- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03793218
Alar Batten Graft vs Latera for neseventilkollaps
En sammenligning av Alar Batten-graft med Latera-neseimplantatet for behandling av neseventilkollaps
Nasal obstruksjon er en vanlig klage for pasienten som presenterer seg for otolaryngologen og/eller ansiktsplastikkirurgen. Det er mange potensielle årsaker til nasal obstruksjon, med lettere adresserte patologier som posterior septumavvik og inferior turbinathypertrofi ofte blir overdiagnostisert. Nasal ventilobstruksjon, spesielt dynamisk nesesideveggkollaps, er av betydelig interesse for neseplastikkirurgen. Tradisjonelt har kollaps av nesesideveggen blitt behandlet via strukturell brusktransplantasjon, med alar battentransplantasjon som den mest brukte metoden for å gi støtte til den svake nesesideveggen. Nylig har et absorberbart neseimplantat, bestående av en polymelkesyrekopolymer, blitt foreslått for å støtte nesesideveggen og lindre neseobstruksjon. Det er flere foreslåtte fordeler med implantatet fremfor tradisjonelle operasjonsteknikker, nemlig den enkle endonasal innsetting, som kan utføres i poliklinikk. Foreløpige undersøkelser viser subjektiv forbedring i neseobstruksjon ved bruk av implantatet, men det har ikke vært noen direkte sammenligning med tradisjonelle teknikker ved bruk av brusktransplantasjon.
Denne studien gjøres både ved UVa og i Oregon. Denne prospektive studien vil randomisere pasienter med nasal obstruksjon og dokumentert dynamisk nesesideveggkollaps i en av to grupper som gjennomgår behandling med enten endonasal batten-transplantasjon eller det absorberbare Latera-neseklaffimplantatet. Preoperativ og postoperativ neseobstruksjon vil bli vurdert med en validert undersøkelse for nasale obstruktive symptomer, neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE) score. Gjennomsnittlig preoperativ og postoperativ NOSE-score mellom gruppene vil bli sammenlignet 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt for å sammenligne effektiviteten til begge teknikkene. Forsøkspersonene vil bli blindet for det kirurgiske inngrepet de mottar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumenterte fysiske undersøkelsesfunn av septumavvik
- Bilateral nesesidevegg kollaps ved inspirasjon
- Subjektiv forbedring av nasal obstruksjon ved bruk av den modifiserte Cottle-manøveren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere septorhinoplastikk
- Åpenbart traume i nesen som forårsaker neseobstruksjon
- Betennelsestilstander som kronisk rhinosinusitt med nasal polypose
- Pasienter som bruker kroniske, aktuelle nasale dekongestanter eller ulovlig intranasal bruk av medikamenter
- Fanger, kognitivt svekkede, ikke-engelsktalende fag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Latera-enhet
LATERA (Spirox Inc., Menlo Park, CA), et absorberbart neseimplantat som består av en 70:30 blanding av poly(L-laktid) og poly(D-laktid), er designet for å gi støtte til øvre og nedre del sidebrusk, og korrigerer derved kollaps av neseveggen.
Implantatet ble først brukt i USA og godkjent av FDA i 2016.
Den er utformet som en ribbet sylindrisk struktur med en gaffelformet distal ende.
Implantatet leveres endonasalt, med et 16-gauge kateter, lateralt til øvre og nedre laterale brusk og over oppstigningsprosessen til maxilla.
Den gaffelformede enden hviler på oppstigningsprosessen til maxillaen og det fleksible implantatet gir støtte til nesesideveggen bløtvev og brusk.
Denne ikke-toksiske, biokompatible kopolymeren har en omfattende bruk i en rekke medisinske enheter, inkludert suturmaterialer og implantater.
In vivo-studier viser at kopolymeren dekomponerer pålitelig over en periode på 18-24 måneder.
|
Denne studien søker å sammenligne en "gullstandard" funksjonell neseplastikkmanøver, alar batten-transplantatet, med LATERA-implantatet
|
|
Aktiv komparator: Alar Batten Graft
Denne studien søker å sammenligne en "gullstandard" funksjonell neseplastikkmanøver, alar batten-transplantatet, med LATERA-implantatet
|
Denne studien søker å sammenligne en "gullstandard" funksjonell neseplastikkmanøver, alar batten-transplantatet, med LATERA-implantatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders NESEScore
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i nesepoengsum ved 12 måneders besøk etter operasjonen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 måned NESEScore
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring i nesepoengsum 1 måned etter operasjonsbesøk
|
1 måned
|
|
6 måneders NESEScore
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i nesepoengsum ved 6 måneders besøk etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
24 måneders NESEScore
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i nesepoengsum ved 24 måneders besøk etter operasjonen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20859
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .