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Alar Batten Graft gegen Latera wegen Nasenklappenkollaps

9. Januar 2024 aktualisiert von: University of Virginia

Ein Vergleich des Alar Batten Graft mit dem Latera Nasenimplantat zur Behandlung des Nasenklappenkollaps

Nasale Obstruktion ist eine häufige Beschwerde von Patienten, die sich beim HNO-Arzt und/oder plastischen Gesichtschirurgen vorstellen. Es gibt zahlreiche mögliche Ursachen für eine nasale Obstruktion, wobei leichter zu behandelnde Pathologien wie hintere Septumdeviation und Hypertrophie der unteren Nasenmuschel oft überdiagnostiziert werden. Die Obstruktion der Nasenklappe, insbesondere der dynamische Kollaps der Nasenseitenwand, ist für den Nasenkorrekturchirurgen von erheblichem Interesse. Herkömmlicherweise wurde der Kollaps der Nasenseitenwand durch eine strukturelle Knorpeltransplantation behandelt, wobei die Flügellattentransplantation die am häufigsten verwendete Methode ist, um die schwache Nasenseitenwand zu stützen. Kürzlich wurde ein resorbierbares Nasenimplantat, das aus einem Polymilchsäure-Copolymer besteht, zum Stützen der Nasenseitenwand und zum Lindern einer nasalen Obstruktion befürwortet. Es gibt mehrere vorgeschlagene Vorteile des Implantats gegenüber herkömmlichen Operationstechniken, nämlich die Leichtigkeit der endonasalen Einführung, die ambulant durchgeführt werden kann. Vorläufige Untersuchungen zeigen eine subjektive Verbesserung der Nasenverstopfung durch die Verwendung des Implantats, es gab jedoch keinen direkten Vergleich mit herkömmlichen Techniken, die eine Knorpeltransplantation verwenden.

Diese Studie wird sowohl bei UVa als auch in Oregon durchgeführt. Diese prospektive Studie wird Patienten mit nasaler Obstruktion und dokumentiertem dynamischem Kollaps der Nasenseitenwand randomisiert in eine von zwei Gruppen einteilen, die sich entweder einer endonasalen Lattentransplantation oder dem resorbierbaren Latera-Nasenklappenimplantat unterziehen. Die präoperative und postoperative nasale Obstruktion wird mit einer validierten Umfrage für nasale obstruktive Symptome, dem Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Score, bewertet. Der mittlere präoperative und postoperative NOSE-Score zwischen den Gruppen wird nach 1, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation verglichen, um die Wirksamkeit beider Techniken zu vergleichen. Die Probanden werden gegenüber dem chirurgischen Eingriff, den sie erhalten, geblendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte körperliche Untersuchungsbefunde der Septumabweichung
  • Bilateraler Kollaps der Nasenseitenwand beim Einatmen
  • Subjektive Besserung der nasalen Obstruktion durch Anwendung des modifizierten Cottle-Manövers

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Septorhinoplastik
  • Offensichtliches Trauma der Nase, das eine nasale Obstruktion verursacht
  • Entzündliche Erkrankungen wie chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis
  • Patienten, die chronische topische nasale Dekongestionsmittel oder illegalen intranasalen Drogenkonsum verwenden
  • Gefangene, kognitiv beeinträchtigte, nicht englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Latera-Gerät
Das Gerät LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA), ein resorbierbares Nasenimplantat, das aus einer 70:30-Mischung aus Poly(L-Lactid) und Poly(D-Lactid) besteht, wurde entwickelt, um den oberen und unteren Bereich zu stützen Seitenknorpel, wodurch der Nasenwandkollaps korrigiert wird. Das Implantat wurde erstmals in den USA eingesetzt und 2016 von der FDA zugelassen. Es ist als gerippte zylindrische Struktur mit einem gegabelten distalen Ende ausgebildet. Das Implantat wird endonasal mit einem 16-Gauge-Katheter seitlich der oberen und unteren Seitenknorpel und über dem aufsteigenden Fortsatz des Oberkiefers eingebracht. Das gegabelte Ende ruht auf dem aufsteigenden Fortsatz des Oberkiefers und das flexible Implantat stützt das Weichgewebe und den Knorpel der Nasenseitenwand. Dieses ungiftige, biokompatible Copolymer wird in einer Vielzahl von medizinischen Geräten, einschließlich Nahtmaterialien und Implantaten, umfassend verwendet. In-vivo-Studien zeigen, dass sich das Copolymer über einen Zeitraum von 18–24 Monaten zuverlässig zersetzt.
Diese Studie versucht, ein "Goldstandard"-Manöver der funktionellen Rhinoplastik, das Alar Batten Transplantat, mit dem LATERA-Implantat zu vergleichen
Aktiver Komparator: Alar Batten Graft
Diese Studie versucht, ein "Goldstandard"-Manöver der funktionellen Rhinoplastik, das Alar Batten Transplantat, mit dem LATERA-Implantat zu vergleichen
Diese Studie versucht, ein "Goldstandard"-Manöver der funktionellen Rhinoplastik, das Alar Batten Transplantat, mit dem LATERA-Implantat zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-NOSE-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des Nasen-Scores 12 Monate nach dem OP-Besuch
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Monat NOSE-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere Veränderung des Nasen-Scores 1 Monat nach dem OP-Besuch
1 Monat
6-Monats-NOSE-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung des Nasen-Scores 6 Monate nach dem OP-Besuch
6 Monate
24 Monate NOSE-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung des Nasen-Scores 24 Monate nach dem OP-Besuch
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20859

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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