甲状腺外科切開部の縫合における 2 種類の吸収性外科用縫合糸の研究 (Nautilus)
2022年2月1日 更新者：Ethicon, Inc.
甲状腺外科切開部の縫合における 2 種類の吸収性外科用縫合糸の有効性と安全性を評価する前向き多施設無作為対照研究
この研究の主な目的は、2 種類の吸収性外科用縫合糸、STRATAFIX Spiral PDS Knotless Plus Tissue Control Device および STRATAFIX Spiral MONOCRYL Plus Knotless Tissue Control Device (以下、Spiral PDS Plus および Spiral MONOCRYL と呼ぶ) の有効性と安全性を評価することです。プラス）甲状腺手術で外科的切開を縫合するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、前向き、無作為化制御デザインを採用しています。 研究集団は、甲状腺手術を受ける被験者です。
手術前に、被験体を治験群 1 (Spiral PDS Plus を使用)、治験群 2 (Spiral MONOCRYL Plus を使用)、および対照群に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けます。 各グループの特定の縫合レベル、材料、および技術については、下の表を参照してください。
盲検化された中央画像評価は、手術後5〜7日目に外科的切開の治癒状態で行われます。 被験者は、創傷閉鎖に使用される縫合糸の種類を知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- Peking University Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technologyUnion Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sicuan Province
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Chengdu、Sicuan Province、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上であり、
- 前頸部湾曲切開（コッヘル切開）を採用した、計画された甲状腺切開手術。
- -この研究に自発的に参加し、研究の要件とフォローアップの訪問に従い、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者;
- -研究が完了する前に、研究手術以外の選択的外科手術をスケジュールしないことに同意する被験者。
- 治験責任医師は、被験者の予想される術後生存期間が 3 か月以上であると考えています。
除外基準:
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性被験者;
- 術前の臨床病期分類でステージ IV の甲状腺がんが示されているか、頸部リンパ節郭清が計画されています。
- -甲状腺未分化がんの疑いまたは確認;
- 首の血液供給に影響を与える末梢血管疾患;
- 活動性感染性コラーゲン症（例： 強皮症）、または創傷治癒を妨げるその他の疾患;
- 空腹時血糖≧7.7mmol/L;
- 凝固疾患の病歴;
- 既存の疾患または感染症に対する現在の経口または静脈内抗生物質療法;
- 免疫抑制剤の使用歴（例： ステロイド) 過去 6 か月以内;
- -過去6か月以内の化学療法または放射線療法、または研究中の計画された化学療法または放射線療法;
- ケロイド形成または過形成の個人歴または家族歴;
- -他の薬物（30日以内または治験薬の5半減期以内）またはデバイスの臨床研究への現在の参加;
- -甲状腺穿刺吸引生検を除く、甲状腺手術の病歴;
- 切開部位での皮膚接着剤の計画的使用;
- -治験責任医師が判断した場合、被験者は他の理由でこの研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査班1
調査グループ 1: 試験装置スパイラル PDS プラスをリボン筋の連続縫合に使用し、VICRYL Plus を広胸筋の断続縫合に使用し、MONOCRYL Plus を連続皮下縫合に使用します。
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スパイラル PDS プラスは、抗菌性モノフィラメントの合成吸収性デバイスです。
広範囲の抗菌剤であるトリクロサンが含まれています。
この装置は、とげのある縫合材料で構成されており、一方の端に外科用針、反対側の端に固定ループが付いています。
デバイスは、一方の端に閉じたループを固定し、もう一方の端に一方向のとげのあるセクションを固定するように設計されています。
スパイラル PDS プラス バーブは一方向に向けられているため、外科的な結び目を作る必要なく、組織を近づけることができます。
MONOCRYL Plus は、とげのない抗菌モノフィラメント、合成吸収性縫合糸です。
縫合糸には、広範囲の抗菌剤であるトリクロサンが含まれています。
VICRYL Plus 抗菌性縫合糸は、とげのない合成吸収性滅菌外科用縫合糸です。
縫合糸には、広範囲の抗菌剤であるトリクロサンが含まれています。
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実験的：調査班2
調査グループ 2: リボン筋の連続縫合には PDS Plus、広頸筋の断続縫合には VICRYL Plus、連続皮下縫合には試験装置 Spiral MONOCRYL Plus を使用します。
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VICRYL Plus 抗菌性縫合糸は、とげのない合成吸収性滅菌外科用縫合糸です。
縫合糸には、広範囲の抗菌剤であるトリクロサンが含まれています。
スパイラル モノクリル プラスは、抗菌性モノフィラメントの合成吸収性デバイスです。
広範囲の抗菌剤であるトリクロサンが含まれています。
この装置は、とげのある縫合材料で構成されており、一方の端に外科用針、反対側の端に固定ループが付いています。
デバイスは、一方の端に閉じたループを固定し、もう一方の端に一方向のとげのあるセクションを固定するように設計されています。
スパイラル MONOCRYL Plus バーブは一方向に向けられており、外科的な結び目を作る必要なく組織の近似を可能にします。
PDS Plus は、とげのない抗菌モノフィラメントの合成吸収性縫合糸です。
