- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03793218
Alar Batten Graft vs Latera w przypadku zapadnięcia się zastawki nosowej
Porównanie przeszczepu Alar Batten z implantem nosowym Latera w leczeniu zapadnięcia się zastawki nosowej
Niedrożność nosa jest częstą dolegliwością zgłaszaną przez pacjentów do otolaryngologa i/lub chirurga plastycznego twarzy. Istnieje wiele potencjalnych przyczyn niedrożności nosa, przy czym łatwiejsze do leczenia patologie, takie jak odchylenie tylnej przegrody i przerost małżowiny nosowej dolnej, są często nadmiernie diagnozowane. Niedrożność zastawki nosowej, a zwłaszcza dynamiczne zapadanie się ściany bocznej nosa, jest przedmiotem szczególnego zainteresowania chirurga zajmującego się plastyką nosa. Tradycyjnie zapadnięcie się ściany bocznej nosa leczono poprzez strukturalny przeszczep chrząstki, przy czym najczęściej stosowaną metodą zapewniania wsparcia słabej ścianie bocznej nosa jest przeszczep płatków skrzydełkowych. Ostatnio zalecano wchłanialny implant do nosa, składający się z kopolimeru kwasu polimlekowego, do podtrzymywania ściany bocznej nosa i łagodzenia niedrożności nosa. Istnieje kilka proponowanych zalet implantu w porównaniu z tradycyjnymi technikami operacyjnymi, a mianowicie łatwość wprowadzenia donosowego, które można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Wstępne badania wykazały subiektywną poprawę niedrożności nosa po zastosowaniu implantu, jednak nie przeprowadzono bezpośredniego porównania z tradycyjnymi technikami wykorzystującymi przeszczep chrząstki.
To badanie jest prowadzone zarówno w UVa, jak iw Oregonie. W tym prospektywnym badaniu pacjenci z niedrożnością nosa i udokumentowanym dynamicznym zapadnięciem się ściany bocznej nosa zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup poddawanych leczeniu za pomocą wszczepu listwy nosowej lub wchłanialnego implantu zastawki nosowej Latera. Przedoperacyjna i pooperacyjna niedrożność nosa zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej ankiety dotyczącej objawów niedrożności nosa, oceny objawów niedrożności nosa (NOSE). Średni przedoperacyjny i pooperacyjny wynik NOSE między grupami zostanie porównany po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji, aby porównać skuteczność obu technik. Badani będą ślepi na interwencję chirurgiczną, którą otrzymują.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane wyniki badania fizykalnego odchylenia przegrody
- Obustronne zapadnięcie się ściany bocznej nosa podczas wdechu
- Subiektywna poprawa niedrożności nosa za pomocą zmodyfikowanego manewru Cottle'a
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta septorhinoplastyka
- Wyraźny uraz nosa powodujący niedrożność nosa
- Stany zapalne, takie jak przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa
- Pacjenci stosujący przewlekle miejscowe leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa lub nielegalne donosowe zażywanie narkotyków
- Więźniowie, upośledzeni poznawczo, osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Urządzenie Latera
Urządzenie LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, Kalifornia), wchłanialny implant do nosa składający się z mieszanki poli(L-laktydu) i poli(D-laktydu) w stosunku 70:30, jest przeznaczone do zapewniania wsparcia dla górnych i dolnych chrząstek bocznych, korygując w ten sposób zapadnięcie się ściany nosa.
Implant został po raz pierwszy użyty w USA i zatwierdzony przez FDA w 2016 roku.
Został zaprojektowany jako żebrowana cylindryczna konstrukcja z rozwidlonym dalszym końcem.
Implant jest wprowadzany donosowo, za pomocą cewnika o średnicy 16 G, bocznie do górnej i dolnej chrząstki bocznej oraz nad wyrostkiem wstępującym szczęki.
Rozwidlony koniec spoczywa na wyrostku wstępującym szczęki, a elastyczny implant zapewnia podparcie tkanki miękkiej i chrząstki bocznej ściany nosa.
Ten nietoksyczny, biokompatybilny kopolimer ma szerokie zastosowanie w różnych urządzeniach medycznych, w tym w materiałach do zszywania i implantach.
Badania in vivo wykazały, że kopolimer rozkłada się niezawodnie w okresie 18-24 miesięcy.
|
Niniejsze badanie ma na celu porównanie „złotego standardu” funkcjonalnej plastyki nosa, przeszczepu listwy skrzydłowej, z implantem LATERA
|
Aktywny komparator: Przeszczep Alar Batten
Niniejsze badanie ma na celu porównanie „złotego standardu” funkcjonalnej plastyki nosa, przeszczepu listwy skrzydłowej, z implantem LATERA
|
Niniejsze badanie ma na celu porównanie „złotego standardu” funkcjonalnej plastyki nosa, przeszczepu listwy skrzydłowej, z implantem LATERA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
12-miesięczna ocena NOSE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana w wyniku oceny nosa po 12 miesiącach od wizyty pooperacyjnej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1-miesięczna ocena NOSE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia zmiana w ocenie nosa po 1 miesiącu wizyty pooperacyjnej
|
1 miesiąc
|
6-miesięczna ocena NOSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w ocenie nosa po 6 miesiącach od wizyty pooperacyjnej
|
6 miesięcy
|
24-miesięczny wynik NOSE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia zmiana wyniku oceny nosa podczas 24-miesięcznej wizyty pooperacyjnej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20859
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie Latera
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Spirox, Inc.New Arch ConsultingZakończonyOddychanie przez nos | Zapadnięcie się zastawki nosowejStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy