갑상선 수술 절개부의 봉합에서 흡수성 외과 봉합사의 두 가지 유형에 관한 연구 (Nautilus)
2022년 2월 1일 업데이트: Ethicon, Inc.
갑상선 수술 절개 부위 봉합 시 흡수성 외과 봉합사 2종의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구
본 연구의 1차 목적은 STRATAFIX Spiral PDS Knotless Plus Tissue Control Device와 STRATAFIX Spiral MONOCRYL Plus Knotless Tissue Control Device(이하 Spiral PDS Plus 및 Spiral MONOCRYL)의 두 가지 유형의 흡수성 외과 봉합사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 플러스) 수술 절개를 봉합하기 위해 갑상선 수술에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 전향적, 무작위 통제 설계를 채택합니다. 연구 모집단은 갑상선 수술을 받는 피험자입니다.
수술 전 대상자는 시험군 1(Spiral PDS Plus 사용), 시험군 2(Spiral MONOCRYL Plus 사용) 및 대조군으로 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각 그룹의 특정 봉합 수준, 재료 및 기법은 아래 표를 참조하십시오.
맹검 중앙 이미징 평가는 수술 후 5-7일에 수술 절개의 치유 상태에 대해 수행됩니다. 피험자는 상처 봉합에 사용되는 봉합사의 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- Peking University Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technologyUnion Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sicuan Province
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Chengdu, Sicuan Province, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 ≥18이며,
- 계획된 개방 갑상선 수술, 전방 경추 곡선 절개(Kocher's incision) 채택;
- 이 연구에 참여하기로 자원한 피험자는 연구 요구 사항 및 후속 방문을 따르고 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 연구가 완료되기 전에 연구 수술을 제외하고 임의의 선택적 수술 일정을 잡지 않기로 동의한 피험자;
- 연구자는 피험자의 예상 수술 후 생존 기간이 3개월 이상이라고 생각합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
- 수술 전 임상 병기는 IV기 갑상선암을 나타내거나 경부 림프절 절제가 계획되어 있습니다.
- 의심되거나 확인된 역형성 갑상선암;
- 목의 혈액 공급에 영향을 미치는 말초 혈관 질환;
- 활동성 감염성 콜라겐증(예: 경피증), 또는 상처 치유를 방해하는 기타 질병;
- 공복 혈장 포도당 ≥7.7mmol/L;
- 응고 질환의 병력;
- 기존 질병 또는 감염에 대한 현재 경구 또는 정맥 항생제 요법;
- 면역억제제 사용 이력(예: 스테로이드) 지난 6개월 이내;
- 지난 6개월 이내의 화학요법 또는 방사선요법, 또는 연구 동안 계획된 화학요법 또는 방사선요법;
- 켈로이드 형성 또는 과형성의 개인 또는 가족력;
- 다른 약물(30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 이내) 또는 장치 임상 연구에 현재 참여
- 갑상선 세침 흡인 생검을 제외한 모든 갑상선 수술의 병력;
- 절개 부위에 피부 접착제 사용 계획;
- 피험자는 조사관이 판단한 다른 이유로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사군 1
연구 그룹 1: 리본 근육의 연속 봉합에는 연구 장치 Spiral PDS Plus를 사용하고, Platysma의 단속 봉합에는 VICRYL Plus를, 연속 피하 봉합에는 MONOCRYL Plus를 사용합니다.
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Spiral PDS Plus는 항균성 모노필라멘트, 합성 흡수성 장치입니다.
그것은 광범위한 항균제 인 트리클로산을 함유하고 있습니다.
이 장치는 한쪽 끝에 외과용 바늘이 있고 반대쪽 끝에 고정 고리가 있는 미늘 봉합사 재료로 구성됩니다.
이 장치는 한쪽 끝은 폐쇄 루프로 고정하고 다른 쪽 끝은 단방향 가시 섹션으로 고정하도록 설계되었습니다.
Spiral PDS Plus 바브는 수술용 매듭을 묶을 필요 없이 조직 근사치를 허용하기 위해 한 방향으로 향합니다.
MONOCRYL Plus는 가시가 없는 항균 모노필라멘트 합성 흡수성 봉합사입니다.
봉합사에는 광범위한 항균제인 트리클로산이 포함되어 있습니다.
VICRYL Plus 항균 봉합사는 미늘이 없는 합성 흡수성 멸균 외과용 봉합사입니다.
봉합사에는 광범위한 항균제인 트리클로산이 포함되어 있습니다.