縫合糸には、広範囲の抗菌剤であるトリクロサンが含まれています。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群: リボン筋の連続縫合には制御装置 PDS Plus、広頸筋の断続縫合には VICRYL Plus、制御装置 MONOCRYL Plus 連続皮下縫合を使用します。
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MONOCRYL Plus は、とげのない抗菌モノフィラメント、合成吸収性縫合糸です。
縫合糸には、広範囲の抗菌剤であるトリクロサンが含まれています。
VICRYL Plus 抗菌性縫合糸は、とげのない合成吸収性滅菌外科用縫合糸です。
縫合糸には、広範囲の抗菌剤であるトリクロサンが含まれています。
PDS Plus は、とげのない抗菌モノフィラメントの合成吸収性縫合糸です。
縫合糸には、広範囲の抗菌剤であるトリクロサンが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒グレード
時間枠：5-7日
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外科的切開の治癒がグレードAの参加者の割合
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5-7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開閉鎖時間
時間枠：手術中、平均約12分
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リボン筋肉を縫合するための最初の針挿入から皮内縫合の完了までに要した時間（分）
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手術中、平均約12分
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術後切開痛スコア (Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠：手術後5～7日、手術後28～35日
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術後の切開痛スコアでは、スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は耐えられないことを意味します。他の症状を伴う睡眠への深刻な影響、または受動的な姿勢。
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手術後5～7日、手術後28～35日
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修正ホランダー創傷評価尺度 - FAS
時間枠：28-35日
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トータル コスメティック スコア。
治癒状況を評価するために切開写真を使用して中央画像評価者によって評価されます。
範囲は 0 ～ 5 で、0 が最高、5 が最低です。
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28-35日
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健康関連 QOL スケール (EQ-5D-5L)
時間枠：手術後5-7日
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ヨーロッパの生活の質の概要 - 5 次元、5 レベル スケール (EQ-5D-5L) フォローアップ訪問によるインデックス値 - 完全な分析セット。
それは、被験者の健康関連の生活の質を評価することです。
rang は 0 から 1 で、0 がより良く、1 がより悪い
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手術後5-7日
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健康関連 QOL スケール (EQ-5D-5L)
時間枠：手術後28～35日
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ヨーロッパの生活の質の概要 - 5 次元、5 レベル スケール (EQ-5D-5L) フォローアップ訪問によるインデックス値 - 完全な分析セット。
それは、被験者の健康関連の生活の質を評価することです。
rang は 0 ～ 1 です。0 がより良く、1 がより悪いです。
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手術後28～35日
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EQ-5D VAS スコアの概要
時間枠：手術後5-7日
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ヨーロッパの生活の質の概要 - 5 次元、5 レベル スケール (EQ-5D-5L) フォローアップ訪問によるインデックス値 - 完全な分析セット。
それは、被験者の健康関連の生活の質を評価することです。
rang は 0 ～ 100 です。100 が最良で、0 が最悪です。
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手術後5-7日
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EQ-5D VAS スコアの概要
時間枠：手術後28-35日
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ヨーロッパの生活の質の概要 - 5 次元、5 レベル スケール (EQ-5D-5L) フォローアップ訪問によるインデックス値 - 完全な分析セット。
それは、被験者の健康関連の生活の質を評価することです。
範囲は 0 ～ 100 です。
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手術後28-35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hao Zhang、First Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESC-201702
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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