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ECMO を必要とする患者の EXCEL レジストリ

EXCEL レジストリ: ECMO を必要とする患者の治療と転帰に関する包括的な二国間レジストリ

ECMO は多額のコストとリスクを伴い、専門的なトレーニングと専門知識が必要です。 EXCEL は、オーストラリアとニュージーランドで ECMO を必要とする患者の新しい、高品質で詳細な前向きレジストリです。 レジストリは、患者の選択、合併症、費用、および患者が報告したアウトカム指標に関する情報を提供します。 EXCEL は、理論ドメイン フレームワークを使用して、証拠と実践のギャップを特定し、証拠の実装を調整するための障壁とイネーブラーを調査します。

調査の概要

詳細な説明

EXCEL の目的は、体外膜酸素療法 (ECMO) を必要とする急性心不全または呼吸不全、または心停止に苦しむ患者のために、長期的な転帰を監視し、ベスト プラクティスを特定するための統合ケアの 2 か国にまたがる学際的なネットワークを構築することです。

毎年、約 130,000 人のオーストラリア人とニュージーランド人が集中治療室 (ICU) に入院しています。 心臓または肺に重度の障害がある ICU の最も病状の患者は、人工呼吸器に加えて、血液に酸素を供給するための外部機械を必要とする場合があります。 体外膜酸素化法 (ECMO) と呼ばれるこの介入では、患者の全血液を大きなカニューレを通して外部の機械に毎分循環させます。 機能していない心臓や肺を、数日から数週間続けて完全に置き換える能力があります。 ECMO を必要とするこれらの重症患者は、病院で最も病状が悪く、病院での生存率はわずか 42% です。 ECMO の使用は、オーストラリアとニュージーランド、そして世界的に 5 年間で 2 倍になり、米国では 433% 増加しました。

ECMO の使用には多大なコストとリスクが伴い、専門的なトレーニングと専門知識が必要です。 地域を超えて ICU でこれらの複雑な介入を組織する準備をするために、研究者は ECMO を受けている患者に関する正確なデータを持っている必要があります。 調査員は、クローズド ループ フィードバック システムを使用して、堅牢な二国間レジストリ データをサービス プロバイダーと臨床医に提供することにより、ECMO サービスの現在の慣行を監視および確認します。 EXCEL は、ECMO サービスにおけるエビデンスに基づくケアの障壁と実現要因を探り、臨床試験を組み込むためのプラットフォームを提供します。 治験責任医師は、より大きなキャパシティ、リーチ、および影響力で調査結果を翻訳し、実践における測定可能な変化を推進し、患者中心の転帰を改善します。

EXCEL パートナーシップは、ECMO センターで ECMO を必要とする患者の高品質で詳細な将来のレジストリを作成するための斬新で協調的な取り組みです。 カスタマイズされた詳細な ECMO レジストリ (EXCEL) を使用して、特定の安全性に関する懸念、臨床上の質問、およびケアの問題のプロセスに対処できます。 その結果、EXCEL を設計および実装して、研究者が開始し、仮説に基づく新しい臨床上の疑問に答えることができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • 主任研究者:
          • Priya Nair, MD
        • コンタクト:
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pierre Janin
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christof Slawomirski, MD
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • 募集
        • Prince Charles Hospital
        • 副調査官:
          • Jayshree Lavana, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John Fraser, MD
      • Southport、Queensland、オーストラリア
      • Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア、4575
        • 積極的、募集していない
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shailesh Bihari, MD
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hosptial
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Benjamin Reddi, MD
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • 募集
        • Launceston General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Matthew Brain, MD
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
      • Geelong、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • University Hospital Geelong
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joe McCaffrey, MD
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yvette O'Brien, MD
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • James Anstey, MD
      • Richmond、Victoria、オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shay McGuinness, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、急性心不全、呼吸不全、心停止、18 歳以上の一次診断で ICU に入院し、参加している ECMO センターで ECMO を受けます。

説明

包含基準:

  • ICUに入院し、オーストラリアとニュージーランドでECMOを受ける患者
  • 18歳以上の患者

ゼロ除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) スコアで測定された、障害のない生存として定義される 6 か月の障害のない生存期間
時間枠:研究登録から6ヶ月時
WHODAS 2.0 は、訓練を受け盲検化された評価者が電話インタビューで測定したものです。 WHODAS スコアは、6 つのドメイン スコアの合計を使用して計算されます。 次に、これらのドメイン スコアは、0 ~ 100 の範囲のメトリック スコアに変換されます (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
研究登録から6ヶ月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECMO後28日までの大出血、感染症、血栓症(ECMOカニューレまたは患者内)および四肢虚血を含む有害事象を起こした参加者の数
時間枠:ECMO開始後28日まで
すべての有害事象は、治療する臨床医によって決定されて記録されます
ECMO開始後28日まで
ヘルスケアの利用 - ECMO 開始のタイミング
時間枠:研究登録から最大12か月
ECMO検索チームを含むスタッフによるECMO開始のタイミング
研究登録から最大12か月
医療の利用 - 入院期間
時間枠:研究登録から最大12か月
再入院および ICU で過ごした時間を含む、病院および入院患者のリハビリテーションの滞在期間
研究登録から最大12か月
医療費
時間枠:ECMO 開始から退院まで、入院後 6 か月まで測定。
入院後 6 か月まで患者が入院中に使用したスタッフ、機器、血液製剤などのリソースの数。
ECMO 開始から退院まで、入院後 6 か月まで測定。
EQ5D-5L を使用したベースライン、6 か月および 12 か月の健康関連の生活の質
時間枠:研究登録から6か月および12か月。遡及ベースラインは 6 か月で測定。
EQ5D-5L を使用して測定し、訓練を受けた盲検の査定者が電話インタビューで提供します。 EQ5D には、患者が自分の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するよう求めるアナログ スケールが含まれています。 (0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態)
研究登録から6か月および12か月。遡及ベースラインは 6 か月で測定。
生後6か月および12か月の障害患者数
時間枠:試験登録から 6 か月および 12 か月時
WHODAS 2.0 を使用して測定され、電話によるインタビューを通じて、訓練を受け盲検化された評価者によって提供されます
試験登録から 6 か月および 12 か月時
生後12ヶ月の心理機能
時間枠:研究登録から12ヶ月時
EQ5D-5L を使用して測定。訓練を受けた盲検の評価者が電話インタビューで提供
研究登録から12ヶ月時
6ヶ月で仕事復帰
時間枠:研究登録から6ヶ月時
WHODAS 2.0 で測定された仕事への復帰は、電話インタビューを通じて、訓練を受けた盲検化された評価者によって提供されます
研究登録から6ヶ月時
ベースラインでの障害、6か月および12か月
時間枠:6ヶ月と12ヶ月で測定。遡及的なベースラインの障害を 6 か月で測定。
患者は、障害スケールを使用して障害を報告しました。これは、電話インタビューを介して、訓練を受けた盲検化された評価者によって提供されます
6ヶ月と12ヶ月で測定。遡及的なベースラインの障害を 6 か月で測定。
生後6か月と12か月の日常生活動作
時間枠:6ヶ月と12ヶ月で測定
ADL および IADL を使用して 6 か月および 12 か月に測定された日常生活動作は、電話インタビューを介して、訓練を受け盲検化された評価者によって提供されます
6ヶ月と12ヶ月で測定
生後12ヶ月の認知機能
時間枠:12ヶ月で測定
MOCA Blind を使用して 12 か月で測定された認知機能は、電話インタビューを介して訓練された盲目の評価者によって提供されます
12ヶ月で測定
ECMO 開始後 12 か月まで生存した患者数
時間枠:研究登録から12ヶ月時
各参加施設の研究コーディネーターが測定
研究登録から12ヶ月時
医療利用 - センターあたりの症例数
時間枠:学習登録から最大12か月
ECMO患者数(センター当たりの症例数)
学習登録から最大12か月
医療の利用 - ECMO の管理に必要なスタッフの数
時間枠:学習登録から最大12か月
ICU での ECMO の提供に必要なスタッフの数と、これらのスタッフがその役割を遂行するために必要なトレーニング。
学習登録から最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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