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Eine Studie über zwei Arten von resorbierbaren chirurgischen Nähten beim Nähen von schilddrüsenchirurgischen Inzisionen (Nautilus)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Arten von resorbierbaren chirurgischen Nähten beim Nähen von schilddrüsenchirurgischen Inzisionen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Arten von resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial – STRATAFIX Spiral PDS Knotless Plus Tissue Control Device und STRATAFIX Spiral MONOCRYL Plus Knotless Tissue Control Device (im Folgenden als Spiral PDS Plus und Spiral MONOCRYL bezeichnet). Plus) wird in der Schilddrüsenchirurgie zum Vernähen von chirurgischen Schnitten verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nimmt ein multizentrisches, prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Design an. Die Studienpopulation sind Probanden, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen.

Vor der Operation werden die Probanden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert der Untersuchungsgruppe 1 (unter Verwendung von Spiral PDS Plus), der Untersuchungsgruppe 2 (unter Verwendung von Spiral MONOCRYL Plus) und der Kontrollgruppe zugeteilt. In der folgenden Tabelle finden Sie die spezifischen Nahtstärken, Materialien und Techniken jeder Gruppe.

Am 5. bis 7. Tag nach der Operation wird eine verblindete zentrale bildgebende Bewertung des Heilungszustands der chirurgischen Inzision durchgeführt. Die Probanden werden gegenüber der Art des Nahtmaterials, das zum Wundverschluss verwendet wird, verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technologyUnion Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sicuan Province
      • Chengdu, Sicuan Province, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥18, und
  2. Geplante offene Schilddrüsenoperation mit anteriorer zervikaler gekrümmter Inzision (Kocher-Inzision);
  3. Proband, der sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärt, die Studienanforderungen und den Nachsorgebesuch befolgt und freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet;
  4. Proband, der sich bereit erklärt, keine elektiven chirurgischen Eingriffe außer dem Studieneingriff zu planen, bevor die Studie abgeschlossen ist;
  5. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die erwartete postoperative Überlebenszeit des Patienten nicht weniger als 3 Monate beträgt.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die beim Screening schwanger sind oder stillen;
  2. Das präoperative klinische Staging zeigt Schilddrüsenkrebs im Stadium IV, oder eine Dissektion zervikaler Lymphknoten ist geplant;
  3. Verdacht auf oder bestätigten anaplastischen Schilddrüsenkrebs;
  4. Periphere Gefäßerkrankung, die die Blutversorgung des Halses beeinträchtigt;
  5. Aktive infektiöse Kollagenose (z. Sklerodermie) oder jede andere Krankheit, die die Wundheilung beeinträchtigen würde;
  6. Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,7 mmol/L;
  7. Vorgeschichte von Gerinnungskrankheiten;
  8. Aktuelle orale oder intravenöse Antibiotikatherapie bei bestehender Krankheit oder Infektion;
  9. Vorgeschichte der Anwendung von Immunsuppressiva (z. Steroide) innerhalb der letzten 6 Monate;
  10. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Chemotherapie oder Strahlentherapie während der Studie;
  11. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloidbildung oder Hyperplasie;
  12. Aktuelle Teilnahme an einem anderen Arzneimittel (innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats) oder einer klinischen Studie mit einem Gerät;
  13. Vorgeschichte einer Schilddrüsenoperation, außer Schilddrüsen-Feinnadel-Aspirationsbiopsie;
  14. Geplante Verwendung von Hautkleber an der Inzisionsstelle;
  15. Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe 1
Untersuchungsgruppe 1: Verwenden Sie das Studiengerät Spiral PDS Plus für die fortlaufende Naht der Bandmuskulatur, VICRYL Plus für die unterbrochene Naht des Platysmas und MONOCRYL Plus für die kontinuierliche Subkutikularnaht.
Gerät: Spiral-PDS Plus
Das Spiral PDS Plus ist ein antibakterielles monofiles, synthetisch resorbierbares Gerät. Es enthält Triclosan, ein antibakterielles Mittel mit breitem Wirkungsspektrum. Das Gerät besteht aus einem mit Widerhaken versehenen Nahtmaterial, das an einem Ende mit einer chirurgischen Nadel und am gegenüberliegenden Ende mit einer Befestigungsschlaufe versehen ist. Das Gerät ist so konzipiert, dass es mit einer geschlossenen Schlaufe an einem Ende und einem unidirektionalen Widerhakenabschnitt am anderen Ende verankert wird. Spiralförmige PDS Plus-Widerhaken sind in eine Richtung ausgerichtet, um eine Gewebeannäherung zu ermöglichen, ohne dass chirurgische Knoten geknüpft werden müssen.
Gerät: MONOCRYL Plus
MONOCRYL Plus ist ein antibakterielles, monofiles, synthetisches, resorbierbares Nahtmaterial ohne Widerhaken. Das Nahtmaterial enthält Triclosan, ein antibakterielles Breitbandmittel.
Gerät: VICRYL Plus
VICRYL Plus antibakterielles Nahtmaterial ist ein synthetisches, resorbierbares, steriles, chirurgisches Nahtmaterial ohne Widerhaken. Das Nahtmaterial enthält Triclosan, ein antibakterielles Breitbandmittel.
Experimental: Untersuchungsgruppe 2
Untersuchungsgruppe 2: Verwenden Sie PDS Plus für die fortlaufende Naht der Bandmuskeln, VICRYL Plus für die unterbrochene Naht des Platysmas und das Studiengerät Spiral MONOCRYL Plus für die fortlaufende subkutane Naht.
Gerät: VICRYL Plus
VICRYL Plus antibakterielles Nahtmaterial ist ein synthetisches, resorbierbares, steriles, chirurgisches Nahtmaterial ohne Widerhaken. Das Nahtmaterial enthält Triclosan, ein antibakterielles Breitbandmittel.
Gerät: Spirale MONOCRYL Plus
Das Spiral MONOCRYL Plus ist ein antibakterielles monofiles, synthetisch resorbierbares Gerät. Es enthält Triclosan, ein antibakterielles Mittel mit breitem Wirkungsspektrum. Das Gerät besteht aus einem mit Widerhaken versehenen Nahtmaterial, das an einem Ende mit einer chirurgischen Nadel und am gegenüberliegenden Ende mit einer Befestigungsschlaufe versehen ist. Das Gerät ist so konzipiert, dass es mit einer geschlossenen Schlaufe an einem Ende und einem unidirektionalen Widerhakenabschnitt am anderen Ende verankert wird. Spiralförmige MONOCRYL Plus-Widerhaken sind in eine Richtung ausgerichtet, um eine Gewebeannäherung zu ermöglichen, ohne dass chirurgische Knoten geknüpft werden müssen.
Gerät: PDS Plus
PDS Plus ist ein antibakterielles, monofiles, synthetisches, resorbierbares Nahtmaterial ohne Widerhaken. Das Nahtmaterial enthält Triclosan, ein antibakterielles Breitbandmittel.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Verwenden Sie das Kontrollgerät PDS Plus für die fortlaufende Naht der Bandmuskulatur, VICRYL Plus für die Einzelnaht des Platysmas und das Kontrollgerät MONOCRYL Plus für die fortlaufende subkutane Naht.
Gerät: MONOCRYL Plus
MONOCRYL Plus ist ein antibakterielles, monofiles, synthetisches, resorbierbares Nahtmaterial ohne Widerhaken. Das Nahtmaterial enthält Triclosan, ein antibakterielles Breitbandmittel.
Gerät: VICRYL Plus
VICRYL Plus antibakterielles Nahtmaterial ist ein synthetisches, resorbierbares, steriles, chirurgisches Nahtmaterial ohne Widerhaken. Das Nahtmaterial enthält Triclosan, ein antibakterielles Breitbandmittel.
Gerät: PDS Plus
PDS Plus ist ein antibakterielles, monofiles, synthetisches, resorbierbares Nahtmaterial ohne Widerhaken. Das Nahtmaterial enthält Triclosan, ein antibakterielles Breitbandmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsgrad
Zeitfenster: 5-7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad-A-Heilung der chirurgischen Inzision
5-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließzeit des Einschnitts
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich etwa 12 Min
die Zeit, die vom ersten Nadeleinstich zum Nähen der Bandmuskeln bis zum Abschluss der intradermalen Naht benötigt wird (Minuten)
während der Operation durchschnittlich etwa 12 Min
Postoperativer Inzisionsschmerz-Score (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Operation und 28-35 Tage nach der Operation
Für den postoperativen Inzisionsschmerz-Score bedeutet ein Score von 0 keine Schmerzen und ein Score von 10 unerträglich: starker Schlafeinfluss mit anderen Symptomen oder passiver Position.
5-7 Tage nach der Operation und 28-35 Tage nach der Operation
Modifizierte Hollander-Wundbewertungsskala – FAS
Zeitfenster: 28-35 Tage
Kosmetische Gesamtpunktzahl. Bewertet von Central Imaging-Gutachtern anhand von Inzisionsbildern zur Beurteilung des Heilungsstatus. Der Bereich reicht von 0 bis 5, wobei 0 am besten und 5 am schlechtesten ist
28-35 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Operation
Zusammenfassung der europäischen Indexwerte für Lebensqualität – 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L) nach Folgebesuch – vollständiger Analysesatz. es geht um die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. rang ist 0 bis 1, 0 ist besser und 1 ist schlechter
5-7 Tage nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 28-35 Tage nach der Operation
Zusammenfassung der europäischen Indexwerte für Lebensqualität – 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L) nach Folgebesuch – vollständiger Analysesatz. es geht um die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. rang ist 0 bis 1. 0 ist besser und 1 ist schlechter.
28-35 Tage nach der Operation
Zusammenfassung des EQ-5D VAS-Scores
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Operation
Zusammenfassung der europäischen Indexwerte für Lebensqualität – 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L) nach Folgebesuch – vollständiger Analysesatz. es geht um die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. rang ist 0 bis 100. 100 ist am besten und 0 am schlechtesten.
5-7 Tage nach der Operation
Zusammenfassung des EQ-5D VAS-Scores
Zeitfenster: 28-35 Tage nach der Operation
Zusammenfassung der europäischen Indexwerte für Lebensqualität – 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L) nach Folgebesuch – vollständiger Analysesatz. es geht um die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. rang ist 0 bis 100.
28-35 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Zhang, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESC-201702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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