Tutkimus kahden tyyppisistä imeytyvistä kirurgisista ompeleista kilpirauhasleikkausleikkauksen ompeleessa (Nautilus)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahdentyyppisten imeytyvien kirurgisten ompeleiden tehoa ja turvallisuutta kilpirauhasleikkausleikkauksen ompeleessa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden tyyppisten imeytyvien kirurgisten ompeleiden tehoa ja turvallisuutta – STRATAFIX Spiral PDS Knotless Plus Tissue Control Device ja STRATAFIX Spiral MONOCRYL Plus Knotless Tissue Control Device (jäljempänä Spiral PDSMONOCRY Plus ja Spiral Spiral). Plus) käytetään kilpirauhasleikkauksissa kirurgisen viillon ompelemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua. Tutkimuspopulaatio on koehenkilöitä, joille tehdään kilpirauhasleikkaus.
Ennen leikkausta koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 tutkimusryhmään 1 (käyttäen Spiral PDS Plusia), tutkimusryhmään 2 (käyttäen Spiral MONOCRYL Plus -laitetta) ja kontrolliryhmään. Katso alla olevasta taulukosta kunkin ryhmän erityiset ompelustasot, materiaalit ja tekniikat.
Sokkoutettu keskuskuvausarviointi suoritetaan kirurgisen viillon paranemistilasta päivänä 5-7 leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt sokeutuvat näkemään haavan sulkemiseen käytetyn ompeleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technologyUnion Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sicuan Province
-
Chengdu, Sicuan Province, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18 ja
- Suunniteltu avoin kilpirauhasleikkaus, jossa tehdään kohdunkaulan etuosan kaareva viilto (Kocherin viilto);
- Tutkittava, joka vapaaehtoisesti osallistuu tähän tutkimukseen, noudattaa tutkimusvaatimuksia ja seurantakäyntiä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen;
- Kohde, joka suostuu olemaan ajoittamatta mitään valinnaista leikkausta lukuun ottamatta tutkimusleikkausta ennen tutkimuksen päättymistä;
- Tutkija katsoo, että potilaan odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen on vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa;
- Preoperatiivinen kliininen staging osoittaa vaiheen IV kilpirauhassyöpää tai kohdunkaulan imusolmukkeiden leikkaus on suunniteltu;
- Epäilty tai vahvistettu anaplastinen kilpirauhassyöpä;
- Perifeerinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa kaulan verenkiertoon;
- Aktiivinen tarttuva kollagenoosi (esim. skleroderma) tai mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsisi haavan paranemista;
- Plasman paastoglukoosi ≥7,7 mmol/L;
- Hyytymissairauksien historia;
- Nykyinen oraalinen tai suonensisäinen antibioottihoito olemassa olevan sairauden tai infektion vuoksi;
- Aiempi immunosuppressanttien käyttö (esim. steroidit) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kemoterapia tai sädehoito viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu kemoterapia tai sädehoito tutkimuksen aikana;
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloidimuodostusta tai hyperplasiaa;
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen (30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä) tai laitteen kliiniseen tutkimukseen;
- Aiempi kilpirauhasleikkaus, paitsi kilpirauhasen hienoneulainen aspiraatiobiopsia;
- Suunniteltu iholiiman käyttö viiltokohdassa;
- Koehenkilö ei soveltu osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintaryhmä 1
Tutkimusryhmä 1: Käytä tutkimuslaitetta Spiral PDS Plus nauhalihasten jatkuvaan ompelemiseen, VICRYL Plus -laitetta platysman katkonaiseen ompeleeseen ja MONOCRYL Plus -laitetta jatkuvaan ihonalaisen ompeleen suorittamiseen.
|
Spiral PDS Plus on antibakteerinen monofilamentti, synteettinen imeytyvä laite.
Se sisältää triklosaania, laajakirjoista antibakteerista ainetta.
Laite koostuu piikkilankamateriaalista, jonka toisessa päässä on kirurginen neula ja toisessa päässä kiinnityssilmukka.
Laite on suunniteltu ankkuroimaan suljetulla silmukalla toisessa päässä ja yksisuuntaisella piikkiosalla toisessa päässä.
Spiral PDS Plus -väkäset on suunnattu yhteen suuntaan, jotta kudosten lähentäminen on mahdollista ilman kirurgisten solmujen solmimista.
MONOCRYL Plus on piikkitön antibakteerinen monofilamentti, synteettinen imeytyvä ommel.
Ommel sisältää triklosaania, laajakirjoista antibakteerista ainetta.
VICRYL Plus antibakteerinen ommel on väkäsemätön synteettinen imeytyvä steriili, kirurginen ommel.
Ommel sisältää triklosaania, laajakirjoista antibakteerista ainetta.
|
|
Kokeellinen: Tutkintaryhmä 2
Tutkimusryhmä 2: Käytä PDS Plus -ompelua nauhalihasten jatkuvaan ompelemiseen, VICRYL Plus -laitetta platysman keskeytettyyn ompeleeseen ja Spiral MONOCRYL Plus -tutkimuslaitetta jatkuvaan ihonalaiseen ompeleeseen.
|
VICRYL Plus antibakteerinen ommel on väkäsemätön synteettinen imeytyvä steriili, kirurginen ommel.
Ommel sisältää triklosaania, laajakirjoista antibakteerista ainetta.
Spiral MONOCRYL Plus on antibakteerinen monofilamentti, synteettinen imeytyvä laite.
Se sisältää triklosaania, laajakirjoista antibakteerista ainetta.
Laite koostuu piikkilankamateriaalista, jonka toisessa päässä on kirurginen neula ja toisessa päässä kiinnityssilmukka.
Laite on suunniteltu ankkuroimaan suljetulla silmukalla toisessa päässä ja yksisuuntaisella piikkiosalla toisessa päässä.
Spiraaliset MONOCRYL Plus -väkäset on suunnattu yhteen suuntaan mahdollistaen kudosten lähentämisen ilman kirurgisten solmujen solmimista.
PDS Plus on piikkitön antibakteerinen monofilamentti, synteettinen imeytyvä ommel.
Ommel sisältää triklosaania, laajakirjoista antibakteerista ainetta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Käytä ohjauslaitetta PDS Plus nauhalihasten jatkuvaan ompelemiseen, VICRYL Plus -ompelua platysman keskeytettyyn ompeleeseen ja ohjauslaitetta MONOCRYL Plus jatkuvaan ihonalaisen ompeleen suorittamiseen.
|
MONOCRYL Plus on piikkitön antibakteerinen monofilamentti, synteettinen imeytyvä ommel.
Ommel sisältää triklosaania, laajakirjoista antibakteerista ainetta.
VICRYL Plus antibakteerinen ommel on väkäsemätön synteettinen imeytyvä steriili, kirurginen ommel.
Ommel sisältää triklosaania, laajakirjoista antibakteerista ainetta.
PDS Plus on piikkitön antibakteerinen monofilamentti, synteettinen imeytyvä ommel.
Ommel sisältää triklosaania, laajakirjoista antibakteerista ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisaste
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokan A paraneminen kirurgisesta viillosta
|
5-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon sulkemisaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin noin 12 min
|
aika, joka kuluu ensimmäisestä neulan asettamisesta nauhalihasten ompelemiseen ihonsisäisen ompeleen valmistumiseen (minuutteja)
|
leikkauksen aikana keskimäärin noin 12 min
|
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskipupisteet (Visual Analogue Scale, VAS)
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen ja 28-35 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen viiltokipupisteen osalta pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa sietämätöntä: vaikuttaa vakavasti uneen muiden oireiden kanssa tai passiivisessa asennossa.
|
5-7 päivää leikkauksen jälkeen ja 28-35 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Modifioitu Hollanderin haavan arviointiasteikko - FAS
Aikaikkuna: 28-35 päivää
|
Kosmeettinen kokonaispistemäärä.
Central Imaging -arvioijat arvioivat viiltokuvien avulla arvioidakseen paranemistilan.
alue on 0-5, 0 on paras ja 5 on huonoin
|
28-35 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteenveto eurooppalaisesta elämänlaadusta - 5 ulottuvuutta, 5 tason asteikko (EQ-5D-5L) -indeksiarvot seurantakäynnin mukaan - täydellinen analyysisarja.
se on arvioida aiheita terveyteen liittyvää elämänlaatua.
soi on 0-1, 0 on parempi ja 1 huonompi
|
5-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 28-35 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteenveto eurooppalaisesta elämänlaadusta - 5 ulottuvuutta, 5 tason asteikko (EQ-5D-5L) -indeksiarvot seurantakäynnin mukaan - täydellinen analyysisarja.
se on arvioida aiheita terveyteen liittyvää elämänlaatua.
soi on 0-1. 0 on parempi ja 1 huonompi.
|
28-35 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yhteenveto EQ-5D VAS -pisteistä
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteenveto eurooppalaisesta elämänlaadusta - 5 ulottuvuutta, 5 tason asteikko (EQ-5D-5L) -indeksiarvot seurantakäynnin mukaan - täydellinen analyysisarja.
se on arvioida aiheita terveyteen liittyvää elämänlaatua.
soi on 0-100. 100 on paras ja 0 on huonoin.
|
5-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yhteenveto EQ-5D VAS -pisteistä
Aikaikkuna: 28-35 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteenveto eurooppalaisesta elämänlaadusta - 5 ulottuvuutta, 5 tason asteikko (EQ-5D-5L) -indeksiarvot seurantakäynnin mukaan - täydellinen analyysisarja.
se on arvioida aiheita terveyteen liittyvää elämänlaatua.
soitto on 0-100.
|
28-35 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Zhang, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESC-201702
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .