- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793218
Alar Batten Graft gegen Latera wegen Nasenklappenkollaps
Ein Vergleich des Alar Batten Graft mit dem Latera Nasenimplantat zur Behandlung des Nasenklappenkollaps
Nasale Obstruktion ist eine häufige Beschwerde von Patienten, die sich beim HNO-Arzt und/oder plastischen Gesichtschirurgen vorstellen. Es gibt zahlreiche mögliche Ursachen für eine nasale Obstruktion, wobei leichter zu behandelnde Pathologien wie hintere Septumdeviation und Hypertrophie der unteren Nasenmuschel oft überdiagnostiziert werden. Die Obstruktion der Nasenklappe, insbesondere der dynamische Kollaps der Nasenseitenwand, ist für den Nasenkorrekturchirurgen von erheblichem Interesse. Herkömmlicherweise wurde der Kollaps der Nasenseitenwand durch eine strukturelle Knorpeltransplantation behandelt, wobei die Flügellattentransplantation die am häufigsten verwendete Methode ist, um die schwache Nasenseitenwand zu stützen. Kürzlich wurde ein resorbierbares Nasenimplantat, das aus einem Polymilchsäure-Copolymer besteht, zum Stützen der Nasenseitenwand und zum Lindern einer nasalen Obstruktion befürwortet. Es gibt mehrere vorgeschlagene Vorteile des Implantats gegenüber herkömmlichen Operationstechniken, nämlich die Leichtigkeit der endonasalen Einführung, die ambulant durchgeführt werden kann. Vorläufige Untersuchungen zeigen eine subjektive Verbesserung der Nasenverstopfung durch die Verwendung des Implantats, es gab jedoch keinen direkten Vergleich mit herkömmlichen Techniken, die eine Knorpeltransplantation verwenden.
Diese Studie wird sowohl bei UVa als auch in Oregon durchgeführt. Diese prospektive Studie wird Patienten mit nasaler Obstruktion und dokumentiertem dynamischem Kollaps der Nasenseitenwand randomisiert in eine von zwei Gruppen einteilen, die sich entweder einer endonasalen Lattentransplantation oder dem resorbierbaren Latera-Nasenklappenimplantat unterziehen. Die präoperative und postoperative nasale Obstruktion wird mit einer validierten Umfrage für nasale obstruktive Symptome, dem Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Score, bewertet. Der mittlere präoperative und postoperative NOSE-Score zwischen den Gruppen wird nach 1, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation verglichen, um die Wirksamkeit beider Techniken zu vergleichen. Die Probanden werden gegenüber dem chirurgischen Eingriff, den sie erhalten, geblendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte körperliche Untersuchungsbefunde der Septumabweichung
- Bilateraler Kollaps der Nasenseitenwand beim Einatmen
- Subjektive Besserung der nasalen Obstruktion durch Anwendung des modifizierten Cottle-Manövers
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Septorhinoplastik
- Offensichtliches Trauma der Nase, das eine nasale Obstruktion verursacht
- Entzündliche Erkrankungen wie chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis
- Patienten, die chronische topische nasale Dekongestionsmittel oder illegalen intranasalen Drogenkonsum verwenden
- Gefangene, kognitiv beeinträchtigte, nicht englischsprachige Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Latera-Gerät
Das Gerät LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA), ein resorbierbares Nasenimplantat, das aus einer 70:30-Mischung aus Poly(L-Lactid) und Poly(D-Lactid) besteht, wurde entwickelt, um den oberen und unteren Bereich zu stützen Seitenknorpel, wodurch der Nasenwandkollaps korrigiert wird.
Das Implantat wurde erstmals in den USA eingesetzt und 2016 von der FDA zugelassen.
Es ist als gerippte zylindrische Struktur mit einem gegabelten distalen Ende ausgebildet.
Das Implantat wird endonasal mit einem 16-Gauge-Katheter seitlich der oberen und unteren Seitenknorpel und über dem aufsteigenden Fortsatz des Oberkiefers eingebracht.
Das gegabelte Ende ruht auf dem aufsteigenden Fortsatz des Oberkiefers und das flexible Implantat stützt das Weichgewebe und den Knorpel der Nasenseitenwand.
Dieses ungiftige, biokompatible Copolymer wird in einer Vielzahl von medizinischen Geräten, einschließlich Nahtmaterialien und Implantaten, umfassend verwendet.
In-vivo-Studien zeigen, dass sich das Copolymer über einen Zeitraum von 18–24 Monaten zuverlässig zersetzt.
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Diese Studie versucht, ein "Goldstandard"-Manöver der funktionellen Rhinoplastik, das Alar Batten Transplantat, mit dem LATERA-Implantat zu vergleichen
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Aktiver Komparator: Alar Batten Graft
Diese Studie versucht, ein "Goldstandard"-Manöver der funktionellen Rhinoplastik, das Alar Batten Transplantat, mit dem LATERA-Implantat zu vergleichen
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Diese Studie versucht, ein "Goldstandard"-Manöver der funktionellen Rhinoplastik, das Alar Batten Transplantat, mit dem LATERA-Implantat zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-Monats-NOSE-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Veränderung des Nasen-Scores 12 Monate nach dem OP-Besuch
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1 Monat NOSE-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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Mittlere Veränderung des Nasen-Scores 1 Monat nach dem OP-Besuch
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1 Monat
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6-Monats-NOSE-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlere Veränderung des Nasen-Scores 6 Monate nach dem OP-Besuch
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6 Monate
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24 Monate NOSE-Score
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Veränderung des Nasen-Scores 24 Monate nach dem OP-Besuch
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20859
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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