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Alar Batten Graft vs Latera para el colapso de la válvula nasal

9 de enero de 2024 actualizado por: University of Virginia

Una comparación del injerto Alar Listen con el implante nasal Latera para el tratamiento del colapso de la válvula nasal

La obstrucción nasal es una queja común del paciente que acude al otorrinolaringólogo y/o al cirujano plástico facial. Existen numerosas causas potenciales de obstrucción nasal, con patologías más fáciles de abordar, como la desviación del tabique posterior y la hipertrofia del cornete inferior, que a menudo se sobrediagnostican. La obstrucción de la válvula nasal, particularmente el colapso dinámico de la pared nasal, es de gran interés para el cirujano de rinoplastia. Tradicionalmente, el colapso de la pared lateral nasal se ha abordado a través del injerto de cartílago estructural, siendo el injerto de listón alar el método más comúnmente utilizado para brindar apoyo a la pared lateral nasal débil. Recientemente, se ha recomendado un implante nasal absorbible, compuesto por un copolímero de ácido poliláctico, para sostener la pared lateral nasal y aliviar la obstrucción nasal. Hay varias ventajas propuestas del implante sobre las técnicas quirúrgicas tradicionales, a saber, la facilidad de inserción endonasal, que se puede realizar en el entorno de la clínica ambulatoria. Las investigaciones preliminares demuestran una mejora subjetiva en la obstrucción nasal con el uso del implante; sin embargo, no ha habido una comparación directa con las técnicas tradicionales que utilizan injertos de cartílago.

Este estudio se está realizando tanto en UVa como en Oregón. Este estudio prospectivo aleatorizará a los pacientes con obstrucción nasal y colapso dinámico de la pared lateral nasal documentado en uno de dos grupos que se someten a tratamiento con injerto de listón endonasal o el implante de válvula nasal absorbible Latera. La obstrucción nasal preoperatoria y posoperatoria se evaluará con una encuesta validada para síntomas de obstrucción nasal, la puntuación de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE). La puntuación NOSE preoperatoria y posoperatoria media entre los grupos se comparará a los 1, 6, 12 y 24 meses después de la operación para comparar la eficacia de ambas técnicas. Los sujetos estarán cegados a la intervención quirúrgica que reciben.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hallazgos documentados del examen físico de desviación septal
  • Colapso bilateral de la pared nasal al inspirar
  • Mejoría subjetiva de la obstrucción nasal con el uso de la maniobra de Cottle modificada

Criterio de exclusión:

  • Septorrinoplastia previa
  • Trauma evidente en la nariz que causa obstrucción nasal.
  • Afecciones inflamatorias como la rinosinusitis crónica con poliposis nasal
  • Pacientes que usan descongestionantes nasales tópicos crónicos o uso ilegal de drogas intranasales
  • Prisioneros, con discapacidad cognitiva, sujetos que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo Latera
El dispositivo LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA), un implante nasal absorbible compuesto por una mezcla 70:30 de poli(L-lactida) y poli(D-lactida), está diseñado para brindar apoyo a la parte superior e inferior cartílagos laterales, corrigiendo así el colapso de la pared nasal. El implante se usó por primera vez en los EE. UU. y fue aprobado por la FDA en 2016. Está diseñado como una estructura cilíndrica acanalada con un extremo distal bifurcado. El implante se coloca por vía endonasal, con un catéter de calibre 16, lateral a los cartílagos laterales superior e inferior y sobre el proceso ascendente del maxilar. El extremo bifurcado descansa sobre el proceso ascendente del maxilar y el implante flexible proporciona soporte al tejido blando y al cartílago de la pared lateral nasal. Este copolímero biocompatible no tóxico tiene un amplio uso en una variedad de dispositivos médicos que incluyen materiales de sutura e implantes. Los estudios in vivo demuestran que el copolímero se descompone de manera confiable durante un período de 18 a 24 meses.
Este estudio busca comparar una maniobra de rinoplastia funcional "estándar de oro", el injerto en listón alar, con el implante LATERA
Comparador activo: Injerto de listón de Alar
Este estudio busca comparar una maniobra de rinoplastia funcional "estándar de oro", el injerto en listón alar, con el implante LATERA
Este estudio busca comparar una maniobra de rinoplastia funcional "estándar de oro", el injerto en listón alar, con el implante LATERA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje NOSE de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio en la puntuación de Nose a los 12 meses de la visita posoperatoria
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de NOSE de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio medio en la puntuación de Nariz al mes de la visita después de la operación
1 mes
Puntaje NOSE de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio medio en la puntuación de Nose a los 6 meses de la visita posoperatoria
6 meses
Puntaje NOSE de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio medio en la puntuación de Nose a los 24 meses de la visita posoperatoria
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20859

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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