Un estudio de dos tipos de suturas quirúrgicas absorbibles en la sutura de la incisión quirúrgica de tiroides (Nautilus)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de dos tipos de suturas quirúrgicas absorbibles en la sutura de incisiones quirúrgicas de tiroides
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dos tipos de suturas quirúrgicas reabsorbibles: el dispositivo de control de tejido STRATAFIX Spiral PDS Knotless Plus y el dispositivo de control de tejido STRATAFIX Spiral MONOCRYL Plus sin nudo (en lo sucesivo, Spiral PDS Plus y Spiral MONOCRYL). Plus) utilizado en la cirugía de tiroides para suturar la incisión quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio adopta un diseño multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. La población de estudio son sujetos que se someten a cirugía de tiroides.
Antes de la cirugía, los sujetos se aleatorizan en una proporción de 1:1:1 al grupo de investigación 1 (usando Spiral PDS Plus), al grupo de investigación 2 (usando Spiral MONOCRYL Plus) y al grupo de control. Consulte la siguiente tabla para conocer los niveles, materiales y técnicas de sutura específicos de cada grupo.
Se realizará una evaluación de imagen central ciega sobre el estado de cicatrización de la incisión quirúrgica en el día 5-7 después de la cirugía. Los sujetos estarán cegados al tipo de sutura utilizada para el cierre de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
501
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Peking University Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technologyUnion Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sicuan Province
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Chengdu, Sicuan Province, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es ≥18, y
- Cirugía tiroidea abierta planificada, adoptando una incisión curva cervical anterior (incisión de Kocher);
- Sujeto que se ofrece como voluntario para participar en este estudio, sigue los requisitos del estudio y la visita de seguimiento y firma el Formulario de consentimiento informado por escrito voluntariamente;
- Sujeto que acepta no programar ninguna operación quirúrgica electiva excepto la cirugía del estudio antes de que se complete el estudio;
- El investigador considera que el tiempo de supervivencia postoperatoria esperado del sujeto no es inferior a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia en la selección;
- La estadificación clínica preoperatoria muestra cáncer de tiroides en estadio IV, o se planifica la disección de los ganglios linfáticos cervicales;
- Cáncer de tiroides anaplásico sospechado o confirmado;
- enfermedad vascular periférica que afecta el suministro de sangre del cuello;
- Colagenosis infecciosa activa (p. esclerodermia), o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la cicatrización de heridas;
- Glucosa plasmática en ayunas ≥7,7 mmol/L;
- Historia de enfermedades de la coagulación;
- Tratamiento actual con antibióticos orales o intravenosos para una enfermedad o infección existente;
- Antecedentes de uso de inmunosupresores (p. esteroides) en los últimos 6 meses;
- Quimioterapia o radioterapia en los últimos 6 meses, o quimioterapia o radioterapia planificada durante el estudio;
- Antecedentes personales o familiares de formación de queloides o hiperplasia;
- Participación actual en cualquier otro fármaco (dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación) o estudio clínico del dispositivo;
- Antecedentes de cualquier cirugía de tiroides, excepto biopsia por aspiración con aguja fina de tiroides;
- Uso planificado de adhesivo para la piel en el sitio de la incisión;
- El sujeto no es apto para participar en este estudio por ninguna otra razón, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de investigación 1
Grupo de investigación 1: use el dispositivo de estudio Spiral PDS Plus para la sutura continua de los músculos de la cinta, VICRYL Plus para la sutura interrumpida del platisma y MONOCRYL Plus para la sutura subcuticular continua.
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El Spiral PDS Plus es un monofilamento antibacteriano, dispositivo absorbible sintético.
Contiene triclosán, un agente antibacteriano de amplio espectro.
El dispositivo consta de material de sutura de púas, armado con una aguja quirúrgica en un extremo y un lazo de fijación en el extremo opuesto.
El dispositivo está diseñado para anclar con un lazo cerrado en un extremo y una sección de púas unidireccional en el otro extremo.
Las púas espirales PDS Plus están orientadas en una dirección para permitir la aproximación del tejido sin necesidad de realizar nudos quirúrgicos.
MONOCRYL Plus es una sutura absorbible sintética de monofilamento antibacteriano sin púas.
La sutura contiene triclosán, un agente antibacteriano de amplio espectro.
La sutura antibacteriana VICRYL Plus es una sutura quirúrgica estéril absorbible sintética sin púas.
La sutura contiene triclosán, un agente antibacteriano de amplio espectro.
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Experimental: Grupo de investigación 2
Grupo de investigación 2: use PDS Plus para la sutura continua de los músculos de la cinta, VICRYL Plus para la sutura interrumpida del platisma y el dispositivo de estudio Spiral MONOCRYL Plus para la sutura subcuticular continua.
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La sutura antibacteriana VICRYL Plus es una sutura quirúrgica estéril absorbible sintética sin púas.
La sutura contiene triclosán, un agente antibacteriano de amplio espectro.
El Spiral MONOCRYL Plus es un monofilamento antibacteriano, dispositivo absorbible sintético.
Contiene triclosán, un agente antibacteriano de amplio espectro.
El dispositivo consta de material de sutura de púas, armado con una aguja quirúrgica en un extremo y un lazo de fijación en el extremo opuesto.
El dispositivo está diseñado para anclar con un lazo cerrado en un extremo y una sección de púas unidireccional en el otro extremo.
Las púas espirales MONOCRYL Plus están orientadas en una dirección para permitir la aproximación del tejido sin necesidad de realizar nudos quirúrgicos.
PDS Plus es una sutura absorbible sintética de monofilamento antibacteriano sin púas.
La sutura contiene triclosán, un agente antibacteriano de amplio espectro.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control: Utilice el dispositivo de control PDS Plus para la sutura continua de los músculos de la cinta, VICRYL Plus para la sutura discontinua del platisma y el dispositivo de control MONOCRYL Plus para la sutura subcuticular continua.
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MONOCRYL Plus es una sutura absorbible sintética de monofilamento antibacteriano sin púas.
La sutura contiene triclosán, un agente antibacteriano de amplio espectro.
La sutura antibacteriana VICRYL Plus es una sutura quirúrgica estéril absorbible sintética sin púas.
La sutura contiene triclosán, un agente antibacteriano de amplio espectro.
PDS Plus es una sutura absorbible sintética de monofilamento antibacteriano sin púas.
La sutura contiene triclosán, un agente antibacteriano de amplio espectro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 5-7 días
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Porcentaje de participantes con grado A de cicatrización de la incisión quirúrgica
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5-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cierre de la incisión
Periodo de tiempo: durante la cirugía, un promedio de alrededor de 12 minutos
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el tiempo requerido desde la primera inserción de la aguja para coser los músculos de la cinta hasta completar la sutura intradérmica (minutos)
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durante la cirugía, un promedio de alrededor de 12 minutos
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Puntaje de dolor postoperatorio en la incisión (escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: 5-7 Días después de la Cirugía y 28-35 Días después de la Cirugía
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Para la puntuación de dolor postoperatorio en la incisión, una puntuación de 0 significa que no hay dolor y una puntuación de 10 significa insoportable: afecta gravemente el sueño con otros síntomas o posición pasiva.
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5-7 Días después de la Cirugía y 28-35 Días después de la Cirugía
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Escala de Evaluación de Heridas de Hollander Modificada - FAS
Periodo de tiempo: 28-35 días
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Puntuación cosmética total.
Evaluado por evaluadores de Central Imaging utilizando imágenes de incisión para evaluar el estado de cicatrización.
el rango es de 0 a 5, 0 es mejor y 5 es peor
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28-35 días
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Escala de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la cirugía
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Resumen de los valores del índice de calidad de vida europea: 5 dimensiones, escala de 5 niveles (EQ-5D-5L) por visita de seguimiento: conjunto de análisis completo.
es para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos.
sonó es 0 a 1, 0 es mejor y 1 es peor
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5-7 días después de la cirugía
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Escala de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 28-35 días después de la cirugía
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Resumen de los valores del índice de calidad de vida europea: 5 dimensiones, escala de 5 niveles (EQ-5D-5L) por visita de seguimiento: conjunto de análisis completo.
es para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos.
sonó es 0 a 1. 0 es mejor y 1 es peor.
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28-35 días después de la cirugía
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Resumen de la puntuación EQ-5D VAS
Periodo de tiempo: 5-7 Días después de la cirugía
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Resumen de los valores del índice de calidad de vida europea: 5 dimensiones, escala de 5 niveles (EQ-5D-5L) por visita de seguimiento: conjunto de análisis completo.
es para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos.
sonó es 0 a 100. 100 es mejor y 0 es peor.
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5-7 Días después de la cirugía
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Resumen de la puntuación EQ-5D VAS
Periodo de tiempo: 28-35 Días después de la cirugía
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Resumen de los valores del índice de calidad de vida europea: 5 dimensiones, escala de 5 niveles (EQ-5D-5L) por visita de seguimiento: conjunto de análisis completo.
es para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos.
sonó es de 0 a 100.
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28-35 Días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao Zhang, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESC-201702
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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