Alar Batten Graft vs Latera nenäventtiilin romahtamiseen
Alar Batten -siirteen vertailu Latera-nenäimplantiin nenäläpän romahtamisen hoitoon
Nenän tukkeutuminen on yleinen valitus potilaalle, joka hakeutuu korva- ja kurkkutautilääkärille ja/tai kasvojen plastiikkakirurgille. On olemassa lukuisia mahdollisia syitä nenän tukkeutumiseen, ja helpommin hoidettavat sairaudet, kuten takaseinän poikkeama ja alemman turbinan hypertrofia, diagnosoidaan usein liikaa. Nenäläpän tukkeutuminen, erityisesti dynaaminen nenän sivuseinän romahdus, kiinnostaa merkittävästi nenäleikkauskirurgia. Perinteisesti nenän sivuseinän romahtamista on käsitelty rakenteellisella rustosiirrolla, jolloin alar-listasiirto on yleisimmin käytetty menetelmä heikon nenän sivuseinän tukemiseksi. Viime aikoina on suositeltu imeytyvää nenäimplanttia, joka koostuu polymaitohappokopolymeeristä, tukemaan nenän sivuseinämää ja lievittämään nenän tukkeutumista. Implantilla on useita ehdotettuja etuja perinteisiin leikkaustekniikoihin verrattuna, nimittäin endonasaalisen asettamisen helppous, joka voidaan suorittaa poliklinikalla. Alustavat tutkimukset osoittavat subjektiivista parannusta nenän tukkeutumiseen implantin käytön myötä, mutta suoraa vertailua perinteisiin rustosiirtotekniikoihin ei ole tehty.
Tämä tutkimus tehdään sekä UValla että Oregonissa. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joilla on nenätukos ja dokumentoitu dynaaminen nenän sivuseinämän romahdus, johonkin kahdesta ryhmästä, joita hoidetaan joko endonasaalisella rintakierteellä tai imeytyvällä Latera-nenäläpän implantilla. Preoperatiivinen ja postoperatiivinen nenän tukkeuma arvioidaan nenän obstruktiivisten oireiden validoidulla tutkimuksella, nenän tukkeutumisoireiden arviointipisteellä (NOSE). Keskimääräisiä preoperatiivisia ja postoperatiivisia NOSE-pisteitä ryhmien välillä verrataan 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta molempien tekniikoiden tehokkuuden vertaamiseksi. Koehenkilöt sokeutuvat saamastaan kirurgisesta toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoidut fyysisen kokeen löydökset väliseinän poikkeamasta
- Kaksipuolinen nenän sivuseinämä romahdus inspiraation vaikutuksesta
- Subjektiivinen parannus nenän tukkeutumiseen käyttämällä modifioitua Cottle-liikettä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi septorinoplastia
- Ilmeinen trauma nenässä, joka aiheuttaa nenän tukkeutumisen
- Tulehdukselliset sairaudet, kuten krooninen rinosinusiitti ja nenän polypoos
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia paikallisia nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä tai laitonta intranasaalista huumeiden käyttöä
- Vangit, kognitiivisesti heikentyneet, ei-englanninkieliset aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Latera laite
LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA) -laite, imeytyvä nenäimplantti, joka koostuu 70:30 poly(L-laktidin) ja poly(D-laktidin) sekoituksesta, on suunniteltu tukemaan ylä- ja alaosaa. sivurustot, mikä korjaa nenän seinämän romahtamista.
Implanttia käytettiin ensimmäisen kerran Yhdysvalloissa, ja FDA hyväksyi sen vuonna 2016.
Se on suunniteltu uurteiseksi sylinterimäiseksi rakenteeksi, jossa on haarukka distaalinen pää.
Implantti toimitetaan endonasaalisesti, 16 gaugen katetrilla, lateraalisesti ylemmän ja alemman lateraaliruston sekä yläleuan nousevan prosessin yli.
Haarukkapää lepää yläleuan nousevalla prosessilla ja joustava implantti tukee nenän sivuseinämän pehmytkudosta ja rustoa.
Tällä myrkyttömällä, bioyhteensopivalla kopolymeerillä on laaja käyttö monenlaisissa lääkinnällisissä laitteissa, mukaan lukien ompelumateriaalit ja implantit.
In vivo -tutkimukset osoittavat, että kopolymeeri hajoaa luotettavasti 18-24 kuukauden aikana.
|
Tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan "kultastandardin" toiminnallista nenäleikkausoperaatiota, alar-baten-graftia, LATERA-implanttiin
|
|
Active Comparator: Alar Batten Graft
Tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan "kultastandardin" toiminnallista nenäleikkausoperaatiota, alar-baten-graftia, LATERA-implanttiin
|
Tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan "kultastandardin" toiminnallista nenäleikkausoperaatiota, alar-baten-graftia, LATERA-implanttiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden NOSE-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos nenäpisteissä 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 kuukauden NOSE-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos nenäpisteissä 1 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
6 kuukauden NOSE-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos nenäpisteissä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
24 kuukauden NOSE-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos nenäpisteissä 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20859
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .