programma di terapia fisica ambulatoriale intensiva, il miglioramento mediano di SPPB era di 6 punti e l'85,7% non è diventato fragile (dati non pubblicati). Sebbene ciò dimostri che la fragilità può essere invertita nella popolazione trapiantata di polmone, l'impatto della ridotta fragilità sulla successiva riammissione non è stato valutato. Non è noto se esistano altri meccanismi meno dispendiosi in termini di risorse per migliorare la fragilità. La convinzione dello sperimentatore è che il miglioramento dell'accesso ai piani di allenamento individualizzati che vengono modificati in base ai progressi e alle esigenze di un paziente migliorerà notevolmente il livello di idoneità fisica e indipendenza del ricevente del trapianto e ridurrà il rischio di riammissione in ospedale. Ciò porterà a un miglioramento generale della qualità della vita del paziente. Questo studio, quindi, si rivolge a una popolazione di pazienti trapiantati di polmone a più alto rischio di riammissione e ulteriori complicazioni.

Obiettivo specifico: valutare l'impatto dei piani di riabilitazione della terapia fisica mirati utilizzando un'interfaccia personalizzabile basata su app sui successivi tassi di riammissione dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone al più alto tasso di riammissione. I pazienti che sono 1) fragili al momento della dimissione (SPPB≤8) o 2) sono già stati riammessi dopo il ricovero per trapianto sono a maggior rischio di successiva riammissione. Gli investigatori ipotizzano che piani di riabilitazione mirati e individualizzati ridurranno il rischio di una successiva riammissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di polmone
  • Punteggio SPPB inferiore o uguale a 9 O una riammissione entro 30 giorni dalla dimissione del trapianto di polmone

Criteri di esclusione:

  • SPPB >9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo di Aidcube
Aidcube è una piattaforma basata su "app" digitale completamente personalizzabile e disponibile in commercio per fornire riabilitazione polmonare domiciliare ai pazienti. Sul lato rivolto al paziente, i pazienti possono visualizzare la loro prescrizione quotidiana di esercizi, descrizioni e video che dimostrano la corretta esecuzione degli esercizi, documentare il completamento degli esercizi e inviare messaggi al proprio medico. Per quanto riguarda i fornitori, tra gli oltre 150 esercizi, sondaggi e attività disponibili, i fornitori possono progettare una prescrizione di esercizi completamente personalizzata. Sulla base del feedback del paziente in tempo reale, la prescrizione dell'esercizio può essere avanzata (ovvero avanzata e/o modificata) aggiungendo ripetizioni o tempo a esercizi specifici o aggiungendo nuove attività. Il fornitore può anche inviare messaggi al paziente dall'interno dell'ambiente Aidcube.
Utilizzo di un piano di riabilitazione domiciliare mHealth personalizzabile e specifico per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: un anno
differenza del tasso di riammissione rispetto all'anno precedente all'intervento sopra descritto rispetto al tasso di riammissione nell'ambito dell'utilizzo dell'app Aidcube
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fragilità migliorato
Lasso di tempo: un anno
Variazione dei punteggi SPPB (short physical performance battery).
un anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: un anno
Variazione della HRQOL misurata dal Medical Outcomes Survey Short Form 12 (SF12). L'SF12 è un sondaggio di 12 domande progettato per valutare il funzionamento mentale e fisico di un soggetto, nonché la qualità della vita complessiva correlata alla salute. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto. Entrambe le scale composite per la salute fisica e mentale combinano i 12 elementi in modo tale da confrontarli con una norma nazionale con un punteggio medio di 50,0 e una deviazione standard di 10,0. Un punteggio più alto indicava un livello di funzionamento più elevato.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 831322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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