Alar Batten Graft vs Latera pro kolaps nosní chlopně
Srovnání Alar Batten Graft s laterálním nosním implantátem pro léčbu kolapsu nosní chlopně
Nosní obstrukce je běžnou stížností pacientů přicházejících k otorinolaryngologovi a/nebo obličejovému plastickému chirurgovi. Existuje mnoho potenciálních příčin nosní obstrukce, přičemž snáze řešitelné patologické stavy, jako je deviace zadního septa a hypertrofie dolních turbinátů, jsou často přehnaně diagnostikovány. Obstrukce nosní chlopně, zejména dynamický kolaps boční stěny nosu, je předmětem významného zájmu chirurgů zabývajících se plastikou nosu. Tradičně se kolaps nosní boční stěny řešil pomocí strukturálního roubování chrupavky, přičemž roubování alar batten je nejběžněji používanou metodou k zajištění podpory slabé nosní boční stěny. Nedávno byl pro podporu nosní boční stěny a zmírnění nosní obstrukce obhajován vstřebatelný nosní implantát složený z kopolymeru kyseliny polymléčné. Existuje několik navrhovaných výhod implantátu oproti tradičním operačním technikám, jmenovitě snadná endonazální inzerce, kterou lze provádět v ambulantních podmínkách. Předběžná vyšetření prokázala subjektivní zlepšení nosní obstrukce při použití implantátu, avšak nebylo provedeno přímé srovnání s tradičními technikami využívajícími štěpování chrupavky.
Tato studie se provádí jak na UVa, tak v Oregonu. Tato prospektivní studie bude randomizovat pacienty s nosní obstrukcí a dokumentovaným dynamickým kolapsem nosní stěny do jedné ze dvou skupin podstupujících léčbu buď endonazálním štěpem nebo vstřebatelným implantátem nosní chlopně Latera. Předoperační a pooperační nosní obstrukce bude hodnocena validovaným průzkumem nosních obstrukčních příznaků, skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE). Průměrné předoperační a pooperační skóre NOSE mezi skupinami bude porovnáno 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci, aby se porovnala účinnost obou technik. Subjekty budou zaslepeny vůči chirurgickému zákroku, který dostanou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentované nálezy fyzikálního vyšetření deviace septa
- Bilaterální kolaps nosní boční stěny při vdechnutí
- Subjektivní zlepšení nosní obstrukce s použitím modifikovaného Cottleova manévru
Kritéria vyloučení:
- Předchozí septorhinoplastika
- Zjevné poranění nosu způsobující nosní obstrukci
- Zánětlivé stavy, jako je chronická rinosinusitida s nosní polypózou
- Pacienti užívající chronická lokální nazální dekongestanty nebo nelegální intranazální užívání drog
- Vězni, kognitivně postižení, neanglicky mluvící předměty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Latera
Zařízení LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA), vstřebatelný nosní implantát složený ze směsi 70:30 poly(L-laktidu) a poly(D-laktidu), je navržen tak, aby poskytoval podporu horní a dolní části těla. laterálních chrupavek, čímž se koriguje kolaps nosní stěny.
Implantát byl poprvé použit v USA a schválen FDA v roce 2016.
Je navržena jako žebrovaná válcová konstrukce s vidlicovitým distálním koncem.
Implantát se dodává endonazálně, katetrem o průměru 16, laterálně k horní a dolní laterální chrupavce a přes ascendentní proces maxily.
Vidlicový konec spočívá na vzestupném procesu maxily a pružný implantát poskytuje podporu měkkým tkáním a chrupavkám nosní bočnice.
Tento netoxický, biokompatibilní kopolymer má široké použití v různých lékařských zařízeních včetně šicích materiálů a implantátů.
Studie in vivo prokazují, že se kopolymer spolehlivě rozkládá po dobu 18-24 měsíců.
|
Tato studie se snaží porovnat funkční rhinoplastický manévr „zlatého standardu“, alar batten graft, s implantátem LATERA
|
|
Aktivní komparátor: Alar Batten Graft
Tato studie se snaží porovnat funkční rhinoplastický manévr „zlatého standardu“, alar batten graft, s implantátem LATERA
|
Tato studie se snaží porovnat funkční rhinoplastický manévr „zlatého standardu“, alar batten graft, s implantátem LATERA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční skóre NOSE
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna ve skóre nosu po 12 měsících po operaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 měsíční skóre NOSE
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná změna skóre nosu 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc
|
|
6měsíční skóre NOSE
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre nosu po 6 měsících po operaci
|
6 měsíců
|
|
24měsíční skóre NOSE
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná změna skóre nosu po 24 měsících po operaci
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20859
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .