Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di due tipi di suture chirurgiche riassorbibili nella sutura dell'incisione chirurgica della tiroide (Nautilus)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di due tipi di suture chirurgiche riassorbibili nella sutura dell'incisione chirurgica della tiroide

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due tipi di suture chirurgiche riassorbibili: il dispositivo di controllo dei tessuti senza nodi STRATAFIX Spiral PDS Plus e il dispositivo di controllo dei tessuti senza nodi STRATAFIX Spiral MONOCRYL Plus (di seguito denominati Spiral PDS Plus e Spiral MONOCRYL Plus) utilizzato nella chirurgia della tiroide per suturare l'incisione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta un disegno controllato multicentrico, prospettico, randomizzato. La popolazione in studio è costituita da soggetti sottoposti a chirurgia tiroidea.

Prima dell'intervento, i soggetti vengono randomizzati in rapporto 1:1:1 al gruppo sperimentale 1 (utilizzando Spiral PDS Plus), al gruppo sperimentale 2 (utilizzando Spiral MONOCRYL Plus) e al gruppo di controllo. Vedere la tabella sottostante per i livelli di sutura specifici, i materiali e le tecniche di ciascun gruppo.

Verrà eseguita una valutazione di imaging centrale in cieco sulla condizione di guarigione dell'incisione chirurgica il giorno 5-7 dopo l'intervento. I soggetti saranno accecati dal tipo di sutura utilizzata per la chiusura della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technologyUnion Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sicuan Province
      • Chengdu, Sicuan Province, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è ≥18, e
  2. Chirurgia tiroidea pianificata a cielo aperto, adottando un'incisione cervicale curva anteriore (incisione di Kocher);
  3. Soggetto che si offre volontario per partecipare a questo studio, segue i requisiti dello studio e la visita di follow-up e firma volontariamente il modulo di consenso informato scritto;
  4. Soggetto che accetta di non programmare alcuna operazione chirurgica elettiva ad eccezione dell'intervento chirurgico dello studio prima che lo studio sia completato;
  5. Lo sperimentatore ritiene che il tempo di sopravvivenza postoperatorio atteso del soggetto non sia inferiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento allo screening;
  2. La stadiazione clinica preoperatoria mostra un carcinoma tiroideo in stadio IV o è pianificata la dissezione dei linfonodi cervicali;
  3. Carcinoma tiroideo anaplastico sospetto o confermato;
  4. Malattia vascolare periferica che colpisce l'afflusso di sangue al collo;
  5. Collagenosi infettiva attiva (ad es. sclerodermia) o qualsiasi altra malattia che possa interferire con la guarigione delle ferite;
  6. Glicemia plasmatica a digiuno ≥7,7 mmol/L;
  7. Storia delle malattie della coagulazione;
  8. Attuale terapia antibiotica orale o endovenosa per malattia o infezione esistente;
  9. Storia di uso di immunosoppressori (ad es. steroidi) negli ultimi 6 mesi;
  10. Chemioterapia o radioterapia negli ultimi 6 mesi o chemioterapia o radioterapia programmate durante lo studio;
  11. Storia personale o familiare di formazione di cheloidi o iperplasia;
  12. Partecipazione attuale a qualsiasi altro farmaco (entro 30 giorni o entro 5 emivite dal farmaco sperimentale) o studio clinico del dispositivo;
  13. Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla tiroide, ad eccezione della biopsia per aspirazione con ago sottile della tiroide;
  14. Uso pianificato di adesivo cutaneo nel sito di incisione;
  15. Il soggetto non è idoneo a partecipare a questo studio per altri motivi, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo investigativo 1
Gruppo sperimentale 1: utilizzare il dispositivo di studio Spiral PDS Plus per la sutura continua dei muscoli del nastro, VICRYL Plus per la sutura interrotta del platisma e MONOCRYL Plus per la sutura sottocuticolare continua.
Dispositivo: Spirale PDS Plus
Lo Spiral PDS Plus è un monofilamento antibatterico, dispositivo sintetico assorbibile. Contiene triclosan, un agente antibatterico ad ampio spettro. Il dispositivo è costituito da materiale di sutura spinato, armato con un ago chirurgico su un'estremità e un anello di fissaggio all'estremità opposta. Il dispositivo è progettato per l'ancoraggio con un anello chiuso a un'estremità e una sezione spinata unidirezionale all'altra estremità. Le punte a spirale PDS Plus sono orientate in una direzione per consentire l'approssimazione del tessuto senza la necessità di legare nodi chirurgici.
Dispositivo: MONOCRYL Plus
MONOCRYL Plus è un monofilamento antibatterico non spinato, sutura sintetica assorbibile. La sutura contiene triclosan, un agente antibatterico ad ampio spettro.
Dispositivo: VICRYL Plus
La sutura antibatterica VICRYL Plus è una sutura chirurgica sterile assorbibile sintetica non appuntita. La sutura contiene triclosan, un agente antibatterico ad ampio spettro.
Sperimentale: Gruppo investigativo 2
