- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03793218
Alar Batten Graft vs Latera per collasso della valvola nasale
Un confronto tra l'innesto di Alar Batten e l'impianto nasale laterale per il trattamento del collasso della valvola nasale
L'ostruzione nasale è un disturbo comune per il paziente che si presenta all'otorinolaringoiatra e/o al chirurgo plastico facciale. Esistono numerose potenziali cause di ostruzione nasale, con patologie più facilmente affrontabili come la deviazione del setto posteriore e l'ipertrofia dei turbinati inferiori che spesso vengono sovradiagnosticate. L'ostruzione della valvola nasale, in particolare il collasso dinamico della parete nasale, è di notevole interesse per il chirurgo della rinoplastica. Tradizionalmente, il collasso della parete laterale nasale è stato affrontato tramite innesto strutturale di cartilagine, con l'innesto di stecche alare che è il metodo più comunemente utilizzato per fornire supporto alla debole parete laterale nasale. Recentemente, è stato proposto un impianto nasale assorbibile, costituito da un copolimero di acido polilattico, per supportare la parete laterale nasale e alleviare l'ostruzione nasale. Ci sono diversi vantaggi proposti dell'impianto rispetto alle tecniche operatorie tradizionali, in particolare la facilità di inserimento endonasale, che può essere eseguito in ambito ambulatoriale. Le indagini preliminari dimostrano un miglioramento soggettivo dell'ostruzione nasale con l'uso dell'impianto, tuttavia, non vi è stato alcun confronto diretto con le tecniche tradizionali che utilizzano l'innesto di cartilagine.
Questo studio è stato condotto sia a UVa che in Oregon. Questo studio prospettico randomizzerà i pazienti con ostruzione nasale e documentato collasso dinamico della parete nasale in uno dei due gruppi sottoposti a trattamento con innesto endonasale o con impianto di valvola nasale Latera assorbibile. L'ostruzione nasale preoperatoria e postoperatoria sarà valutata con un sondaggio convalidato per i sintomi di ostruzione nasale, il punteggio Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). Il punteggio medio NOSE preoperatorio e postoperatorio tra i gruppi sarà confrontato a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento per confrontare l'efficacia di entrambe le tecniche. I soggetti saranno accecati dall'intervento chirurgico che ricevono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultati documentati dell'esame fisico della deviazione del setto
- Collasso bilaterale della parete laterale nasale durante l'inspirazione
- Miglioramento soggettivo dell'ostruzione nasale con l'uso della manovra di Cottle modificata
Criteri di esclusione:
- Precedente settorerinoplastica
- Trauma evidente al naso che causa ostruzione nasale
- Condizioni infiammatorie come rinosinusite cronica con poliposi nasale
- Pazienti che usano decongestionanti nasali topici cronici o uso illecito di droghe intranasali
- Detenuti, soggetti con problemi cognitivi, soggetti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo Latera
Il dispositivo LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA), un impianto nasale assorbibile costituito da una miscela 70:30 di poli(L-lattide) e poli(D-lattide), è progettato per fornire supporto alla parte superiore e inferiore cartilagini laterali, correggendo così il collasso della parete nasale.
L'impianto è stato utilizzato per la prima volta negli Stati Uniti e approvato dalla FDA nel 2016.
È progettato come una struttura cilindrica a coste con un'estremità distale biforcuta.
L'impianto viene inserito per via endonasale, con un catetere di calibro 16, lateralmente alle cartilagini laterali superiore e inferiore e sopra il processo ascendente della mascella.
L'estremità biforcuta poggia sul processo ascendente della mascella e l'impianto flessibile fornisce supporto ai tessuti molli della parete laterale nasale e alla cartilagine.
Questo copolimero non tossico e biocompatibile è ampiamente utilizzato in una varietà di dispositivi medici, inclusi materiali di sutura e impianti.
Studi in vivo dimostrano che il copolimero si decompone in modo affidabile in un periodo di 18-24 mesi.
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Questo studio cerca di confrontare una manovra di rinoplastica funzionale "gold standard", l'innesto di stecca alare, con l'impianto LATERA
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Comparatore attivo: Alar Batten Innesto
Questo studio cerca di confrontare una manovra di rinoplastica funzionale "gold standard", l'innesto di stecca alare, con l'impianto LATERA
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Questo studio cerca di confrontare una manovra di rinoplastica funzionale "gold standard", l'innesto di stecca alare, con l'impianto LATERA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio NASO a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media del punteggio del naso alla visita post-operatoria di 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio NASO di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione media del punteggio del naso alla visita post-operatoria di 1 mese
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1 mese
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Punteggio NASO a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione media del punteggio del naso alla visita post-operatoria a 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio NASO a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione media del punteggio del naso alla visita post-operatoria di 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20859
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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