- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03793218
Alar Batten Graft vs Latera for næseventilkollaps
En sammenligning af Alar Batten-graft til Latera-næseimplantatet til behandling af næseklapkollaps
Næseobstruktion er en almindelig klage for patienten, der præsenterer sig for Otolaryngologen og/eller ansigtsplastikkirurgen. Der er adskillige potentielle årsager til næseobstruktion, hvor lettere adresserede patologier såsom posterior septumafvigelse og inferior turbinathypertrofi ofte bliver overdiagnosticeret. Næseklapobstruktion, især dynamisk næsesidevægskollaps, er af væsentlig interesse for næseplastikkirurgen. Traditionelt er kollaps af næsesidevæggen blevet behandlet via strukturel brusktransplantation, hvor alar lægtetransplantation er den mest almindeligt anvendte metode til at yde støtte til den svage næsesidevæg. For nylig er et absorberbart næseimplantat, der består af en polymælkesyre-copolymer, blevet anbefalet til at understøtte den nasale sidevæg og lindre nasal obstruktion. Der er flere foreslåede fordele ved implantatet i forhold til traditionelle operationsteknikker, nemlig den lette endonasal indsættelse, som kan udføres i ambulatoriet. Foreløbige undersøgelser viser subjektiv forbedring i nasal obstruktion ved brug af implantatet, men der har ikke været nogen direkte sammenligning med traditionelle teknikker, der anvender brusktransplantation.
Denne undersøgelse udføres på både UVa og i Oregon. Denne prospektive undersøgelse vil randomisere patienter med nasal obstruktion og dokumenteret dynamisk nasal sidevægskollaps i en af to grupper, der gennemgår behandling med enten endonasal lægtetransplantation eller det absorberbare Latera-næseklapimplantat. Præoperativ og postoperativ nasal obstruktion vil blive vurderet med en valideret undersøgelse for nasale obstruktive symptomer, Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score. Den gennemsnitlige præoperative og postoperative NOSE-score mellem grupperne vil blive sammenlignet 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt for at sammenligne effektiviteten af begge teknikker. Forsøgspersonerne vil blive blindet over for det kirurgiske indgreb, de modtager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenterede fysiske undersøgelsesfund af septumafvigelse
- Bilateral nasal sidevæg kollaps ved inspiration
- Subjektiv forbedring af nasal obstruktion ved brug af den modificerede Cottle-manøvre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere septorhinoplastik
- Tydelige traumer i næsen, der forårsager næseobstruktion
- Betændelsestilstande såsom kronisk rhinosinusitis med nasal polypose
- Patienter, der bruger kroniske topiske nasale dekongestanter eller ulovlig intranasal stofbrug
- Fanger, kognitivt svækkede, ikke-engelsktalende emner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Latera enhed
LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA), et absorberbart næseimplantat bestående af en 70:30 blanding af poly(L-lactid) og poly(D-lactid), er designet til at give støtte til den øvre og nedre del lateral brusk, hvorved næsevægs kollaps korrigeres.
Implantatet blev første gang brugt i USA og godkendt af FDA i 2016.
Den er designet som en ribbet cylindrisk struktur med en gaffelformet distal ende.
Implantatet indgives endonasalt med et 16-gauge kateter, lateralt for de øvre og nedre laterale brusk og over den opadgående proces af maxillaen.
Den gaffelformede ende hviler på den opadgående proces af maxillaen, og det fleksible implantat giver støtte til det bløde væv og brusk i næsens sidevæg.
Denne ikke-toksiske, biokompatible co-polymer har en omfattende anvendelse i en række medicinske anordninger, herunder suturmaterialer og implantater.
In vivo undersøgelser viser, at copolymeren kan nedbrydes pålideligt over en periode på 18-24 måneder.
|
Denne undersøgelse søger at sammenligne en "gold standard" funktionel rhinoplastik manøvre, alar batten graft, med LATERA implantatet
|
|
Aktiv komparator: Alar Batten Graft
Denne undersøgelse søger at sammenligne en "gold standard" funktionel rhinoplastik manøvre, alar batten graft, med LATERA implantatet
|
Denne undersøgelse søger at sammenligne en "gold standard" funktionel rhinoplastik manøvre, alar batten graft, med LATERA implantatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders NÆSE Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i næsescore ved 12 måneders besøg efter operation
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 Måned NÆSE Score
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring i næsescore 1 måned efter operationsbesøg
|
1 måned
|
|
6 måneders NÆSE Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i næsescore ved 6 måneders besøg efter operation
|
6 måneder
|
|
24 måneders NÆSE Score
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i næsescore ved 24 måneders besøg efter operation
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20859
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .