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Alar Batten Graft vs Latera per collasso della valvola nasale

9 gennaio 2024 aggiornato da: University of Virginia

Un confronto tra l'innesto di Alar Batten e l'impianto nasale laterale per il trattamento del collasso della valvola nasale

L'ostruzione nasale è un disturbo comune per il paziente che si presenta all'otorinolaringoiatra e/o al chirurgo plastico facciale. Esistono numerose potenziali cause di ostruzione nasale, con patologie più facilmente affrontabili come la deviazione del setto posteriore e l'ipertrofia dei turbinati inferiori che spesso vengono sovradiagnosticate. L'ostruzione della valvola nasale, in particolare il collasso dinamico della parete nasale, è di notevole interesse per il chirurgo della rinoplastica. Tradizionalmente, il collasso della parete laterale nasale è stato affrontato tramite innesto strutturale di cartilagine, con l'innesto di stecche alare che è il metodo più comunemente utilizzato per fornire supporto alla debole parete laterale nasale. Recentemente, è stato proposto un impianto nasale assorbibile, costituito da un copolimero di acido polilattico, per supportare la parete laterale nasale e alleviare l'ostruzione nasale. Ci sono diversi vantaggi proposti dell'impianto rispetto alle tecniche operatorie tradizionali, in particolare la facilità di inserimento endonasale, che può essere eseguito in ambito ambulatoriale. Le indagini preliminari dimostrano un miglioramento soggettivo dell'ostruzione nasale con l'uso dell'impianto, tuttavia, non vi è stato alcun confronto diretto con le tecniche tradizionali che utilizzano l'innesto di cartilagine.

Questo studio è stato condotto sia a UVa che in Oregon. Questo studio prospettico randomizzerà i pazienti con ostruzione nasale e documentato collasso dinamico della parete nasale in uno dei due gruppi sottoposti a trattamento con innesto endonasale o con impianto di valvola nasale Latera assorbibile. L'ostruzione nasale preoperatoria e postoperatoria sarà valutata con un sondaggio convalidato per i sintomi di ostruzione nasale, il punteggio Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). Il punteggio medio NOSE preoperatorio e postoperatorio tra i gruppi sarà confrontato a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento per confrontare l'efficacia di entrambe le tecniche. I soggetti saranno accecati dall'intervento chirurgico che ricevono.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati documentati dell'esame fisico della deviazione del setto
  • Collasso bilaterale della parete laterale nasale durante l'inspirazione
  • Miglioramento soggettivo dell'ostruzione nasale con l'uso della manovra di Cottle modificata

Criteri di esclusione:

  • Precedente settorerinoplastica
  • Trauma evidente al naso che causa ostruzione nasale
  • Condizioni infiammatorie come rinosinusite cronica con poliposi nasale
  • Pazienti che usano decongestionanti nasali topici cronici o uso illecito di droghe intranasali
  • Detenuti, soggetti con problemi cognitivi, soggetti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Latera
Il dispositivo LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA), un impianto nasale assorbibile costituito da una miscela 70:30 di poli(L-lattide) e poli(D-lattide), è progettato per fornire supporto alla parte superiore e inferiore cartilagini laterali, correggendo così il collasso della parete nasale. L'impianto è stato utilizzato per la prima volta negli Stati Uniti e approvato dalla FDA nel 2016. È progettato come una struttura cilindrica a coste con un'estremità distale biforcuta. L'impianto viene inserito per via endonasale, con un catetere di calibro 16, lateralmente alle cartilagini laterali superiore e inferiore e sopra il processo ascendente della mascella. L'estremità biforcuta poggia sul processo ascendente della mascella e l'impianto flessibile fornisce supporto ai tessuti molli della parete laterale nasale e alla cartilagine. Questo copolimero non tossico e biocompatibile è ampiamente utilizzato in una varietà di dispositivi medici, inclusi materiali di sutura e impianti. Studi in vivo dimostrano che il copolimero si decompone in modo affidabile in un periodo di 18-24 mesi.
Questo studio cerca di confrontare una manovra di rinoplastica funzionale "gold standard", l'innesto di stecca alare, con l'impianto LATERA
Comparatore attivo: Alar Batten Innesto
Questo studio cerca di confrontare una manovra di rinoplastica funzionale "gold standard", l'innesto di stecca alare, con l'impianto LATERA
Questo studio cerca di confrontare una manovra di rinoplastica funzionale "gold standard", l'innesto di stecca alare, con l'impianto LATERA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NASO a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media del punteggio del naso alla visita post-operatoria di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NASO di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione media del punteggio del naso alla visita post-operatoria di 1 mese
1 mese
Punteggio NASO a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media del punteggio del naso alla visita post-operatoria a 6 mesi
6 mesi
Punteggio NASO a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media del punteggio del naso alla visita post-operatoria di 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20859

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Incompetenza della valvola nasale

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