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실험적: 조사군 2
연구 그룹 2: 리본 근육의 연속 봉합에는 PDS Plus를 사용하고, Platysma의 단속 봉합에는 VICRYL Plus를 사용하고, 연속 피하 봉합에는 연구 장치 Spiral MONOCRYL Plus를 사용합니다.
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VICRYL Plus 항균 봉합사는 미늘이 없는 합성 흡수성 멸균 외과용 봉합사입니다.
봉합사에는 광범위한 항균제인 트리클로산이 포함되어 있습니다.
Spiral MONOCRYL Plus는 항균 모노필라멘트 합성 흡수 장치입니다.
그것은 광범위한 항균제 인 트리클로산을 함유하고 있습니다.
이 장치는 한쪽 끝에 외과용 바늘이 있고 반대쪽 끝에 고정 고리가 있는 미늘 봉합사 재료로 구성됩니다.
이 장치는 한쪽 끝은 폐쇄 루프로 고정하고 다른 쪽 끝은 단방향 가시 섹션으로 고정하도록 설계되었습니다.
Spiral MONOCRYL Plus 바브는 외과적 매듭을 묶을 필요 없이 조직 근사화를 허용하기 위해 한 방향으로 향합니다.
PDS Plus는 미늘이 없는 항균 모노필라멘트, 합성 흡수성 봉합사입니다.
봉합사에는 광범위한 항균제인 트리클로산이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군: 리본 근육의 연속 봉합에는 제어 장치 PDS Plus를 사용하고, Platysma의 단속 봉합에는 VICRYL Plus를 사용하고, 제어 장치 MONOCRYL Plus 연속 피하 봉합을 사용합니다.
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MONOCRYL Plus는 가시가 없는 항균 모노필라멘트 합성 흡수성 봉합사입니다.
봉합사에는 광범위한 항균제인 트리클로산이 포함되어 있습니다.
VICRYL Plus 항균 봉합사는 미늘이 없는 합성 흡수성 멸균 외과용 봉합사입니다.
봉합사에는 광범위한 항균제인 트리클로산이 포함되어 있습니다.
PDS Plus는 미늘이 없는 항균 모노필라멘트, 합성 흡수성 봉합사입니다.
봉합사에는 광범위한 항균제인 트리클로산이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 등급
기간: 5-7일
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외과적 절개의 A등급 치유를 받은 참가자의 비율
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5-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 마감 시간
기간: 수술 중 평균 약 12분
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리본 근육 봉합을 위한 첫 번째 바늘 삽입부터 피내 봉합 완료까지 소요되는 시간(분)
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수술 중 평균 약 12분
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수술 후 절개 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS)
기간: 수술 후 5-7일 및 수술 후 28-35일
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수술 후 절개 통증 점수의 경우 0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 견딜 수 없음을 의미합니다.
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수술 후 5-7일 및 수술 후 28-35일
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수정된 홀랜더 상처 평가 척도 - FAS
기간: 28-35일
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총 미용 점수.
치유 상태를 평가하기 위해 절개 사진을 사용하여 Central Imaging 평가자가 평가합니다.
범위는 0에서 5까지이며 0은 최고이고 5는 최악입니다.
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28-35일
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건강 관련 삶의 질 척도(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 5~7일
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후속 방문에 의한 유럽 삶의 질-5 차원, 5 레벨 척도(EQ-5D-5L) 지수 값 요약 - 전체 분석 세트.
대상자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것입니다.
rang은 0에서 1이며, 0은 더 좋고 1은 더 나쁩니다.
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수술 후 5~7일
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건강 관련 삶의 질 척도(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 28~35일
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후속 방문에 의한 유럽 삶의 질-5 차원, 5 레벨 척도(EQ-5D-5L) 지수 값 요약 - 전체 분석 세트.
대상자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것입니다.
rang은 0에서 1 사이입니다. 0이 더 좋고 1이 더 나쁩니다.
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수술 후 28~35일
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EQ-5D VAS 점수 요약
기간: 수술 후 5~7일
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후속 방문에 의한 유럽 삶의 질-5 차원, 5 레벨 척도(EQ-5D-5L) 지수 값 요약 - 전체 분석 세트.
대상자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것입니다.
범위는 0~100입니다. 100이 최고이고 0이 최악입니다.
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수술 후 5~7일
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EQ-5D VAS 점수 요약
기간: 수술 후 28~35일
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후속 방문에 의한 유럽 삶의 질-5 차원, 5 레벨 척도(EQ-5D-5L) 지수 값 요약 - 전체 분석 세트.
대상자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것입니다.
범위는 0~100입니다.
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수술 후 28~35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hao Zhang, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESC-201702
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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