Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alar Batten Graft vs Latera w przypadku zapadnięcia się zastawki nosowej

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Virginia

Porównanie przeszczepu Alar Batten z implantem nosowym Latera w leczeniu zapadnięcia się zastawki nosowej

Niedrożność nosa jest częstą dolegliwością zgłaszaną przez pacjentów do otolaryngologa i/lub chirurga plastycznego twarzy. Istnieje wiele potencjalnych przyczyn niedrożności nosa, przy czym łatwiejsze do leczenia patologie, takie jak odchylenie tylnej przegrody i przerost małżowiny nosowej dolnej, są często nadmiernie diagnozowane. Niedrożność zastawki nosowej, a zwłaszcza dynamiczne zapadanie się ściany bocznej nosa, jest przedmiotem szczególnego zainteresowania chirurga zajmującego się plastyką nosa. Tradycyjnie zapadnięcie się ściany bocznej nosa leczono poprzez strukturalny przeszczep chrząstki, przy czym najczęściej stosowaną metodą zapewniania wsparcia słabej ścianie bocznej nosa jest przeszczep płatków skrzydełkowych. Ostatnio zalecano wchłanialny implant do nosa, składający się z kopolimeru kwasu polimlekowego, do podtrzymywania ściany bocznej nosa i łagodzenia niedrożności nosa. Istnieje kilka proponowanych zalet implantu w porównaniu z tradycyjnymi technikami operacyjnymi, a mianowicie łatwość wprowadzenia donosowego, które można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Wstępne badania wykazały subiektywną poprawę niedrożności nosa po zastosowaniu implantu, jednak nie przeprowadzono bezpośredniego porównania z tradycyjnymi technikami wykorzystującymi przeszczep chrząstki.

To badanie jest prowadzone zarówno w UVa, jak iw Oregonie. W tym prospektywnym badaniu pacjenci z niedrożnością nosa i udokumentowanym dynamicznym zapadnięciem się ściany bocznej nosa zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup poddawanych leczeniu za pomocą wszczepu listwy nosowej lub wchłanialnego implantu zastawki nosowej Latera. Przedoperacyjna i pooperacyjna niedrożność nosa zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej ankiety dotyczącej objawów niedrożności nosa, oceny objawów niedrożności nosa (NOSE). Średni przedoperacyjny i pooperacyjny wynik NOSE między grupami zostanie porównany po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji, aby porównać skuteczność obu technik. Badani będą ślepi na interwencję chirurgiczną, którą otrzymują.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane wyniki badania fizykalnego odchylenia przegrody
  • Obustronne zapadnięcie się ściany bocznej nosa podczas wdechu
  • Subiektywna poprawa niedrożności nosa za pomocą zmodyfikowanego manewru Cottle'a

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta septorhinoplastyka
  • Wyraźny uraz nosa powodujący niedrożność nosa
  • Stany zapalne, takie jak przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa
  • Pacjenci stosujący przewlekle miejscowe leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa lub nielegalne donosowe zażywanie narkotyków
  • Więźniowie, upośledzeni poznawczo, osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Latera
Urządzenie LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, Kalifornia), wchłanialny implant do nosa składający się z mieszanki poli(L-laktydu) i poli(D-laktydu) w stosunku 70:30, jest przeznaczone do zapewniania wsparcia dla górnych i dolnych chrząstek bocznych, korygując w ten sposób zapadnięcie się ściany nosa. Implant został po raz pierwszy użyty w USA i zatwierdzony przez FDA w 2016 roku. Został zaprojektowany jako żebrowana cylindryczna konstrukcja z rozwidlonym dalszym końcem. Implant jest wprowadzany donosowo, za pomocą cewnika o średnicy 16 G, bocznie do górnej i dolnej chrząstki bocznej oraz nad wyrostkiem wstępującym szczęki. Rozwidlony koniec spoczywa na wyrostku wstępującym szczęki, a elastyczny implant zapewnia podparcie tkanki miękkiej i chrząstki bocznej ściany nosa. Ten nietoksyczny, biokompatybilny kopolimer ma szerokie zastosowanie w różnych urządzeniach medycznych, w tym w materiałach do zszywania i implantach. Badania in vivo wykazały, że kopolimer rozkłada się niezawodnie w okresie 18-24 miesięcy.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie „złotego standardu” funkcjonalnej plastyki nosa, przeszczepu listwy skrzydłowej, z implantem LATERA
Aktywny komparator: Przeszczep Alar Batten
Niniejsze badanie ma na celu porównanie „złotego standardu” funkcjonalnej plastyki nosa, przeszczepu listwy skrzydłowej, z implantem LATERA
Niniejsze badanie ma na celu porównanie „złotego standardu” funkcjonalnej plastyki nosa, przeszczepu listwy skrzydłowej, z implantem LATERA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna ocena NOSE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana w wyniku oceny nosa po 12 miesiącach od wizyty pooperacyjnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-miesięczna ocena NOSE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia zmiana w ocenie nosa po 1 miesiącu wizyty pooperacyjnej
1 miesiąc
6-miesięczna ocena NOSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana w ocenie nosa po 6 miesiącach od wizyty pooperacyjnej
6 miesięcy
24-miesięczny wynik NOSE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku oceny nosa podczas 24-miesięcznej wizyty pooperacyjnej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20859

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Latera

3
Subskrybuj