비강 판막 붕괴에 대한 Alar Batten Graft vs Latera
비밸브 허탈 치료를 위한 Alar Batten Graft와 Latera Nasal Implant의 비교
비강 폐쇄는 이비인후과 의사 및/또는 안면 성형 외과 의사에게 제시하는 환자에 대한 일반적인 불만입니다. 비강 폐쇄의 잠재적인 원인은 다양하며, 후중격 편위 및 하비갑개 비대증과 같은 더 쉽게 치료되는 병리학은 종종 과잉 진단됩니다. 비강 판막 폐쇄, 특히 동적 비강 측벽 허탈은 코 성형술 의사에게 중요한 관심사입니다. 전통적으로 비강 측벽의 허탈은 구조적 연골 이식을 통해 해결되었으며, 날개 판 이식은 약한 비강 측벽을 지지하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 최근 폴리락트산 공중합체로 구성된 흡수성 코 임플란트가 코 측벽을 지지하고 코 막힘을 완화하는 데 주창되었습니다. 전통적인 수술 기술에 비해 임플란트의 몇 가지 제안된 이점, 즉 외래 진료 환경에서 수행할 수 있는 비강 내 삽입의 용이성이 있습니다. 예비 조사에서는 보형물의 사용으로 코 막힘이 주관적으로 개선되는 것으로 나타났지만, 연골 이식을 활용한 기존 기술과 직접 비교한 적은 없습니다.
이 연구는 UVa와 오레곤에서 모두 수행되고 있습니다. 이 전향적 연구는 비강 폐쇄 및 문서화된 동적 비강 측벽 허탈이 있는 환자를 무작위로 비강 내막 이식 또는 흡수성 라테라 비강 판막 이식으로 치료를 받는 두 그룹 중 하나로 분류할 것입니다. 수술 전 및 수술 후 비강 폐쇄는 비강 폐쇄 증상에 대한 검증된 조사인 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수로 평가됩니다. 그룹 간의 평균 수술 전 및 수술 후 NOSE 점수는 수술 후 1, 6, 12 및 24개월에 비교되어 두 기술의 효능을 비교합니다. 피험자는 그들이 받는 외과 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중격 편차의 문서화된 신체 검사 소견
- 영감에 대한 양측 비강 측벽 붕괴
- 수정된 코틀법을 사용한 코막힘의 주관적 개선
제외 기준:
- 이전 비중격 성형술
- 비강 폐쇄를 유발하는 코에 대한 명백한 외상
- 비용종증을 동반한 만성 비부비동염과 같은 염증성 질환
- 만성 국소 비충혈 완화제를 사용하거나 불법 비강내 약물을 사용하는 환자
- 죄수, 인지장애, 비영어권 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라테라 장치
폴리(L-락타이드)와 폴리(D-락타이드)의 70:30 혼합으로 구성된 흡수성 비강 임플란트인 LATERA(Spirox Inc., Menlo Park, CA) 장치는 상부와 하부를 지지하도록 설계되었습니다. 외측연골을 보강하여 코벽의 함몰을 교정합니다.
이 임플란트는 미국에서 처음 사용됐으며 2016년 FDA 승인을 받았다.
끝이 갈래로 갈라진 골이 있는 원통형 구조로 설계되었습니다.
임플란트는 16게이지 카테터를 사용하여 비강 내로 전달되며 상악 및 하측 측면 연골의 측면과 상악의 상승 과정을 통해 전달됩니다.
갈래 끝은 상악골의 오름돌기에 달려 있으며 유연한 임플란트는 비강 측벽 연조직과 연골을 지지합니다.
이 무독성 생체 적합성 공중 합체는 봉합사 재료 및 임플란트를 포함한 다양한 의료 기기에 광범위하게 사용됩니다.
생체 내 연구는 공중합체가 18-24개월 동안 안정적으로 분해되는 것을 보여줍니다.
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이 연구는 "골드 스탠다드" 기능적 코성형술인 콧볼 판 이식술을 LATERA 임플란트와 비교하고자 합니다.
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활성 비교기: 알라 판자 이식편
이 연구는 "골드 스탠다드" 기능적 코성형술인 콧볼 판 이식술을 LATERA 임플란트와 비교하고자 합니다.
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이 연구는 "골드 스탠다드" 기능적 코성형술인 콧볼 판 이식술을 LATERA 임플란트와 비교하고자 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 코 점수
기간: 12 개월
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수술 후 12개월 방문 시 코 점수의 평균 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 NOSE 점수
기간: 1 개월
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수술 후 1개월 방문 시 코 점수의 평균 변화
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1 개월
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6개월 코 점수
기간: 6 개월
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수술 후 6개월 방문 시 코 점수의 평균 변화
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6 개월
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24개월 코 점수
기간: 24개월
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수술 후 24개월 방문 시 코 점수의 평균 변화
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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