- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793218
Alar Batten Graft vs Latera para el colapso de la válvula nasal
Una comparación del injerto Alar Listen con el implante nasal Latera para el tratamiento del colapso de la válvula nasal
La obstrucción nasal es una queja común del paciente que acude al otorrinolaringólogo y/o al cirujano plástico facial. Existen numerosas causas potenciales de obstrucción nasal, con patologías más fáciles de abordar, como la desviación del tabique posterior y la hipertrofia del cornete inferior, que a menudo se sobrediagnostican. La obstrucción de la válvula nasal, particularmente el colapso dinámico de la pared nasal, es de gran interés para el cirujano de rinoplastia. Tradicionalmente, el colapso de la pared lateral nasal se ha abordado a través del injerto de cartílago estructural, siendo el injerto de listón alar el método más comúnmente utilizado para brindar apoyo a la pared lateral nasal débil. Recientemente, se ha recomendado un implante nasal absorbible, compuesto por un copolímero de ácido poliláctico, para sostener la pared lateral nasal y aliviar la obstrucción nasal. Hay varias ventajas propuestas del implante sobre las técnicas quirúrgicas tradicionales, a saber, la facilidad de inserción endonasal, que se puede realizar en el entorno de la clínica ambulatoria. Las investigaciones preliminares demuestran una mejora subjetiva en la obstrucción nasal con el uso del implante; sin embargo, no ha habido una comparación directa con las técnicas tradicionales que utilizan injertos de cartílago.
Este estudio se está realizando tanto en UVa como en Oregón. Este estudio prospectivo aleatorizará a los pacientes con obstrucción nasal y colapso dinámico de la pared lateral nasal documentado en uno de dos grupos que se someten a tratamiento con injerto de listón endonasal o el implante de válvula nasal absorbible Latera. La obstrucción nasal preoperatoria y posoperatoria se evaluará con una encuesta validada para síntomas de obstrucción nasal, la puntuación de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE). La puntuación NOSE preoperatoria y posoperatoria media entre los grupos se comparará a los 1, 6, 12 y 24 meses después de la operación para comparar la eficacia de ambas técnicas. Los sujetos estarán cegados a la intervención quirúrgica que reciben.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos documentados del examen físico de desviación septal
- Colapso bilateral de la pared nasal al inspirar
- Mejoría subjetiva de la obstrucción nasal con el uso de la maniobra de Cottle modificada
Criterio de exclusión:
- Septorrinoplastia previa
- Trauma evidente en la nariz que causa obstrucción nasal.
- Afecciones inflamatorias como la rinosinusitis crónica con poliposis nasal
- Pacientes que usan descongestionantes nasales tópicos crónicos o uso ilegal de drogas intranasales
- Prisioneros, con discapacidad cognitiva, sujetos que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Latera
El dispositivo LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA), un implante nasal absorbible compuesto por una mezcla 70:30 de poli(L-lactida) y poli(D-lactida), está diseñado para brindar apoyo a la parte superior e inferior cartílagos laterales, corrigiendo así el colapso de la pared nasal.
El implante se usó por primera vez en los EE. UU. y fue aprobado por la FDA en 2016.
Está diseñado como una estructura cilíndrica acanalada con un extremo distal bifurcado.
El implante se coloca por vía endonasal, con un catéter de calibre 16, lateral a los cartílagos laterales superior e inferior y sobre el proceso ascendente del maxilar.
El extremo bifurcado descansa sobre el proceso ascendente del maxilar y el implante flexible proporciona soporte al tejido blando y al cartílago de la pared lateral nasal.
Este copolímero biocompatible no tóxico tiene un amplio uso en una variedad de dispositivos médicos que incluyen materiales de sutura e implantes.
Los estudios in vivo demuestran que el copolímero se descompone de manera confiable durante un período de 18 a 24 meses.
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Este estudio busca comparar una maniobra de rinoplastia funcional "estándar de oro", el injerto en listón alar, con el implante LATERA
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Comparador activo: Injerto de listón de Alar
Este estudio busca comparar una maniobra de rinoplastia funcional "estándar de oro", el injerto en listón alar, con el implante LATERA
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Este estudio busca comparar una maniobra de rinoplastia funcional "estándar de oro", el injerto en listón alar, con el implante LATERA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje NOSE de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la puntuación de Nose a los 12 meses de la visita posoperatoria
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de NOSE de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio medio en la puntuación de Nariz al mes de la visita después de la operación
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1 mes
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Puntaje NOSE de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio en la puntuación de Nose a los 6 meses de la visita posoperatoria
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6 meses
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Puntaje NOSE de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio medio en la puntuación de Nose a los 24 meses de la visita posoperatoria
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20859
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .