Enxerto de Alar Batten vs Latera para colapso da válvula nasal
Uma comparação do enxerto Alar Batten com o implante nasal Latera para o tratamento do colapso da válvula nasal
A obstrução nasal é uma queixa comum do paciente que procura o Otorrinolaringologista e/ou o Cirurgião Plástico Facial. Existem inúmeras causas potenciais de obstrução nasal, com patologias mais facilmente abordadas, como desvio de septo posterior e hipertrofia de cornetos inferiores, muitas vezes sendo superdiagnosticadas. A obstrução da válvula nasal, particularmente o colapso dinâmico da parede nasal, é de grande interesse para o cirurgião de rinoplastia. Tradicionalmente, o colapso da parede lateral nasal tem sido abordado por meio de enxerto de cartilagem estrutural, sendo o enxerto de sarrafo alar o método mais comumente usado para fornecer suporte à parede lateral nasal fraca. Recentemente, um implante nasal absorvível, composto de um copolímero de ácido polilático, tem sido defendido para dar suporte à parede nasal lateral e aliviar a obstrução nasal. Existem várias vantagens propostas do implante sobre as técnicas operatórias tradicionais, nomeadamente a facilidade de inserção endonasal, que pode ser realizada em ambulatório. Investigações preliminares demonstram melhora subjetiva da obstrução nasal com o uso do implante, porém não há comparação direta com as técnicas tradicionais utilizando enxerto de cartilagem.
Este estudo está sendo feito na UVa e no Oregon. Este estudo prospectivo randomizará pacientes com obstrução nasal e colapso dinâmico da parede nasal documentado em um dos dois grupos submetidos a tratamento com enxerto endonasal ou implante de válvula nasal Latera absorvível. A obstrução nasal pré e pós-operatória será avaliada com uma pesquisa validada para sintomas obstrutivos nasais, o escore Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). A pontuação NOSE pré-operatória e pós-operatória média entre os grupos será comparada em 1, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório para comparar a eficácia de ambas as técnicas. Os indivíduos serão cegos para a intervenção cirúrgica que recebem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Achados do exame físico documentados de desvio septal
- Colapso bilateral da parede lateral do nariz na inspiração
- Melhora subjetiva da obstrução nasal com uso da manobra de Cottle modificada
Critério de exclusão:
- Septorrinoplastia prévia
- Trauma óbvio no nariz causando obstrução nasal
- Condições inflamatórias, como rinossinusite crônica com polipose nasal
- Pacientes em uso crônico de descongestionantes nasais tópicos ou uso de drogas intranasais ilícitas
- Prisioneiros, deficientes cognitivos, indivíduos que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Latera
O dispositivo LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA), um implante nasal absorvível composto por uma mistura 70:30 de poli(L-lactide) e poli(D-lactide), é projetado para fornecer suporte para os membros superiores e inferiores cartilagens laterais, corrigindo assim o colapso da parede nasal.
O implante foi usado pela primeira vez nos EUA e liberado pelo FDA em 2016.
É projetado como uma estrutura cilíndrica com nervuras com uma extremidade distal bifurcada.
O implante é colocado por via endonasal, com um cateter de calibre 16, lateralmente às cartilagens laterais superior e inferior e sobre o processo ascendente da maxila.
A extremidade bifurcada repousa sobre o processo ascendente da maxila e o implante flexível fornece suporte ao tecido mole e à cartilagem da parede lateral nasal.
Este copolímero não tóxico e biocompatível tem uso extensivo em uma variedade de dispositivos médicos, incluindo materiais de sutura e implantes.
Estudos in vivo demonstram que o copolímero se decompõe de forma confiável ao longo de um período de 18 a 24 meses.
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Este estudo visa comparar uma manobra de rinoplastia funcional "padrão ouro", o enxerto de sarrafo alar, ao implante LATERA
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Comparador Ativo: Enxerto Alar Batten
Este estudo visa comparar uma manobra de rinoplastia funcional "padrão ouro", o enxerto de sarrafo alar, ao implante LATERA
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Este estudo visa comparar uma manobra de rinoplastia funcional "padrão ouro", o enxerto de sarrafo alar, ao implante LATERA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do NOSE de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudança média na pontuação do nariz na visita pós-operatória de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de nariz de 1 mês
Prazo: 1 mês
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Mudança média na pontuação do nariz em 1 mês de visita pós-operatória
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1 mês
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Pontuação de nariz de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança média na pontuação do nariz na visita pós-operatória de 6 meses
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6 meses
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Pontuação do NOSE de 24 meses
Prazo: 24 meses
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Mudança média na pontuação do nariz na visita pós-operatória de 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20859
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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