Gruppo sperimentale 2: utilizzare PDS Plus per la sutura continua dei muscoli del nastro, VICRYL Plus per la sutura interrotta del platisma e il dispositivo di studio Spiral MONOCRYL Plus per la sutura sottocuticolare continua.
Dispositivo: VICRYL Plus
La sutura antibatterica VICRYL Plus è una sutura chirurgica sterile assorbibile sintetica non appuntita. La sutura contiene triclosan, un agente antibatterico ad ampio spettro.
Dispositivo: Spirale MONOCRYL Plus
Lo Spiral MONOCRYL Plus è un monofilamento antibatterico, dispositivo sintetico assorbibile. Contiene triclosan, un agente antibatterico ad ampio spettro. Il dispositivo è costituito da materiale di sutura spinato, armato con un ago chirurgico su un'estremità e un anello di fissaggio all'estremità opposta. Il dispositivo è progettato per l'ancoraggio con un anello chiuso a un'estremità e una sezione spinata unidirezionale all'altra estremità. Le punte a spirale MONOCRYL Plus sono orientate in una direzione per consentire l'approssimazione del tessuto senza la necessità di legare nodi chirurgici.
Dispositivo: PDS Plus
PDS Plus è un monofilamento antibatterico non spinato, sutura sintetica assorbibile. La sutura contiene triclosan, un agente antibatterico ad ampio spettro.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Utilizzare il dispositivo di controllo PDS Plus per la sutura continua dei muscoli del nastro, VICRYL Plus per la sutura interrotta del platisma e il dispositivo di controllo MONOCRYL Plus per la sutura sottocuticolare continua.
Dispositivo: MONOCRYL Plus
MONOCRYL Plus è un monofilamento antibatterico non spinato, sutura sintetica assorbibile. La sutura contiene triclosan, un agente antibatterico ad ampio spettro.
Dispositivo: VICRYL Plus
La sutura antibatterica VICRYL Plus è una sutura chirurgica sterile assorbibile sintetica non appuntita. La sutura contiene triclosan, un agente antibatterico ad ampio spettro.
Dispositivo: PDS Plus
PDS Plus è un monofilamento antibatterico non spinato, sutura sintetica assorbibile. La sutura contiene triclosan, un agente antibatterico ad ampio spettro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Percentuale di partecipanti con guarigione di grado A dell'incisione chirurgica
5-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura dell'incisione
Lasso di tempo: durante l'intervento, una media di circa 12 min
il tempo necessario dal primo inserimento dell'ago per la cucitura dei muscoli del nastro al completamento della sutura intradermica (minuti)
durante l'intervento, una media di circa 12 min
Punteggio del dolore incisionale postoperatorio (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento e 28-35 giorni dopo l'intervento
Per il punteggio del dolore incisionale postoperatorio, un punteggio di 0 significa nessun dolore e un punteggio di 10 significa insopportabile: colpisce gravemente il sonno con altri sintomi o posizione passiva.
5-7 giorni dopo l'intervento e 28-35 giorni dopo l'intervento
Scala di valutazione delle ferite di Hollander modificata - FAS
Lasso di tempo: 28-35 giorni
Punteggio cosmetico totale. Valutato dai valutatori di Central Imaging utilizzando le immagini dell'incisione per valutare lo stato di guarigione. l'intervallo va da 0 a 5, 0 è il migliore e 5 è il peggiore
28-35 giorni
Scala della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento
Riepilogo dei valori dell'indice europeo della qualità della vita-5 dimensioni, scala a 5 livelli (EQ-5D-5L) per visita di follow-up - Set di analisi completo. serve per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei soggetti. rang è da 0 a 1, 0 è migliore e 1 è peggiore
5-7 giorni dopo l'intervento
Scala della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo l'intervento
Riepilogo dei valori dell'indice europeo della qualità della vita-5 dimensioni, scala a 5 livelli (EQ-5D-5L) per visita di follow-up - Set di analisi completo. serve per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei soggetti. rang è da 0 a 1. 0 è migliore e 1 è peggiore.
28-35 giorni dopo l'intervento
Riepilogo del punteggio EQ-5D VAS
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento
Riepilogo dei valori dell'indice europeo della qualità della vita-5 dimensioni, scala a 5 livelli (EQ-5D-5L) per visita di follow-up - Set di analisi completo. serve per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei soggetti. rang va da 0 a 100. 100 è il migliore e 0 è il peggiore.
5-7 giorni dopo l'intervento
Riepilogo del punteggio EQ-5D VAS
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo l'intervento chirurgico
Riepilogo dei valori dell'indice europeo della qualità della vita-5 dimensioni, scala a 5 livelli (EQ-5D-5L) per visita di follow-up - Set di analisi completo. serve per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei soggetti. ha suonato è da 0 a 100.
28-35 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Zhang, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC-201702

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spirale PDS Plus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi