Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alar Batten Graft vs Latera for næseventilkollaps

9. januar 2024 opdateret af: University of Virginia

En sammenligning af Alar Batten-graft til Latera-næseimplantatet til behandling af næseklapkollaps

Næseobstruktion er en almindelig klage for patienten, der præsenterer sig for Otolaryngologen og/eller ansigtsplastikkirurgen. Der er adskillige potentielle årsager til næseobstruktion, hvor lettere adresserede patologier såsom posterior septumafvigelse og inferior turbinathypertrofi ofte bliver overdiagnosticeret. Næseklapobstruktion, især dynamisk næsesidevægskollaps, er af væsentlig interesse for næseplastikkirurgen. Traditionelt er kollaps af næsesidevæggen blevet behandlet via strukturel brusktransplantation, hvor alar lægtetransplantation er den mest almindeligt anvendte metode til at yde støtte til den svage næsesidevæg. For nylig er et absorberbart næseimplantat, der består af en polymælkesyre-copolymer, blevet anbefalet til at understøtte den nasale sidevæg og lindre nasal obstruktion. Der er flere foreslåede fordele ved implantatet i forhold til traditionelle operationsteknikker, nemlig den lette endonasal indsættelse, som kan udføres i ambulatoriet. Foreløbige undersøgelser viser subjektiv forbedring i nasal obstruktion ved brug af implantatet, men der har ikke været nogen direkte sammenligning med traditionelle teknikker, der anvender brusktransplantation.

Denne undersøgelse udføres på både UVa og i Oregon. Denne prospektive undersøgelse vil randomisere patienter med nasal obstruktion og dokumenteret dynamisk nasal sidevægskollaps i en af ​​to grupper, der gennemgår behandling med enten endonasal lægtetransplantation eller det absorberbare Latera-næseklapimplantat. Præoperativ og postoperativ nasal obstruktion vil blive vurderet med en valideret undersøgelse for nasale obstruktive symptomer, Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score. Den gennemsnitlige præoperative og postoperative NOSE-score mellem grupperne vil blive sammenlignet 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt for at sammenligne effektiviteten af ​​begge teknikker. Forsøgspersonerne vil blive blindet over for det kirurgiske indgreb, de modtager.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterede fysiske undersøgelsesfund af septumafvigelse
  • Bilateral nasal sidevæg kollaps ved inspiration
  • Subjektiv forbedring af nasal obstruktion ved brug af den modificerede Cottle-manøvre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere septorhinoplastik
  • Tydelige traumer i næsen, der forårsager næseobstruktion
  • Betændelsestilstande såsom kronisk rhinosinusitis med nasal polypose
  • Patienter, der bruger kroniske topiske nasale dekongestanter eller ulovlig intranasal stofbrug
  • Fanger, kognitivt svækkede, ikke-engelsktalende emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Latera enhed
LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA), et absorberbart næseimplantat bestående af en 70:30 blanding af poly(L-lactid) og poly(D-lactid), er designet til at give støtte til den øvre og nedre del lateral brusk, hvorved næsevægs kollaps korrigeres. Implantatet blev første gang brugt i USA og godkendt af FDA i 2016. Den er designet som en ribbet cylindrisk struktur med en gaffelformet distal ende. Implantatet indgives endonasalt med et 16-gauge kateter, lateralt for de øvre og nedre laterale brusk og over den opadgående proces af maxillaen. Den gaffelformede ende hviler på den opadgående proces af maxillaen, og det fleksible implantat giver støtte til det bløde væv og brusk i næsens sidevæg. Denne ikke-toksiske, biokompatible co-polymer har en omfattende anvendelse i en række medicinske anordninger, herunder suturmaterialer og implantater. In vivo undersøgelser viser, at copolymeren kan nedbrydes pålideligt over en periode på 18-24 måneder.
Denne undersøgelse søger at sammenligne en "gold standard" funktionel rhinoplastik manøvre, alar batten graft, med LATERA implantatet
Aktiv komparator: Alar Batten Graft
Denne undersøgelse søger at sammenligne en "gold standard" funktionel rhinoplastik manøvre, alar batten graft, med LATERA implantatet
Denne undersøgelse søger at sammenligne en "gold standard" funktionel rhinoplastik manøvre, alar batten graft, med LATERA implantatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders NÆSE Score
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i næsescore ved 12 måneders besøg efter operation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 Måned NÆSE Score
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig ændring i næsescore 1 måned efter operationsbesøg
1 måned
6 måneders NÆSE Score
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i næsescore ved 6 måneders besøg efter operation
6 måneder
24 måneders NÆSE Score
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i næsescore ved 24 måneders besøg efter operation
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20859

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner