ECMO を必要とする患者の EXCEL レジストリ
EXCEL レジストリ: ECMO を必要とする患者の治療と転帰に関する包括的な二国間レジストリ
調査の概要
詳細な説明
EXCEL の目的は、体外膜酸素療法 (ECMO) を必要とする急性心不全または呼吸不全、または心停止に苦しむ患者のために、長期的な転帰を監視し、ベスト プラクティスを特定するための統合ケアの 2 か国にまたがる学際的なネットワークを構築することです。
毎年、約 130,000 人のオーストラリア人とニュージーランド人が集中治療室 (ICU) に入院しています。 心臓または肺に重度の障害がある ICU の最も病状の患者は、人工呼吸器に加えて、血液に酸素を供給するための外部機械を必要とする場合があります。 体外膜酸素化法 (ECMO) と呼ばれるこの介入では、患者の全血液を大きなカニューレを通して外部の機械に毎分循環させます。 機能していない心臓や肺を、数日から数週間続けて完全に置き換える能力があります。 ECMO を必要とするこれらの重症患者は、病院で最も病状が悪く、病院での生存率はわずか 42% です。 ECMO の使用は、オーストラリアとニュージーランド、そして世界的に 5 年間で 2 倍になり、米国では 433% 増加しました。
ECMO の使用には多大なコストとリスクが伴い、専門的なトレーニングと専門知識が必要です。 地域を超えて ICU でこれらの複雑な介入を組織する準備をするために、研究者は ECMO を受けている患者に関する正確なデータを持っている必要があります。 調査員は、クローズド ループ フィードバック システムを使用して、堅牢な二国間レジストリ データをサービス プロバイダーと臨床医に提供することにより、ECMO サービスの現在の慣行を監視および確認します。 EXCEL は、ECMO サービスにおけるエビデンスに基づくケアの障壁と実現要因を探り、臨床試験を組み込むためのプラットフォームを提供します。 治験責任医師は、より大きなキャパシティ、リーチ、および影響力で調査結果を翻訳し、実践における測定可能な変化を推進し、患者中心の転帰を改善します。
EXCEL パートナーシップは、ECMO センターで ECMO を必要とする患者の高品質で詳細な将来のレジストリを作成するための斬新で協調的な取り組みです。 カスタマイズされた詳細な ECMO レジストリ (EXCEL) を使用して、特定の安全性に関する懸念、臨床上の質問、およびケアの問題のプロセスに対処できます。 その結果、EXCEL を設計および実装して、研究者が開始し、仮説に基づく新しい臨床上の疑問に答えることができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carol L Hodgson, PhD
- 電話番号:+613 9903 0598
- メール:carol.hodgson@monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ben Fulcher
- 電話番号:+613 9903 0930
- メール:bentley.fulcher@monash.edu
研究場所
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- 募集
- Canberra Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- Hemanth Veerendra, MD
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- Richard Totaro, MD
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Hospital Sydney
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主任研究者:
- Priya Nair, MD
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コンタクト:
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- Peter McCanny, MD
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- John Hunter Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- Jorge Brieva, MD
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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コンタクト:
- メール:pjanin@skmx.net
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主任研究者:
- Pierre Janin
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- Gavin Salt, MD
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- Christof Slawomirski, MD
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- Benjamin Davidson, MD
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- James Walsham, MD
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- Jason Pincus, MD
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- 募集
- Prince Charles Hospital
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副調査官:
- Jayshree Lavana, MD
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コンタクト:
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主任研究者:
- John Fraser, MD
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Southport、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- James Winearls, MD
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Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア、4575
- 積極的、募集していない
- Sunshine Coast University Hospital
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- 募集
- Townsville Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- April Win, MD
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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コンタクト:
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主任研究者:
- Shailesh Bihari, MD
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hosptial
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コンタクト:
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主任研究者:
- Benjamin Reddi, MD
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- 募集
- Launceston General Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- Matthew Brain, MD
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- John Dyett, MD
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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コンタクト:
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主任研究者:
- Brendan Murfin, MD
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Geelong、Victoria、オーストラリア
- 募集
- University Hospital Geelong
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コンタクト:
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主任研究者:
- Joe McCaffrey, MD
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health
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主任研究者:
- Rinaldo Bellomo, MD
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コンタクト:
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- Vincent Pellegrino, MD
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital Melbourne
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コンタクト:
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主任研究者:
- Yvette O'Brien, MD
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- James Anstey, MD
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Richmond、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Epworth Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- Kyle Brooks, MD
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Sir Charles Gairdner Hospital
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主任研究者:
- Steve Richards, MD
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コンタクト:
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
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主任研究者:
- Chris Allen, MD
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コンタクト:
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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コンタクト:
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主任研究者:
- Shay McGuinness, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICUに入院し、オーストラリアとニュージーランドでECMOを受ける患者
- 18歳以上の患者
ゼロ除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) スコアで測定された、障害のない生存として定義される 6 か月の障害のない生存期間
時間枠:研究登録から6ヶ月時
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WHODAS 2.0 は、訓練を受け盲検化された評価者が電話インタビューで測定したものです。
WHODAS スコアは、6 つのドメイン スコアの合計を使用して計算されます。
次に、これらのドメイン スコアは、0 ~ 100 の範囲のメトリック スコアに変換されます (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
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研究登録から6ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECMO後28日までの大出血、感染症、血栓症(ECMOカニューレまたは患者内)および四肢虚血を含む有害事象を起こした参加者の数
時間枠:ECMO開始後28日まで
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すべての有害事象は、治療する臨床医によって決定されて記録されます
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ECMO開始後28日まで
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ヘルスケアの利用 - ECMO 開始のタイミング
時間枠:研究登録から最大12か月
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ECMO検索チームを含むスタッフによるECMO開始のタイミング
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研究登録から最大12か月
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医療の利用 - 入院期間
時間枠:研究登録から最大12か月
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再入院および ICU で過ごした時間を含む、病院および入院患者のリハビリテーションの滞在期間
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研究登録から最大12か月
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医療費
時間枠:ECMO 開始から退院まで、入院後 6 か月まで測定。
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入院後 6 か月まで患者が入院中に使用したスタッフ、機器、血液製剤などのリソースの数。
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ECMO 開始から退院まで、入院後 6 か月まで測定。
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EQ5D-5L を使用したベースライン、6 か月および 12 か月の健康関連の生活の質
時間枠:研究登録から6か月および12か月。遡及ベースラインは 6 か月で測定。
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EQ5D-5L を使用して測定し、訓練を受けた盲検の査定者が電話インタビューで提供します。
EQ5D には、患者が自分の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するよう求めるアナログ スケールが含まれています。
(0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態)
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研究登録から6か月および12か月。遡及ベースラインは 6 か月で測定。
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生後6か月および12か月の障害患者数
時間枠:試験登録から 6 か月および 12 か月時
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WHODAS 2.0 を使用して測定され、電話によるインタビューを通じて、訓練を受け盲検化された評価者によって提供されます
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試験登録から 6 か月および 12 か月時
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生後12ヶ月の心理機能
時間枠:研究登録から12ヶ月時
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EQ5D-5L を使用して測定。訓練を受けた盲検の評価者が電話インタビューで提供
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研究登録から12ヶ月時
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6ヶ月で仕事復帰
時間枠:研究登録から6ヶ月時
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WHODAS 2.0 で測定された仕事への復帰は、電話インタビューを通じて、訓練を受けた盲検化された評価者によって提供されます
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研究登録から6ヶ月時
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ベースラインでの障害、6か月および12か月
時間枠:6ヶ月と12ヶ月で測定。遡及的なベースラインの障害を 6 か月で測定。
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患者は、障害スケールを使用して障害を報告しました。これは、電話インタビューを介して、訓練を受けた盲検化された評価者によって提供されます
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6ヶ月と12ヶ月で測定。遡及的なベースラインの障害を 6 か月で測定。
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生後6か月と12か月の日常生活動作
時間枠:6ヶ月と12ヶ月で測定
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ADL および IADL を使用して 6 か月および 12 か月に測定された日常生活動作は、電話インタビューを介して、訓練を受け盲検化された評価者によって提供されます
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6ヶ月と12ヶ月で測定
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生後12ヶ月の認知機能
時間枠:12ヶ月で測定
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MOCA Blind を使用して 12 か月で測定された認知機能は、電話インタビューを介して訓練された盲目の評価者によって提供されます
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12ヶ月で測定
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ECMO 開始後 12 か月まで生存した患者数
時間枠:研究登録から12ヶ月時
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各参加施設の研究コーディネーターが測定
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研究登録から12ヶ月時
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医療利用 - センターあたりの症例数
時間枠:学習登録から最大12か月
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ECMO患者数(センター当たりの症例数)
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学習登録から最大12か月
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医療の利用 - ECMO の管理に必要なスタッフの数
時間枠:学習登録から最大12か月
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ICU での ECMO の提供に必要なスタッフの数と、これらのスタッフがその役割を遂行するために必要なトレーニング。
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学習登録から最大12か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Carol L Hodgson, PhD、Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey MJ, Anderson S, Bernard S, Fulcher BJ, Koe D, Linke NJ, Board JV, Brodie D, Buhr H, Burrell AJC, Cooper DJ, Fan E, Fraser JF, Gattas DJ, Hopper IK, Huckson S, Litton E, McGuinness SP, Nair P, Orford N, Parke RL, Pellegrino VA, Pilcher DV, Sheldrake J, Reddi BAJ, Stub D, Trapani TV, Udy AA, Serpa Neto A; EXCEL Study Investigators on behalf of the International ECMO Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Incidence of death or disability at 6 months after extracorporeal membrane oxygenation in Australia: a prospective, multicentre, registry-embedded cohort study. Lancet Respir Med. 2022 Nov;10(11):1038-1048. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00248-X. Epub 2022 Sep 26.
- Fulcher BJ, Nicholson AJ, Linke NJ, Berkovic D, Hodgson CL; EXCEL Study Investigators and the International ECMO Network. The perceived barriers and facilitators to implementation of ECMO services in acute hospitals. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2115-2117. doi: 10.1007/s00134-020-06187-z. Epub 2020 Jul 23. No abstract available.
- Linke NJ, Fulcher BJ, Engeler DM, Anderson S, Bailey MJ, Bernard S, Board JV, Brodie D, Buhr H, Burrell AJC, Cooper DJ, Fan E, Fraser JF, Gattas DJ, Higgins AM, Hopper IK, Huckson S, Litton E, McGuinness SP, Nair P, Orford N, Parke RL, Pellegrino VA, Pilcher DV, Sheldrake J, Reddi BAJ, Stub D, Trapani TV, Udy AA, Hodgson CL; EXCEL Investigators. A survey of extracorporeal membrane oxygenation practice in 23 Australian adult intensive care units. Crit Care Resusc. 2020 Jun;22(2):166-170. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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