- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03793218
Alar Batten Graft vs Latera при коллапсе носового клапана
Сравнение трансплантата Alar Batten с назальным имплантатом Latera для лечения коллапса носового клапана
Заложенность носа является частой жалобой пациентов, обращающихся к отоларингологу и/или пластическому хирургу лица. Существует множество потенциальных причин заложенности носа, причем более легко поддающиеся лечению патологии, такие как искривление задней перегородки и гипертрофия нижней носовой раковины, часто гипердиагностируются. Обструкция носового клапана, особенно динамическое коллапс боковой стенки носа, представляет значительный интерес для хирурга, занимающегося ринопластикой. Традиционно коллапс боковой стенки носа лечили с помощью трансплантации структурного хряща, при этом наиболее часто используемым методом для обеспечения поддержки слабой боковой стенки носа была пересадка крыльчатой пластины. Недавно рассасывающийся носовой имплантат, состоящий из сополимера полимолочной кислоты, был рекомендован для поддержки боковой стенки носа и устранения заложенности носа. Существует несколько предлагаемых преимуществ имплантата по сравнению с традиционными оперативными методами, а именно простота эндоназального введения, которое можно выполнить в амбулаторных условиях. Предварительные исследования демонстрируют субъективное улучшение носовой обструкции при использовании имплантата, однако прямого сравнения с традиционными методами, использующими пересадку хряща, не проводилось.
Это исследование проводится как в UVa, так и в Орегоне. В этом проспективном исследовании пациенты с заложенностью носа и документально подтвержденным динамическим коллапсом боковой стенки носа будут рандомизированы в одну из двух групп, получающих лечение либо с помощью эндоназальной трансплантации лат, либо с помощью рассасывающегося имплантата носового клапана Latera. Предоперационная и послеоперационная заложенность носа будет оцениваться с помощью утвержденного обследования симптомов заложенности носа, оценки симптомов заложенности носа (NOSE). Средние предоперационные и послеоперационные баллы NOSE между группами будут сравниваться через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции, чтобы сравнить эффективность обоих методов. Субъекты не будут осведомлены о хирургическом вмешательстве, которое они получают.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Задокументированные результаты физического осмотра искривления перегородки
- Двусторонний коллапс боковых стенок носа на вдохе
- Субъективное улучшение носовой обструкции при использовании модифицированного маневра Коттла.
Критерий исключения:
- Предшествующая септоринопластика
- Очевидная травма носа, вызывающая заложенность носа
- Воспалительные состояния, такие как хронический риносинусит с полипозом носа
- Пациенты, постоянно принимающие местные назальные деконгестанты или незаконно употребляющие интраназальные наркотики
- Заключенные, лица с когнитивными нарушениями, не говорящие по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Латера Устройство
Устройство LATERA (Spirox Inc., Менло-Парк, Калифорния), рассасывающийся носовой имплантат, состоящий из смеси поли(L-лактида) и поли(D-лактида) в соотношении 70:30, предназначен для поддержки верхней и нижней части носа. боковые хрящи, тем самым исправляя коллапс стенки носа.
Имплантат был впервые использован в США и одобрен FDA в 2016 году.
Он выполнен в виде ребристой цилиндрической конструкции с раздвоенным дистальным концом.
Имплантат вводят эндоназально с помощью катетера 16 калибра латеральнее верхнего и нижнего латерального хрящей и над восходящим отростком верхней челюсти.
Раздвоенный конец упирается в восходящий отросток верхней челюсти, а гибкий имплантат обеспечивает поддержку мягких тканей и хрящей боковой стенки носа.
Этот нетоксичный биосовместимый сополимер широко используется в различных медицинских устройствах, включая шовные материалы и имплантаты.
Исследования in vivo демонстрируют надежное разложение сополимера в течение 18-24 месяцев.
|
Это исследование направлено на сравнение «золотого стандарта» функциональной ринопластики, трансплантата крыльчатой рейки, с имплантатом LATERA.
|
Активный компаратор: Алар Баттен Графт
Это исследование направлено на сравнение «золотого стандарта» функциональной ринопластики, трансплантата крыльчатой рейки, с имплантатом LATERA.
|
Это исследование направлено на сравнение «золотого стандарта» функциональной ринопластики, трансплантата крыльчатой рейки, с имплантатом LATERA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка NOSE за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение оценки носа через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка NOSE за 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее изменение оценки носа через 1 месяц после операции
|
1 месяц
|
Оценка NOSE за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение оценки носа через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
Оценка NOSE за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее изменение оценки носа через 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20859
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Латера Устройство
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Providence Little Company of Mary-TorranceViz.ai, Inc.НеизвестныйРабочий процесс инсульта и параметры клинического результатаСоединенные Штаты