Kliininen tutkimus Sydämenpysähdys, Vakavasti sairas, Akuutti hengitysvajaus, Akuutti sydämen vajaatoiminta - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

EXCELin tavoitteena on luoda kaksikansallinen monitieteinen integroidun hoidon verkosto potilaille, jotka kärsivät akuutista sydämen- tai hengitysvajauksesta tai sydämenpysähdyksestä, joka vaatii kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO), jotta voidaan seurata pitkän aikavälin tuloksia ja tunnistaa parhaat käytännöt.

Joka vuosi noin 130 000 australialaista ja uusiseelantilaista otetaan tehohoitoon (ICU). Tehoosaston sairaimmat potilaat, joilla on vakava sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, saattavat tarvita ulkoisen koneen hapettamaan verensä mekaanisen ventilaattorin lisäksi. Tämä interventio, jota kutsutaan ekstrakorporaaliseksi kalvohapetukseksi (ECMO), sisältää kaiken potilaan veren kiertämisen suurten kanyylien kautta ulkoisiin koneisiin minuutin välein. Se pystyy korvaamaan täysin toimimattoman sydämen tai keuhkot päivien tai viikkojen ajan. Nämä kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat ECMO:ta, ovat sairaalan sairaimpia, ja heidän eloonjäämisaste sairaalassa on vain 42 prosenttia. ECMO:n käyttö on kaksinkertaistunut Australiassa ja Uudessa-Seelannissa sekä maailmanlaajuisesti viiden vuoden aikana ja Yhdysvalloissa 433 %.

ECMO:n käyttöön liittyy merkittäviä kustannuksia ja riskejä, ja se vaatii asiantuntijakoulutusta ja asiantuntemusta. Valmistautuakseen näiden monimutkaisten interventioiden järjestämiseen teho-osastolla eri alueilla, tutkijoilla on oltava tarkat tiedot potilaista, joille tehdään ECMO. Tutkijat seuraavat ja tarkastelevat ECMO-palveluiden nykyistä käytäntöä tarjoamalla vankat kahdenväliset rekisteritiedot palveluntarjoajille ja lääkäreille suljetun kierron palautejärjestelmällä. EXCEL tutkii todisteisiin perustuvan hoidon esteitä ja mahdollistajia ECMO-palveluissa ja tarjoaa alustan kliinisten tutkimusten upottamiseen. Tutkijat kääntävät löydöksiä suuremmalla kapasiteetilla, ulottuvuudella ja vaikutuksella saada aikaan mitattavissa olevia muutoksia käytännössä ja parantaakseen potilaskeskeisiä tuloksia.

EXCEL-kumppanuus edustaa uutta, koordinoitua pyrkimystä luoda korkealaatuinen, yksityiskohtainen, potentiaalinen rekisteri potilaista, jotka tarvitsevat ECMO:ta ECMO-keskuksissa. Räätälöityä, yksityiskohtaista ECMO-rekisteriä (EXCEL) voidaan käyttää erityisten turvallisuusongelmien, kliinisten kysymysten ja hoitoprosessien ongelmien ratkaisemiseen. Tämän seurauksena EXCEL voidaan suunnitella ja toteuttaa vastaamaan uusiin tutkijan aloitteisiin hypoteesilähtöisiin kliinisiin kysymyksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Carol L Hodgson, PhD
Puhelinnumero: +613 9903 0598
Sähköposti: carol.hodgson@monash.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Ben Fulcher
Puhelinnumero: +613 9903 0930
Sähköposti: bentley.fulcher@monash.edu

Opiskelupaikat

Australia
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - Rekrytointi
    - Canberra Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: hemanth.veerendra@act.gov.au
    - Päätutkija:
      
      Hemanth Veerendra, MD
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Rekrytointi
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: richard.totaro@health.nsw.gov.au
    - Päätutkija:
      
      Richard Totaro, MD
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Rekrytointi
    - St Vincent's Hospital Sydney
    - Päätutkija:
      
      Priya Nair, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: pnair@svha.org.au
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Rekrytointi
    - Liverpool Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: peter.mccanny@health.nsw.gov.au
    - Päätutkija:
      
      Peter McCanny, MD
  - Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
    - Rekrytointi
    - John Hunter Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: jorge.brieva@hnehealth.nsw.gov.au
    - Päätutkija:
      
      Jorge Brieva, MD
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Rekrytointi
    - Royal North Shore Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: pjanin@skmx.net
    - Päätutkija:
      
      Pierre Janin
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    - Rekrytointi
    - Prince of Wales Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: gavin.salt@health.nsw.gov.au
    - Päätutkija:
      
      Gavin Salt, MD
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2217
    - Rekrytointi
    - St George Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: c.slawomirski@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Christof Slawomirski, MD
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Rekrytointi
    - Westmead Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: benjamin.davidson@health.nsw.gov.au
    - Päätutkija:
      
      Benjamin Davidson, MD
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Rekrytointi
    - Princess Alexandra Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: james.walsham@health.qld.gov.au
    - Päätutkija:
      
      James Walsham, MD
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    - Rekrytointi
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: jason.pincus@health.qld.gov.au
    - Päätutkija:
      
      Jason Pincus, MD
  - Chermside, Queensland, Australia, 4032
    - Rekrytointi
    - Prince Charles Hospital
    - Alatutkija:
      
      Jayshree Lavana, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: fraserjohn001@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      John Fraser, MD
  - Southport, Queensland, Australia
    - Rekrytointi
    - Gold Coast University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: james.winearls@health.qld.gov.au
    - Päätutkija:
      
      James Winearls, MD
  - Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Sunshine Coast University Hospital
  - Townsville, Queensland, Australia, 4814
    - Rekrytointi
    - Townsville Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: april.win@health.qld.gov.au
    - Päätutkija:
      
      April Win, MD
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    - Rekrytointi
    - Flinders Medical Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: biharishailesh@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Shailesh Bihari, MD
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Rekrytointi
    - Royal Adelaide Hosptial
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: benjamin.reddi@sa.gov.au
    - Päätutkija:
      
      Benjamin Reddi, MD
- Tasmania
  - Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    - Rekrytointi
    - Launceston General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: matt.brain@ths.tas.gov.au
    - Päätutkija:
      
      Matthew Brain, MD
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Rekrytointi
    - Box Hill Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: john.dyett@easternhealth.org.au
    - Päätutkija:
      
      John Dyett, MD
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Rekrytointi
    - Monash Medical Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: brendan.murfin@monashhealth.org
    - Päätutkija:
      
      Brendan Murfin, MD
  - Geelong, Victoria, Australia
    - Rekrytointi
    - University Hospital Geelong
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: joemccaffrey77@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Joe McCaffrey, MD
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Rekrytointi
    - Austin Health
    - Päätutkija:
      
      Rinaldo Bellomo, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: rinaldo.bellomo@austin.org.au
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Rekrytointi
    - The Alfred Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: v.pellegrino@alfred.org.au
    - Päätutkija:
      
      Vincent Pellegrino, MD
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3065
    - Rekrytointi
    - St Vincent's Hospital Melbourne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: yvette.obrien@svha.org.au
    - Päätutkija:
      
      Yvette O'Brien, MD
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Rekrytointi
    - Royal Melbourne Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: james.anstey@mh.org.au
    - Päätutkija:
      
      James Anstey, MD
  - Richmond, Victoria, Australia
    - Rekrytointi
    - Epworth Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: kyle.brooks@epworth.org.au
    - Päätutkija:
      
      Kyle Brooks, MD
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Rekrytointi
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Päätutkija:
      
      Steve Richards, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: stephen.richards@health.wa.gov.au
  - Perth, Western Australia, Australia, 6150
    - Rekrytointi
    - Fiona Stanley Hospital
    - Päätutkija:
      
      Chris Allen, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: chris.allen@health.wa.gov.au
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 1023
    - Rekrytointi
    - Auckland City Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sähköposti: shaymc@adhb.govt.nz
    - Päätutkija:
      
      Shay McGuinness, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on ensisijainen diagnoosi akuutti sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, sydämenpysähdys, vähintään 18-vuotiaat ja saavat ECMO:ta osallistuvissa ECMO-keskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan tehohoitoon ja saavat ECMO:n Australiassa ja Uudessa-Seelannissa
18 vuotta täyttäneet potilaat

Ei poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vammaton eloonjääminen 6 kuukauden iässä, eli elossa ja vammattomasti, mitattuna Maailman terveysjärjestön WHODAS 2.0:n vammaisuusarviointiaikataululla Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta	WHODAS 2.0 mitattiin koulutetun, sokean arvioijan avulla puhelinhaastattelussa. WHODAS-pisteet lasketaan kuuden verkkotunnuksen pistemäärän summalla. Nämä verkkotunnuksen pisteet muunnetaan sitten mittauspisteiksi, jotka vaihtelevat 0–100 (jossa 0 = ei vammaisuutta; 100 = täysi vamma)	6 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, mukaan lukien vakava verenvuoto enintään 28 päivää ECMO:n jälkeen, infektio, tromboosi (ECMO-kanyylissä tai potilaalla) ja raajan iskemia Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ECMO:n aloittamisen jälkeen	Kaikki haittatapahtumat kirjataan hoitavan kliinikon määrittelemänä	Jopa 28 päivää ECMO:n aloittamisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö - ECMO:n aloitusajoitus Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta	Henkilöstön, mukaan lukien ECMO:n hakutiimi, ECMO:n käynnistämisen ajoitus	Jopa 12 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
Terveydenhuollon käyttöaste - sairaalahoidon kesto Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta	Sairaala- ja laitoskuntoutusjakson kesto, mukaan lukien sairaalan takaisinotto ja teho-osastolla vietetty aika	Jopa 12 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
Terveydenhuollon kulut Aikaikkuna: Mitattu ECMO:n aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen 6 kuukauden ajan hopsital-vastaanottoon.	Resurssien määrä, mukaan lukien henkilöstö ja laitteet ja verituotteet, joita käytettiin potilaan ollessa sairaalahoidossa 6 kuukautta sairaalaan saapumisen jälkeen.	Mitattu ECMO:n aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen 6 kuukauden ajan hopsital-vastaanottoon.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta käyttämällä EQ5D-5L:ää Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta. Retrospektiivinen lähtötaso mitattuna 6 kuukauden kohdalla.	Mitattu EQ5D-5L:llä, koulutetun, sokean arvioijan toimittama puhelinhaastattelun kautta. EQ5D sisältää analogisen asteikon, joka pyytää potilasta arvioimaan terveytensä asteikolla 0-100. (Missä 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveys; 100 = paras kuviteltavissa oleva terveys)	6 ja 12 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta. Retrospektiivinen lähtötaso mitattuna 6 kuukauden kohdalla.
Vammaisten potilaiden määrä 6 ja 12 kuukauden iässä Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta	Mitattu WHODAS 2.0:lla, koulutetun, sokean arvioijan toimittamana puhelinhaastattelussa	6 ja 12 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
Psykologinen toiminta 12 kuukauden iässä Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta	Mitattu EQ5D-5L:llä, koulutetun, sokean arvioijan toimittama puhelinhaastattelussa	12 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
Paluu töihin 6 kuukauden iässä Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta	Paluu töihin mitattuna WHODAS 2.0:lla, koulutetun, sokean arvioijan toimittamana puhelinhaastattelussa	6 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
Vammaisuus lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä. Retrospektiivinen perustyökyvyttömyys mitattuna 6 kuukauden kohdalla.	Potilas ilmoitti vammansa vammaisuusasteikolla, jonka koulutettu, sokeutunut arvioija toimitti puhelinhaastattelussa	Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä. Retrospektiivinen perustyökyvyttömyys mitattuna 6 kuukauden kohdalla.
Päivittäiset toiminnot 6 ja 12 kuukauden iässä Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä	Päivittäisen elämän toiminnot mitattuna 6 ja 12 kuukauden iässä ADL:n ja IADL:n avulla, koulutetun, sokean arvioijan toimittamana puhelinhaastattelun kautta	Mitattu 6 ja 12 kuukauden iässä
Kognitiivinen toiminta 12 kuukauden iässä Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä	Kognitiivinen toiminta mitattuna 12 kuukauden kohdalla MOCA Blindilla, koulutetun, sokean arvioijan toimittamana puhelinhaastattelussa	Mitattu 12 kuukauden iässä
Potilaiden lukumäärä, jotka selviytyvät 12 kuukauteen ECMO:n aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta	Tutkimuskoordinaattorit mittaavat jokaisessa osallistuvassa paikassa	12 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
Terveydenhuollon käyttöaste - tapausmäärä keskusta kohti Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta	ECMO-potilasnumerot (tapausmäärä per keskus)	Jopa 12 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
Terveydenhuollon käyttöaste – ECMO:n hallintaan tarvittava henkilöstömäärä Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta	Henkilöstömäärät, joita tarvitaan ECMO:n tarjoamiseen teho-osastolla ja näiden henkilöstön jäsenten tehtävän suorittamiseen tarvittava koulutus.	Jopa 12 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia

The Alfred

National Heart Foundation, Australia

Barwon Health

St Vincent's Hospital, Sydney

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

The Prince Charles Hospital

Fiona Stanley Hospital

Extracorporeal Life Support Organization

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Carol L Hodgson, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

EXCEL Registry Website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ANZIC-RC/CH003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

ECMO:ta tarvitsevien potilaiden EXCEL-rekisteri

EXCEL-rekisteri: Kattava kahdenvälinen rekisteri ECMO:ta tarvitsevien potilaiden hoidosta ja tuloksista