ECMO가 필요한 환자의 EXCEL 레지스트리
2023년 9월 13일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
EXCEL 레지스트리: ECMO가 필요한 환자의 치료 및 결과에 대한 포괄적인 이중 국가 레지스트리
ECMO는 상당한 비용과 위험이 수반되며 전문 교육과 전문성이 필요합니다.
EXCEL은 호주와 뉴질랜드에서 ECMO를 필요로 하는 환자에 대한 새롭고 고품질의 상세한 전향적 레지스트리입니다.
레지스트리는 환자 선택, 합병증, 비용 및 환자 보고 결과 측정에 대한 정보를 제공합니다.
EXCEL은 Theoretical Domains Framework를 사용하여 증거-실무 간극을 식별하고 증거 구현을 맞춤화하기 위한 장벽 및 인에이블러를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
EXCEL의 목표는 장기 결과를 모니터링하고 모범 사례를 식별하기 위해 ECMO(체외 막 산소 공급)가 필요한 급성 심정지 또는 호흡 부전 또는 심정지를 앓고 있는 환자를 위한 통합 치료의 국가 간 다학제 네트워크를 생성하는 것입니다.
매년 약 130,000명의 호주인과 뉴질랜드인이 중환자실(ICU)에 입원합니다. 심장이나 폐에 심각한 장애가 있는 ICU의 가장 아픈 환자는 기계적 인공호흡기 외에 혈액에 산소를 공급하기 위한 외부 기계가 필요할 수 있습니다. 체외막 산소화(ECMO)라고 하는 이 개입은 환자의 모든 혈액을 대형 캐뉼라를 통해 매분 외부 기계로 순환시키는 것과 관련됩니다. 며칠에서 몇 주 동안 작동하지 않는 심장이나 폐를 완전히 교체할 수 있는 능력이 있습니다. ECMO를 필요로 하는 이 중환자는 병원 생존율이 42%에 불과한 병원에서 가장 아픈 환자입니다. ECMO의 사용은 호주와 뉴질랜드에서 5년 동안 전 세계적으로 두 배로 증가했으며 미국에서는 433% 증가했습니다.
ECMO를 사용하면 상당한 비용과 위험이 따르며 전문 교육과 전문성이 필요합니다. 여러 지역에 걸쳐 ICU에서 이러한 복잡한 개입을 조직하기 위해 조사관은 ECMO를 받는 환자에 대한 정확한 데이터가 필요합니다. 조사관은 폐쇄 루프 피드백 시스템을 통해 서비스 제공자와 임상의에게 강력한 이중 국가 레지스트리 데이터를 제공하여 ECMO 서비스의 현재 관행을 모니터링하고 검토합니다. EXCEL은 ECMO 서비스에서 증거 기반 치료에 대한 장벽과 가능 요소를 탐색하고 임상 시험을 포함할 수 있는 플랫폼을 제공합니다. 조사관은 더 큰 용량, 도달 범위 및 영향으로 연구 결과를 번역하여 실제에서 측정 가능한 변화를 주도하고 환자 중심 결과를 개선할 것입니다.
EXCEL 파트너십은 ECMO 센터에서 ECMO를 필요로 하는 고품질의 상세하고 미래 지향적인 환자 등록을 만들기 위한 새롭고 조정된 노력을 나타냅니다. 맞춤형 상세 ECMO 레지스트리(EXCEL)를 사용하여 특정 안전 문제, 임상 질문 및 치료 과정 문제를 해결할 수 있습니다. 결과적으로 EXCEL은 새로운 연구자가 시작한 가설 기반 임상 질문에 답하도록 설계 및 구현될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carol L Hodgson, PhD
- 전화번호: +613 9903 0598
- 이메일: carol.hodgson@monash.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ben Fulcher
- 전화번호: +613 9903 0930
- 이메일: bentley.fulcher@monash.edu
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
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연락하다:
- 이메일: shaymc@adhb.govt.nz
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수석 연구원:
- Shay McGuinness, MD
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- 모병
- Canberra Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Hemanth Veerendra, MD
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Richard Totaro, MD
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital Sydney
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수석 연구원:
- Priya Nair, MD
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연락하다:
- 이메일: pnair@svha.org.au
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Peter McCanny, MD
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- John Hunter Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Jorge Brieva, MD
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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연락하다:
- 이메일: pjanin@skmx.net
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수석 연구원:
- Pierre Janin
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Gavin Salt, MD
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Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- St George Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Christof Slawomirski, MD
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Benjamin Davidson, MD
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- James Walsham, MD
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Jason Pincus, MD
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- 모병
- Prince Charles Hospital
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부수사관:
- Jayshree Lavana, MD
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연락하다:
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수석 연구원:
- John Fraser, MD
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Southport, Queensland, 호주
- 모병
- Gold Coast University Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- James Winearls, MD
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Sunshine Coast, Queensland, 호주, 4575
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunshine Coast University Hospital
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Townsville, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- Townsville Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- April Win, MD
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
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연락하다:
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수석 연구원:
- Shailesh Bihari, MD
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hosptial
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연락하다:
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수석 연구원:
- Benjamin Reddi, MD
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- 모병
- Launceston General Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Matthew Brain, MD
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- John Dyett, MD
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
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연락하다:
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수석 연구원:
- Brendan Murfin, MD
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Geelong, Victoria, 호주
- 모병
- University Hospital Geelong
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연락하다:
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수석 연구원:
- Joe McCaffrey, MD
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
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수석 연구원:
- Rinaldo Bellomo, MD
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연락하다:
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Vincent Pellegrino, MD
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital Melbourne
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연락하다:
-
수석 연구원:
- Yvette O'Brien, MD
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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연락하다:
-
수석 연구원:
- James Anstey, MD
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Richmond, Victoria, 호주
- 모병
- Epworth Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Kyle Brooks, MD
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Sir Charles Gairdner Hospital
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수석 연구원:
- Steve Richards, MD
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연락하다:
-
Perth, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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수석 연구원:
- Chris Allen, MD
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 급성 심부전, 호흡 부전, 심정지의 1차 진단으로 ICU에 입원한 참가자는 참여 ECMO 센터에서 ECMO를 받습니다.
설명
포함 기준:
- 호주와 뉴질랜드에서 ICU에 입원하고 ECMO를 받는 환자
- 18세 이상 환자
제외 기준 없음:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구의 장애 평가 일정(WHODAS 2.0) 점수로 측정한 생존하고 장애가 없는 것으로 정의된 6개월의 무장애 생존
기간: 학습 등록 6개월 후
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WHODAS 2.0은 훈련된 맹검 평가자를 사용하여 전화 인터뷰를 통해 측정했습니다.
WHODAS 점수는 6개 도메인 점수의 합을 사용하여 계산됩니다.
그런 다음 이러한 도메인 점수를 0에서 100까지 범위의 메트릭 점수로 변환합니다(여기서 0=장애 없음, 100=완전 장애).
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학습 등록 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECMO 후 최대 28일까지 주요 출혈, 감염, 혈전증(ECMO 캐뉼라 또는 환자에서) 및 사지 허혈을 포함한 부작용이 있는 참가자 수
기간: ECMO 개시 후 최대 28일
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모든 유해 사례는 치료 임상의에 의해 결정되어 기록됩니다.
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ECMO 개시 후 최대 28일
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의료 활용 - ECMO 시작 시기
기간: 연구 등록 후 최대 12개월
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ECMO 검색 팀을 포함한 직원의 ECMO 개시 시기
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연구 등록 후 최대 12개월
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의료 이용 - 입원 기간
기간: 연구 등록 후 최대 12개월
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병원 재입원 및 ICU에서 보낸 시간을 포함한 병원 및 입원 환자 재활 입원 기간
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연구 등록 후 최대 12개월
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의료 비용
기간: ECMO 시작부터 병원 퇴원까지 병원 입원 후 6개월까지 측정됩니다.
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환자가 입원 후 6개월까지 병원 치료를 받는 동안 사용된 직원, 장비 및 혈액 제제를 포함한 자원의 수.
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ECMO 시작부터 병원 퇴원까지 병원 입원 후 6개월까지 측정됩니다.
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EQ5D-5L을 사용하여 기준선, 6개월 및 12개월에서 건강 관련 삶의 질
기간: 연구 등록 후 6개월 및 12개월. 6개월에 측정된 소급 기준치.
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EQ5D-5L을 사용하여 측정했으며 전화 인터뷰를 통해 훈련된 맹검 평가자가 제공했습니다.
EQ5D에는 환자에게 0에서 100까지의 척도에서 자신의 건강을 평가하도록 요청하는 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
(여기서 0= 상상할 수 있는 최악의 건강, 100= 상상할 수 있는 최고의 건강)
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연구 등록 후 6개월 및 12개월. 6개월에 측정된 소급 기준치.
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6개월 및 12개월 장애 환자 수
기간: 연구 등록 후 6개월 및 12개월
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WHODAS 2.0을 사용하여 측정, 전화 인터뷰를 통해 훈련된 맹검 평가자가 제공
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연구 등록 후 6개월 및 12개월
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12개월의 심리적 기능
기간: 연구 등록 후 12개월
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EQ5D-5L을 사용하여 측정, 전화 인터뷰를 통해 훈련된 맹검 평가자가 제공
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연구 등록 후 12개월
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6개월 만에 직장 복귀
기간: 학습 등록 6개월 후
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WHODAS 2.0으로 측정된 직장 복귀, 전화 인터뷰를 통해 훈련된 맹검 평가자가 제공
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학습 등록 6개월 후
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기준선에서의 장애, 6개월 및 12개월
기간: 6개월과 12개월에 측정. 6개월에 측정된 후향적 기본 장애.
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전화 인터뷰를 통해 훈련된 맹검 평가자가 전달한 장애 척도를 사용하여 환자가 장애를 보고했습니다.
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6개월과 12개월에 측정. 6개월에 측정된 후향적 기본 장애.
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6개월 및 12개월의 일상 생활 활동
기간: 6개월 및 12개월에 측정
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훈련된 맹검 평가자가 전화 인터뷰를 통해 전달한 ADL 및 IADL을 사용하여 6개월 및 12개월에 측정한 일상 생활 활동
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6개월 및 12개월에 측정
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12개월의 인지 기능
기간: 12개월에 측정
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훈련된 블라인드 평가자가 전화 인터뷰를 통해 MOCA 블라인드를 사용하여 12개월에 측정한 인지 기능
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12개월에 측정
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ECMO 개시 후 12개월까지 생존한 환자 수
기간: 연구 등록 후 12개월
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각 참여 사이트의 연구 코디네이터가 측정
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연구 등록 후 12개월
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의료 활용 - 센터당 건수
기간: 연구 등록 후 최대 12개월
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ECMO 환자 수(센터당 건수)
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연구 등록 후 최대 12개월
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의료 활용 - ECMO 관리에 필요한 직원 수
기간: 연구 등록 후 최대 12개월
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ICU에서 ECMO를 제공하는 데 필요한 직원 수와 이러한 직원이 역할을 수행하는 데 필요한 교육.
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연구 등록 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Carol L Hodgson, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey MJ, Anderson S, Bernard S, Fulcher BJ, Koe D, Linke NJ, Board JV, Brodie D, Buhr H, Burrell AJC, Cooper DJ, Fan E, Fraser JF, Gattas DJ, Hopper IK, Huckson S, Litton E, McGuinness SP, Nair P, Orford N, Parke RL, Pellegrino VA, Pilcher DV, Sheldrake J, Reddi BAJ, Stub D, Trapani TV, Udy AA, Serpa Neto A; EXCEL Study Investigators on behalf of the International ECMO Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Incidence of death or disability at 6 months after extracorporeal membrane oxygenation in Australia: a prospective, multicentre, registry-embedded cohort study. Lancet Respir Med. 2022 Nov;10(11):1038-1048. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00248-X. Epub 2022 Sep 26.
- Fulcher BJ, Nicholson AJ, Linke NJ, Berkovic D, Hodgson CL; EXCEL Study Investigators and the International ECMO Network. The perceived barriers and facilitators to implementation of ECMO services in acute hospitals. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2115-2117. doi: 10.1007/s00134-020-06187-z. Epub 2020 Jul 23. No abstract available.
- Linke NJ, Fulcher BJ, Engeler DM, Anderson S, Bailey MJ, Bernard S, Board JV, Brodie D, Buhr H, Burrell AJC, Cooper DJ, Fan E, Fraser JF, Gattas DJ, Higgins AM, Hopper IK, Huckson S, Litton E, McGuinness SP, Nair P, Orford N, Parke RL, Pellegrino VA, Pilcher DV, Sheldrake J, Reddi BAJ, Stub D, Trapani TV, Udy AA, Hodgson CL; EXCEL Investigators. A survey of extracorporeal membrane oxygenation practice in 23 Australian adult intensive care units. Crit Care Resusc. 2020 Jun;22(2):166-170. No abstract available.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .