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鼻弁崩壊に対する鼻翼バッテン移植 vs ラテラ

2024年1月9日 更新者:University of Virginia

鼻弁崩壊の治療のための鼻翼移植片とラテラ鼻インプラントの比較

鼻の閉塞は、耳鼻咽喉科医および/または顔面形成外科医を受診する患者にとって一般的な苦情です。 鼻閉には多くの潜在的な原因があり、後中隔逸脱や下鼻甲介肥大などのより簡単に対処できる病状が過剰診断されることがよくあります。 鼻弁の閉塞、特に動的な鼻側壁の崩壊は、鼻形成外科医にとって大きな関心事です。 伝統的に、鼻側壁の崩壊は、構造的軟骨移植によって対処されてきました。翼状バテン移植は、弱い鼻側壁をサポートするために最も一般的に使用される方法です。 最近、鼻側壁を支持し、鼻閉塞を緩和するために、ポリ乳酸共重合体からなる吸収性鼻インプラントが提唱されている。 従来の手術技術に対するインプラントのいくつかの提案された利点があります。つまり、外来診療所で実行できる鼻内挿入の容易さです。 予備調査では、インプラントの使用による鼻閉塞の主観的改善が示されていますが、軟骨移植を利用した従来の技術との直接的な比較はありませんでした。

この研究は、UVa とオレゴンの両方で行われています。 この前向き研究では、鼻閉塞と文書化された動的な鼻側壁の崩壊を有する患者を、鼻内バテン移植または吸収性ラテラ鼻弁インプラントのいずれかによる治療を受けている2つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 術前および術後の鼻閉塞は、鼻閉塞症状の有効な調査である鼻閉塞症状評価(NOSE)スコアで評価されます。 グループ間の術前および術後の平均 NOSE スコアは、術後 1、6、12、および 24 か月で比較され、両方の技術の有効性が比較されます。 被験者は、彼らが受ける外科的介入を知らされません。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中隔偏差の文書化された身体検査所見
  • 吸気時に両側の鼻側壁がつぶれる
  • 修正コトル法による鼻閉の主観的改善

除外基準:

  • 以前の鼻中隔形成術
  • 鼻閉塞を引き起こす鼻への明らかな外傷
  • 鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎などの炎症状態
  • 慢性局所鼻充血除去薬または違法な鼻腔内薬物使用を使用している患者
  • 囚人、認知障害のある、英語を話さない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラテラデバイス
LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA) デバイスは、ポリ (L-ラクチド) とポリ (D-ラクチド) の 70:30 ブレンドで構成される吸収性鼻インプラントで、上部と下部をサポートするように設計されています。側方軟骨、それによって鼻壁の崩壊を修正します。 このインプラントは米国で最初に使用され、2016 年に FDA によって承認されました。 これは、分岐した遠位端を備えたリブ付きの円筒構造として設計されています。 インプラントは、16 ゲージのカテーテルを使用して鼻腔内に、上部および下部の外側軟骨の横方向、および上顎の上昇過程にわたって送達されます。 フォーク状の端部は上顎の上昇過程にあり、柔軟なインプラントは鼻側壁の軟部組織と軟骨をサポートします。 この非毒性の生体適合性コポリマーは、縫合材料やインプラントなど、さまざまな医療機器で広く使用されています。 in vivo 研究では、共重合体が 18 ~ 24 か月にわたって確実に分解することが示されています。
この研究では、「ゴールド スタンダード」の機能的鼻形成術である翼状バテン グラフトを LATERA インプラントと比較することを目指しています。
アクティブコンパレータ:鼻翼バッテン移植
この研究では、「ゴールド スタンダード」の機能的鼻形成術である翼状バテン グラフトを LATERA インプラントと比較することを目指しています。
この研究では、「ゴールド スタンダード」の機能的鼻形成術である翼状バテン グラフトを LATERA インプラントと比較することを目指しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月NOSEスコア
時間枠:12ヶ月
術後12か月の訪問時のノーズスコアの平均変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月のNOSEスコア
時間枠:1ヶ月
術後 1 か月の来院時の鼻スコアの平均変化
1ヶ月
6ヶ月のNOSEスコア
時間枠:6ヵ月
術後6か月の訪問時のノーズスコアの平均変化
6ヵ月
24ヶ月NOSEスコア
時間枠:24ヶ月
術後 24 か月の来院時の鼻スコアの平均変化
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20859

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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