Badanie dwóch rodzajów wchłanialnych szwów chirurgicznych w szyciu nacięć chirurgicznych tarczycy (Nautilus)
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch rodzajów wchłanialnych szwów chirurgicznych podczas zakładania nacięć chirurgicznych tarczycy
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch rodzajów wchłanialnych szwów chirurgicznych — STRATAFIX Spiral PDS Knotless Plus Tissue Control Device oraz STRATAFIX Spiral MONOCRYL Plus Spiral Tissue Control Device (zwanych dalej Spiral PDS Plus i Spiral MONOCRYL). Plus) stosowany w chirurgii tarczycy do zszywania nacięć chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjęto wieloośrodkowy, prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt. Populacja badana to osoby po operacjach tarczycy.
Przed zabiegiem pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do grupy badanej 1 (przy użyciu Spiral PDS Plus), grupy badawczej 2 (przy użyciu Spiral MONOCRYL Plus) i grupy kontrolnej. Zapoznaj się z poniższą tabelą, aby zapoznać się z określonymi poziomami szwów, materiałami i technikami każdej grupy.
Zaślepiona centralna ocena obrazowania zostanie przeprowadzona w stanie gojenia się nacięcia chirurgicznego w dniach 5-7 po operacji. Badani nie będą wiedzieć, jakiego rodzaju szwy są używane do zamykania ran.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
501
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technologyUnion Hospital Tongji Medical college Huazhong University of science and technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- the First Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sicuan Province
-
Chengdu, Sicuan Province, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany ma ≥18 lat i
- Planowana otwarta operacja tarczycy, przyjmująca przednie zakrzywione nacięcie szyjki macicy (nacięcie Kochera);
- Uczestnik, który zgłosił się na ochotnika do udziału w tym badaniu, przestrzega wymogów badania i wizyt kontrolnych oraz dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody;
- Uczestnik, który zgadza się nie planować żadnej planowej operacji chirurgicznej z wyjątkiem operacji objętej badaniem przed zakończeniem badania;
- Badacz uważa, że oczekiwany czas przeżycia pacjenta po operacji wynosi nie mniej niż 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące podczas badania przesiewowego;
- Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania klinicznego wskazuje na raka tarczycy w IV stopniu zaawansowania lub planowane jest wycięcie węzłów chłonnych szyjnych;
- Podejrzenie lub potwierdzony rak anaplastyczny tarczycy;
- Choroba naczyń obwodowych wpływająca na ukrwienie szyi;
- Aktywna kolagenoza zakaźna (np. twardzina skóry) lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać gojenie się ran;
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,7 mmol/l;
- Historia chorób krzepnięcia;
- Obecna antybiotykoterapia doustna lub dożylna w przypadku istniejącej choroby lub infekcji;
- Historia stosowania leków immunosupresyjnych (np. steroidy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana chemioterapia lub radioterapia w trakcie badania;
- Osobista lub rodzinna historia powstawania keloidów lub hiperplazji;
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym leku (w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku) lub badaniu klinicznym urządzenia;
- Historia jakiejkolwiek operacji tarczycy, z wyjątkiem biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej tarczycy;
- Planowane użycie kleju skórnego w miejscu nacięcia;
- Uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu z jakichkolwiek innych powodów, według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Grupa badawcza 1: Używać urządzenia badawczego Spiral PDS Plus do ciągłego szwu mięśni wstążkowych, VICRYL Plus do przerywanego szwu platysmy i MONOCRYL Plus do ciągłego szwu podnaskórkowego.
|
Spiral PDS Plus to antybakteryjne monofilamentowe, syntetyczne wchłanialne urządzenie.
Zawiera triklosan, środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania.
Urządzenie składa się z kolczastego materiału szewnego, uzbrojonego w igłę chirurgiczną na jednym końcu i pętlę mocującą na drugim końcu.
Urządzenie jest przeznaczone do zakotwiczenia z zamkniętą pętlą na jednym końcu i jednokierunkową sekcją z kolcami na drugim końcu.
Spiralne kolce PDS Plus są zorientowane w jednym kierunku, aby umożliwić zbliżenie tkanki bez konieczności wiązania węzłów chirurgicznych.
MONOCRYL Plus to antybakteryjny monofilament bez zadziorów, syntetyczny wchłanialny szew.
Nici zawierają triklosan, środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania.
Szew antybakteryjny VICRYL Plus to syntetyczny wchłanialny sterylny szew chirurgiczny bez zadziorów.
Nici zawierają triklosan, środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Grupa badawcza 2: Użyj PDS Plus do szwów ciągłych mięśni wstęgowych, VICRYL Plus do szwów przerywanych platysmy i urządzenia badawczego Spiral MONOCRYL Plus do szwów ciągłych podnaskórkowych.
|
Szew antybakteryjny VICRYL Plus to syntetyczny wchłanialny sterylny szew chirurgiczny bez zadziorów.
Nici zawierają triklosan, środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania.
Spirala MONOCRYL Plus to antybakteryjne monofilamentowe, syntetyczne wchłanialne urządzenie.
Zawiera triklosan, środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania.
Urządzenie składa się z kolczastego materiału szewnego, uzbrojonego w igłę chirurgiczną na jednym końcu i pętlę mocującą na drugim końcu.
Urządzenie jest przeznaczone do zakotwiczenia z zamkniętą pętlą na jednym końcu i jednokierunkową sekcją z kolcami na drugim końcu.
Spiralne kolce MONOCRYL Plus są zorientowane w jednym kierunku, aby umożliwić zbliżenie tkanek bez konieczności wiązania węzłów chirurgicznych.
PDS Plus to antybakteryjny monofilament bez zadziorów, syntetyczny wchłanialny szew.
Nici zawierają triklosan, środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Używać urządzenia kontrolnego PDS Plus do szwów ciągłych mięśni wstęgowych, VICRYL Plus do szwów przerywanych platysmy oraz urządzenia kontrolnego MONOCRYL Plus do szwów ciągłych podnaskórkowych.
|
MONOCRYL Plus to antybakteryjny monofilament bez zadziorów, syntetyczny wchłanialny szew.
Nici zawierają triklosan, środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania.
Szew antybakteryjny VICRYL Plus to syntetyczny wchłanialny sterylny szew chirurgiczny bez zadziorów.
Nici zawierają triklosan, środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania.
PDS Plus to antybakteryjny monofilament bez zadziorów, syntetyczny wchłanialny szew.
Nici zawierają triklosan, środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień gojenia się ran
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
Odsetek uczestników z wygojeniem rany chirurgicznej stopnia A
|
5-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamknięcia nacięcia
Ramy czasowe: podczas operacji średnio około 12 min
|
czas potrzebny od pierwszego wkłucia igły w celu zszycia mięśni wstęgowych do zakończenia szwu śródskórnego (minuty)
|
podczas operacji średnio około 12 min
|
|
Pooperacyjna ocena bólu po nacięciu (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: 5-7 dni po operacji i 28-35 dni po operacji
|
W przypadku pooperacyjnej oceny bólu po nacięciu, wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból nie do zniesienia: poważnie wpływa na sen z innymi objawami lub bierną pozycją.
|
5-7 dni po operacji i 28-35 dni po operacji
|
|
Zmodyfikowana skala oceny ran Hollandera – FAS
Ramy czasowe: 28-35 dni
|
Całkowity wynik kosmetyczny.
Oceniane przez oceniających Central Imaging przy użyciu zdjęć nacięć w celu oceny stanu gojenia.
zakres wynosi od 0 do 5, gdzie 0 jest najlepsze, a 5 najgorsze
|
28-35 dni
|
|
Skala jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 5-7 dni po zabiegu
|
Podsumowanie wartości wskaźnika jakości życia w Europie – 5 wymiarów, 5-poziomowa skala (EQ-5D-5L) według wizyt kontrolnych – pełny zestaw analiz.
ma na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
rang wynosi od 0 do 1, 0 jest lepsze, a 1 gorsze
|
5-7 dni po zabiegu
|
|
Skala jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 28-35 dni po zabiegu
|
Podsumowanie wartości wskaźnika jakości życia w Europie – 5 wymiarów, 5-poziomowa skala (EQ-5D-5L) według wizyt kontrolnych – pełny zestaw analiz.
ma na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
rang wynosi od 0 do 1. 0 jest lepsze, a 1 gorsze.
|
28-35 dni po zabiegu
|
|
Podsumowanie wyniku VAS EQ-5D
Ramy czasowe: 5-7 dni po zabiegu
|
Podsumowanie wartości wskaźnika jakości życia w Europie – 5 wymiarów, 5-poziomowa skala (EQ-5D-5L) według wizyt kontrolnych – pełny zestaw analiz.
ma na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
rang wynosi od 0 do 100. 100 jest najlepsze, a 0 najgorsze.
|
5-7 dni po zabiegu
|
|
Podsumowanie wyniku VAS EQ-5D
Ramy czasowe: 28-35 dni po operacji
|
Podsumowanie wartości wskaźnika jakości życia w Europie – 5 wymiarów, 5-poziomowa skala (EQ-5D-5L) według wizyt kontrolnych – pełny zestaw analiz.
ma na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
zakres wynosi od 0 do 100.
|
28-35 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hao Zhang, First Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESC-201702
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .