Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXCEL-registret over patienter, der kræver ECMO

13. september 2023 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

EXCEL Registry: Et omfattende binationalt register over behandling og resultater af patienter, der kræver ECMO

ECMO er forbundet med betydelige omkostninger, risici og kræver specialistuddannelse og ekspertise. EXCEL er et nyt, detaljeret, prospektivt register af høj kvalitet over patienter, der kræver ECMO i Australien og New Zealand. Registret giver information om patientvalg, komplikationer, omkostninger og patientrapporterede resultatmål. EXCEL bruger Theoretical Domains Framework til at identificere huller i evidens-praksis og udforske barrierer og sætter i stand til at skræddersy implementering af evidens

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med EXCEL er at skabe et binationalt multidisciplinært netværk af integreret pleje til patienter, der lider af akut hjerte- eller respirationssvigt eller hjertestop, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) for at overvåge langsigtede resultater og identificere bedste praksis.

Hvert år bliver omkring 130.000 australiere og newzealændere indlagt på en intensivafdeling (ICU). De sygeste patienter på intensivafdelingen, som har alvorlig svigt i hjertet eller lungerne, kan kræve en ekstern maskine til at ilte deres blod ud over en mekanisk ventilator. Denne intervention, kaldet ekstrakorporal membraniltning (ECMO), involverer cirkulation af hele patientens blod gennem store kanyler til eksternt maskineri hvert minut. Det har evnen til fuldstændigt at erstatte et ikke-fungerende hjerte eller lunger i dage til uger i træk. Disse kritisk syge patienter, der kræver ECMO, er de sygeste på hospitalet med kun 42% hospitalsoverlevelse. Brugen af ​​ECMO er fordoblet i Australien og New Zealand og globalt set over fem år, og i USA er det steget med 433%.

Brugen af ​​ECMO er forbundet med betydelige omkostninger og risici, og det kræver specialistuddannelse og ekspertise. For at forberede tilrettelæggelsen af ​​disse komplekse interventioner på intensivafdelingen på tværs af regioner skal efterforskerne have nøjagtige data om patienter, der gennemgår ECMO. Efterforskerne overvåger og gennemgår den nuværende praksis i ECMO-tjenester ved at levere robuste binationale registerdata til tjenesteudbydere og klinikere med et feedbacksystem med lukket sløjfe. EXCEL udforsker barrierer og muliggør evidensbaseret pleje i ECMO-tjenester og giver en platform til at integrere kliniske forsøg. Efterforskerne vil oversætte resultater med større kapacitet, rækkevidde og effekt for at drive målbar forandring i praksis og forbedre patientcentrerede resultater.

EXCEL-partnerskabet repræsenterer en ny, koordineret indsats for at skabe et højkvalitets, detaljeret, prospektivt register over patienter, der har behov for ECMO på ECMO-centre. Et skræddersyet, detaljeret ECMO-register (EXCEL) kan bruges til at adressere specifikke sikkerhedsproblemer, kliniske spørgsmål og behandlingsproblemer. Som et resultat heraf kan EXCEL designes og implementeres til at besvare nye investigator-initierede, hypotesedrevne kliniske spørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Ledende efterforsker:
          • Priya Nair, MD
        • Kontakt:
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Janin
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christof Slawomirski, MD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Prince Charles Hospital
        • Underforsker:
          • Jayshree Lavana, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Fraser, MD
      • Southport, Queensland, Australien
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4575
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shailesh Bihari, MD
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hosptial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Reddi, MD
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Rekruttering
        • Launceston General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Brain, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joe McCaffrey, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yvette O'Brien, MD
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Anstey, MD
      • Richmond, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shay McGuinness, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere indlagt på ICU med en primær diagnose akut hjertesvigt, respirationssvigt, hjertestop, i alderen 18 år eller ældre, og modtager ECMO på de deltagende ECMO-centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling og modtager ECMO i Australien og New Zealand
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre

Ingen udelukkelseskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapfri overlevelse efter 6 måneder, defineret som levende og fri for handicap, målt med Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) score på
Tidsramme: 6 måneder fra studieoptagelse
WHODAS 2.0 målt ved hjælp af en trænet, blindet bedømmer via telefoninterview. WHODAS-scorerne beregnes ved hjælp af summen af ​​de seks domænescores. Disse domænescores konverteres derefter til en metrisk score fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap)
6 måneder fra studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, herunder større blødninger op til 28 dage efter ECMO, infektion, trombose (i ECMO-kanylerne eller hos patienten) og ekstremitetiskæmi
Tidsramme: Op til 28 dage efter ECMO-start
Alle uønskede hændelser registreres bestemt af behandlende kliniker
Op til 28 dage efter ECMO-start
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - ECMO-initieringstidspunkt
Tidsramme: Op til 12 måneder fra studieoptagelse
Timing af ECMO-initiering af personale inklusive et ECMO-hentningsteam
Op til 12 måneder fra studieoptagelse
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 12 måneder fra studieoptagelse
Hospitals- og indlæggelsesrehabiliteringslængde inklusive hospitalsgenindlæggelser og tid på intensivafdelingen
Op til 12 måneder fra studieoptagelse
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Målt fra ECMO påbegyndelse til hospitalsudskrivning indtil 6 måneder efter hospitalsindlæggelse.
Antal ressourcer inklusive personale og udstyr og blodprodukter, der blev brugt, mens patienten modtog hospitalsbehandling indtil 6 måneder efter hospitalsindlæggelse.
Målt fra ECMO påbegyndelse til hospitalsudskrivning indtil 6 måneder efter hospitalsindlæggelse.
Sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline, 6 og 12 måneder ved brug af EQ5D-5L
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder fra studieindskrivning. Retrospektiv baseline målt ved 6 måneder.
Målt ved hjælp af EQ5D-5L, leveret af en trænet, blindet bedømmer via telefoninterview. EQ5D inkluderer en analog skala, der beder patienten om at vurdere deres helbred på en skala fra 0 til 100. (Hvor 0 = dårligst tænkeligt helbred; 100 = bedst tænkeligt helbred)
Ved 6 og 12 måneder fra studieindskrivning. Retrospektiv baseline målt ved 6 måneder.
Antal patienter med handicap ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder fra studieoptagelse
Målt ved hjælp af WHODAS 2.0, leveret af en trænet, blindet bedømmer via telefoninterview
Ved 6 og 12 måneder fra studieoptagelse
Psykologisk funktion ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra studieoptagelse
Målt ved hjælp af EQ5D-5L, leveret af en trænet, blindet bedømmer via telefoninterview
12 måneder fra studieoptagelse
Tilbage på arbejde efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra studieoptagelse
Tilbage til arbejde målt med WHODAS 2.0, leveret af en uddannet, blindet bedømmer via telefoninterview
6 måneder fra studieoptagelse
Handicap ved baseline, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder. Retrospektiv baseline invaliditet målt efter 6 måneder.
Patienten rapporterede handicap ved hjælp af en handicapskala, leveret af en uddannet, blindet bedømmer via telefoninterview
Målt ved 6 og 12 måneder. Retrospektiv baseline invaliditet målt efter 6 måneder.
Dagligdagsaktiviteter på 6 og 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
Dagligdagsaktiviteter målt til 6 og 12 måneder ved hjælp af ADL og IADL, leveret af en trænet, blindet bedømmer via telefoninterview
Målt ved 6 og 12 måneder
Kognitiv funktion ved 12 måneder
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Kognitiv funktion målt efter 12 måneder ved hjælp af MOCA Blind, leveret af en trænet, blindet bedømmer via telefoninterview
Målt til 12 måneder
Antal patienter, der overlever til 12 måneder efter ECMO-initiering
Tidsramme: 12 måneder fra studieoptagelse
Målt af forskningskoordinatorer på hvert af de deltagende steder
12 måneder fra studieoptagelse
Sundhedsudnyttelse - sagsmængde pr. center
Tidsramme: Op til 12 måneder fra studieoptagelse
ECMO-patientnumre (caseload pr. center)
Op til 12 måneder fra studieoptagelse
Udnyttelse af sundhedsydelser - antal medarbejdere, der kræves til at styre ECMO
Tidsramme: Op til 12 måneder fra studieoptagelse
Antallet af personale, der kræves til levering af ECMO på intensivafdeling, og den nødvendige uddannelse, for at disse medarbejdere kan udføre deres rolle.
Op til 12 måneder fra studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
The Alfred
National Heart Foundation, Australia
Barwon Health
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Fiona Stanley Hospital
Extracorporeal Life Support Organization

Efterforskere

  • Studiestol: Carol L Hodgson, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/CH003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner