Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alar Batten Graft vs Latera for neseventilkollaps

9. januar 2024 oppdatert av: University of Virginia

En sammenligning av Alar Batten-graft med Latera-neseimplantatet for behandling av neseventilkollaps

Nasal obstruksjon er en vanlig klage for pasienten som presenterer seg for otolaryngologen og/eller ansiktsplastikkirurgen. Det er mange potensielle årsaker til nasal obstruksjon, med lettere adresserte patologier som posterior septumavvik og inferior turbinathypertrofi ofte blir overdiagnostisert. Nasal ventilobstruksjon, spesielt dynamisk nesesideveggkollaps, er av betydelig interesse for neseplastikkirurgen. Tradisjonelt har kollaps av nesesideveggen blitt behandlet via strukturell brusktransplantasjon, med alar battentransplantasjon som den mest brukte metoden for å gi støtte til den svake nesesideveggen. Nylig har et absorberbart neseimplantat, bestående av en polymelkesyrekopolymer, blitt foreslått for å støtte nesesideveggen og lindre neseobstruksjon. Det er flere foreslåtte fordeler med implantatet fremfor tradisjonelle operasjonsteknikker, nemlig den enkle endonasal innsetting, som kan utføres i poliklinikk. Foreløpige undersøkelser viser subjektiv forbedring i neseobstruksjon ved bruk av implantatet, men det har ikke vært noen direkte sammenligning med tradisjonelle teknikker ved bruk av brusktransplantasjon.

Denne studien gjøres både ved UVa og i Oregon. Denne prospektive studien vil randomisere pasienter med nasal obstruksjon og dokumentert dynamisk nesesideveggkollaps i en av to grupper som gjennomgår behandling med enten endonasal batten-transplantasjon eller det absorberbare Latera-neseklaffimplantatet. Preoperativ og postoperativ neseobstruksjon vil bli vurdert med en validert undersøkelse for nasale obstruktive symptomer, neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE) score. Gjennomsnittlig preoperativ og postoperativ NOSE-score mellom gruppene vil bli sammenlignet 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt for å sammenligne effektiviteten til begge teknikkene. Forsøkspersonene vil bli blindet for det kirurgiske inngrepet de mottar.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumenterte fysiske undersøkelsesfunn av septumavvik
  • Bilateral nesesidevegg kollaps ved inspirasjon
  • Subjektiv forbedring av nasal obstruksjon ved bruk av den modifiserte Cottle-manøveren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere septorhinoplastikk
  • Åpenbart traume i nesen som forårsaker neseobstruksjon
  • Betennelsestilstander som kronisk rhinosinusitt med nasal polypose
  • Pasienter som bruker kroniske, aktuelle nasale dekongestanter eller ulovlig intranasal bruk av medikamenter
  • Fanger, kognitivt svekkede, ikke-engelsktalende fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Latera-enhet
LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA), et absorberbart neseimplantat som består av en 70:30 blanding av poly(L-laktid) og poly(D-laktid), er designet for å gi støtte til øvre og nedre del sidebrusk, og korrigerer derved kollaps av neseveggen. Implantatet ble først brukt i USA og godkjent av FDA i 2016. Den er utformet som en ribbet sylindrisk struktur med en gaffelformet distal ende. Implantatet leveres endonasalt, med et 16-gauge kateter, lateralt til øvre og nedre laterale brusk og over oppstigningsprosessen til maxilla. Den gaffelformede enden hviler på oppstigningsprosessen til maxillaen og det fleksible implantatet gir støtte til nesesideveggen bløtvev og brusk. Denne ikke-toksiske, biokompatible kopolymeren har en omfattende bruk i en rekke medisinske enheter, inkludert suturmaterialer og implantater. In vivo-studier viser at kopolymeren dekomponerer pålitelig over en periode på 18-24 måneder.
Denne studien søker å sammenligne en "gullstandard" funksjonell neseplastikkmanøver, alar batten-transplantatet, med LATERA-implantatet
Aktiv komparator: Alar Batten Graft
Denne studien søker å sammenligne en "gullstandard" funksjonell neseplastikkmanøver, alar batten-transplantatet, med LATERA-implantatet
Denne studien søker å sammenligne en "gullstandard" funksjonell neseplastikkmanøver, alar batten-transplantatet, med LATERA-implantatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders NESEScore
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i nesepoengsum ved 12 måneders besøk etter operasjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 måned NESEScore
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig endring i nesepoengsum 1 måned etter operasjonsbesøk
1 måned
6 måneders NESEScore
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i nesepoengsum ved 6 måneders besøk etter operasjonen
6 måneder
24 måneders NESEScore
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i nesepoengsum ved 24 måneders besøk etter operasjonen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20859

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere