Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr EXCEL Pacjentów Wymagających ECMO

13 września 2023 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Rejestr EXCEL: kompleksowy dwunarodowy rejestr dotyczący leczenia i wyników pacjentów wymagających ECMO

ECMO wiąże się ze znacznymi kosztami, ryzykiem oraz wymaga specjalistycznego szkolenia i wiedzy. EXCEL to nowatorski, szczegółowy, prospektywny rejestr pacjentów wymagających ECMO w Australii i Nowej Zelandii. Rejestr zawiera informacje na temat doboru pacjentów, powikłań, kosztów i miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. EXCEL wykorzystuje Theoretical Domains Framework do identyfikowania luk między dowodami a praktyką oraz odkrywania barier i czynników umożliwiających dostosowanie wdrażania dowodów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem programu EXCEL jest stworzenie międzynarodowej, multidyscyplinarnej sieci zintegrowanej opieki nad pacjentami cierpiącymi na ostrą niewydolność serca lub oddychania lub zatrzymanie krążenia wymagające pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) w celu monitorowania długoterminowych wyników i określania najlepszych praktyk.

Każdego roku około 130 000 Australijczyków i Nowozelandczyków trafia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Najbardziej chorzy pacjenci na OIT, którzy mają ciężką niewydolność serca lub płuc, mogą wymagać zewnętrznego urządzenia do natleniania krwi oprócz mechanicznego wentylatora. Ta interwencja, zwana pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO), polega na krążeniu całej krwi pacjenta przez duże kaniule do zewnętrznych maszyn co minutę. Ma zdolność całkowitego zastąpienia niedziałającego serca lub płuc na kilka dni lub tygodni. Ci krytycznie chorzy pacjenci, którzy wymagają ECMO, są najbardziej chorzy w szpitalu z zaledwie 42% przeżywalnością w szpitalu. Stosowanie ECMO podwoiło się w Australii i Nowej Zelandii oraz na całym świecie w ciągu pięciu lat, aw USA wzrosło o 433%.

Stosowanie ECMO wiąże się ze znacznymi kosztami i ryzykiem oraz wymaga specjalistycznego przeszkolenia i wiedzy. Aby przygotować się do organizacji tych złożonych interwencji na OIT w różnych regionach, badacze muszą dysponować dokładnymi danymi na temat pacjentów poddawanych ECMO. Badacze monitorują i przeglądają obecne praktyki w usługach ECMO, dostarczając solidne dane z rejestru dwunarodowego usługodawcom i klinicystom za pomocą zamkniętego systemu sprzężenia zwrotnego. EXCEL bada bariery i czynniki umożliwiające opiekę opartą na dowodach w usługach ECMO i zapewnia platformę do osadzania badań klinicznych. Badacze przełożą wyniki z większą wydajnością, zasięgiem i wpływem, aby wprowadzić wymierne zmiany w praktyce i poprawić wyniki skoncentrowane na pacjencie.

Partnerstwo EXCEL stanowi nowatorski, skoordynowany wysiłek mający na celu stworzenie wysokiej jakości, szczegółowego, prospektywnego rejestru pacjentów wymagających ECMO w ośrodkach ECMO. Dostosowany, szczegółowy rejestr ECMO (EXCEL) może być wykorzystany do rozwiązywania konkretnych problemów związanych z bezpieczeństwem, pytań klinicznych i problemów związanych z procesem opieki. W rezultacie można zaprojektować i wdrożyć program EXCEL, aby odpowiadać na nowe pytania kliniczne inicjowane przez badaczy i oparte na hipotezach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Główny śledczy:
          • Priya Nair, MD
        • Kontakt:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Janin
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christof Slawomirski, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Prince Charles Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Jayshree Lavana, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Fraser, MD
      • Southport, Queensland, Australia
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joe McCaffrey, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yvette O'Brien, MD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Anstey, MD
      • Richmond, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shay McGuinness, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy przyjęci na OIOM z pierwotną diagnozą ostrej niewydolności serca, niewydolności oddechowej, zatrzymania krążenia, w wieku 18 lat lub starsi, otrzymują ECMO w uczestniczących ośrodkach ECMO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na OIT i otrzymujący ECMO w Australii i Nowej Zelandii
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

Brak kryteriów wykluczenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez niepełnosprawności po 6 miesiącach, zdefiniowane jako żywe i wolne od niepełnosprawności, mierzone za pomocą wskaźnika oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) wynoszące
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zapisania się na studia
WHODAS 2.0 zmierzono za pomocą przeszkolonego, zaślepionego oceniającego za pośrednictwem wywiadu telefonicznego. Wyniki WHODAS są obliczane na podstawie sumy wyników sześciu domen. Te wyniki domeny są następnie konwertowane na wynik metryczny w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność)
Po 6 miesiącach od zapisania się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym dużym krwawieniem do 28 dni po ECMO, infekcją, zakrzepicą (w kaniulach ECMO lub u pacjenta) i niedokrwieniem kończyny
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu ECMO
Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane przez lekarza prowadzącego
Do 28 dni po rozpoczęciu ECMO
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — czas rozpoczęcia ECMO
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od zapisania się na studia
Czas rozpoczęcia ECMO przez personel, w tym zespół odzyskiwania ECMO
Do 12 miesięcy od zapisania się na studia
Wykorzystanie opieki zdrowotnej – długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od zapisania się na studia
Długość pobytu w rehabilitacji szpitalnej i szpitalnej, w tym ponowne przyjęcie do szpitala i czas spędzony na OIT
Do 12 miesięcy od zapisania się na studia
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzono od rozpoczęcia ECMO do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala.
Liczba zasobów, w tym personelu oraz sprzętu i produktów krwiopochodnych wykorzystywanych podczas pobytu pacjenta w szpitalu do 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala.
Mierzono od rozpoczęcia ECMO do wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala.
Jakość życia związana ze zdrowiem na początku badania, po 6 i 12 miesiącach przy użyciu kwestionariusza EQ5D-5L
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania. Retrospektywna linia bazowa mierzona po 6 miesiącach.
Mierzone za pomocą EQ5D-5L, dostarczone przez przeszkolonego, zaślepionego asesora podczas wywiadu telefonicznego. EQ5D zawiera skalę analogową, która prosi pacjenta o ocenę stanu zdrowia w skali od 0 do 100. (Gdzie 0 = najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić; 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
Po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania. Retrospektywna linia bazowa mierzona po 6 miesiącach.
Liczba pacjentów z niepełnosprawnością w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania
Mierzone za pomocą WHODAS 2.0, dostarczane przez przeszkolonego, zaślepionego asesora podczas wywiadu telefonicznego
Po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania
Funkcja psychologiczna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zapisania się na studia
Mierzone za pomocą EQ5D-5L, dostarczone przez przeszkolonego, zaślepionego asesora podczas wywiadu telefonicznego
Po 12 miesiącach od zapisania się na studia
Powrót do pracy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zapisania się na studia
Powrót do pracy mierzony za pomocą WHODAS 2.0, dostarczony przez przeszkolonego, zaślepionego asesora w rozmowie telefonicznej
Po 6 miesiącach od zapisania się na studia
Niepełnosprawność na początku badania, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 i 12 miesięcy. Retrospektywna wyjściowa niepełnosprawność mierzona po 6 miesiącach.
Pacjent zgłosił niepełnosprawność za pomocą skali niepełnosprawności, dostarczonej przez przeszkolonego, zaślepionego oceniającego za pośrednictwem wywiadu telefonicznego
Mierzone w wieku 6 i 12 miesięcy. Retrospektywna wyjściowa niepełnosprawność mierzona po 6 miesiącach.
Czynności życia codziennego w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 i 12 miesięcy
Czynności życia codziennego mierzone w wieku 6 i 12 miesięcy za pomocą ADL i IADL, dostarczone przez przeszkolonego, zaślepionego asesora podczas wywiadu telefonicznego
Mierzone w wieku 6 i 12 miesięcy
Funkcje poznawcze w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Funkcje poznawcze mierzone po 12 miesiącach za pomocą MOCA Blind, dostarczone przez przeszkolonego, zaślepionego asesora podczas wywiadu telefonicznego
Mierzone w wieku 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeżyli do 12 miesięcy po rozpoczęciu ECMO
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zapisania się na studia
Mierzone przez koordynatorów badań w każdym z uczestniczących ośrodków
Po 12 miesiącach od zapisania się na studia
Wykorzystanie opieki zdrowotnej – liczba przypadków na ośrodek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od momentu zapisania się na studia
Liczba pacjentów ECMO (liczba przypadków na ośrodek)
Do 12 miesięcy od momentu zapisania się na studia
Wykorzystanie opieki zdrowotnej – liczba pracowników wymaganych do zarządzania ECMO
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od momentu zapisania się na studia
Liczba pracowników wymagana do świadczenia ECMO na oddziałach intensywnej terapii oraz szkolenia wymagane dla tych pracowników, aby mogli wykonywać swoje obowiązki.
Do 12 miesięcy od momentu zapisania się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
The Alfred
National Heart Foundation, Australia
Barwon Health
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Fiona Stanley Hospital
Extracorporeal Life Support Organization

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carol L Hodgson, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC-RC/CH003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj