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El Registro EXCEL de Pacientes que Requieren ECMO

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

El registro EXCEL: un registro binacional integral sobre el tratamiento y los resultados de los pacientes que requieren ECMO

ECMO está asociado con costos y riesgos significativos y requiere capacitación y experiencia especializadas. EXCEL es un registro prospectivo detallado, novedoso y de alta calidad de pacientes que requieren ECMO en Australia y Nueva Zelanda. El registro proporciona información sobre la selección de pacientes, las complicaciones, los costos y las medidas de resultado informadas por los pacientes. EXCEL utiliza el Marco de Dominios Teóricos para identificar brechas entre la evidencia y la práctica y explorar barreras y facilitadores para adaptar la implementación de la evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de EXCEL es generar una red multidisciplinaria binacional de atención integrada para pacientes que sufren insuficiencia cardíaca o respiratoria aguda o paro cardíaco que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para monitorear los resultados a largo plazo e identificar las mejores prácticas.

Cada año, alrededor de 130 000 australianos y neozelandeses ingresan en una unidad de cuidados intensivos (UCI). Los pacientes más enfermos en la UCI que tienen insuficiencia cardíaca o pulmonar grave pueden requerir una máquina externa para oxigenar su sangre además de un ventilador mecánico. Esta intervención, llamada oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), consiste en hacer circular toda la sangre del paciente a través de grandes cánulas hacia una maquinaria externa cada minuto. Tiene la capacidad de reemplazar completamente un corazón o pulmones que no funcionan durante días o semanas. Estos pacientes críticos que requieren ECMO son los más enfermos del hospital con solo un 42% de supervivencia hospitalaria. El uso de ECMO se ha duplicado en Australia y Nueva Zelanda y en todo el mundo durante cinco años, y en EE. UU. ha aumentado un 433 %.

El uso de ECMO está asociado con costos y riesgos significativos, y requiere capacitación y experiencia especializadas. Para prepararse para la organización de estas intervenciones complejas en la UCI en todas las regiones, los investigadores deben tener datos precisos sobre los pacientes que se someten a ECMO. Los investigadores monitorean y revisan la práctica actual en los servicios de ECMO al proporcionar datos sólidos de registros binacionales a proveedores de servicios y médicos con un sistema de retroalimentación de circuito cerrado. EXCEL explora las barreras y facilitadores de la atención basada en la evidencia en los servicios ECMO y proporciona una plataforma para incorporar ensayos clínicos. Los investigadores traducirán los hallazgos con mayor capacidad, alcance e impacto para impulsar un cambio medible en la práctica y mejorar los resultados centrados en el paciente.

La asociación EXCEL representa un esfuerzo novedoso y coordinado para crear un registro prospectivo, detallado y de alta calidad de pacientes que requieren ECMO en los centros de ECMO. Se puede utilizar un registro ECMO detallado y personalizado (EXCEL) para abordar inquietudes de seguridad específicas, preguntas clínicas y problemas del proceso de atención. Como resultado, EXCEL puede diseñarse e implementarse para responder nuevas preguntas clínicas impulsadas por hipótesis e iniciadas por investigadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Investigador principal:
          • Priya Nair, MD
        • Contacto:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Janin
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St George Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christof Slawomirski, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Pincus, MD
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • Prince Charles Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Jayshree Lavana, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Fraser, MD
      • Southport, Queensland, Australia
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Activo, no reclutando
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shailesh Bihari, MD
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hosptial
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Reddi, MD
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Reclutamiento
        • Launceston General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Brain, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Geelong
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joe McCaffrey, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Pellegrino, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yvette O'Brien, MD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Anstey, MD
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Epworth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Brooks, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shay McGuinness, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes ingresados ​​en la UCI con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria, paro cardíaco, mayores de 18 años, y reciben ECMO en los centros de ECMO participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en UCI y reciben ECMO en Australia y Nueva Zelanda
  • Pacientes de 18 años o más

Criterios de exclusión cero:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de discapacidad a los 6 meses, definida como vivo y libre de discapacidad, medida con la puntuación del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) de
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde la inscripción en el estudio
WHODAS 2.0 medido utilizando un evaluador capacitado y cegado a través de una entrevista telefónica. Las puntuaciones de WHODAS se calculan utilizando la suma de las puntuaciones de los seis dominios. Estos puntajes de dominio luego se convierten en un puntaje métrico que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total)
A los 6 meses desde la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos que incluyen sangrado mayor hasta 28 días después de ECMO, infección, trombosis (en las cánulas de ECMO o en el paciente) e isquemia de extremidades
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del inicio de ECMO
Todos los eventos adversos se registran determinados por el médico tratante
Hasta 28 días después del inicio de ECMO
Utilización de la asistencia sanitaria: tiempo de inicio de ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la inscripción al estudio
Momento de inicio de ECMO por parte del personal, incluido un equipo de recuperación de ECMO
Hasta 12 meses desde la inscripción al estudio
Utilización de la asistencia sanitaria - duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la inscripción al estudio
Duración de la estancia en el hospital y en la rehabilitación de pacientes hospitalizados, incluidos los reingresos al hospital y el tiempo pasado en la UCI
Hasta 12 meses desde la inscripción al estudio
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de ECMO hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después del ingreso hospitalario.
Número de recursos, incluido el personal, el equipo y los hemoderivados utilizados mientras el paciente recibía atención hospitalaria hasta 6 meses después del ingreso hospitalario.
Medido desde el inicio de ECMO hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después del ingreso hospitalario.
Calidad de vida relacionada con la salud al inicio, 6 y 12 meses usando el EQ5D-5L
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses desde la inscripción al estudio. Línea de base retrospectiva medida a los 6 meses.
Medido usando el EQ5D-5L, entregado por un evaluador capacitado y cegado a través de una entrevista telefónica. El EQ5D incluye una escala analógica que le pide al paciente que califique su salud en una escala de 0 a 100. (Donde 0= peor salud imaginable; 100= mejor salud imaginable)
A los 6 y 12 meses desde la inscripción al estudio. Línea de base retrospectiva medida a los 6 meses.
Número de pacientes con discapacidad a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses desde la inscripción en el estudio
Medido utilizando WHODAS 2.0, proporcionado por un evaluador capacitado y cegado a través de una entrevista telefónica
A los 6 y 12 meses desde la inscripción en el estudio
Función psicológica a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la inscripción en el estudio
Medido con el EQ5D-5L, entregado por un evaluador capacitado y ciego a través de una entrevista telefónica
A los 12 meses desde la inscripción en el estudio
Regreso al trabajo a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde la inscripción en el estudio
Regreso al trabajo medido por WHODAS 2.0, entregado por un evaluador capacitado y ciego a través de una entrevista telefónica
A los 6 meses desde la inscripción en el estudio
Discapacidad al inicio del estudio, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses. Discapacidad basal retrospectiva medida a los 6 meses.
Discapacidad informada por el paciente utilizando una escala de discapacidad, proporcionada por un evaluador capacitado y ciego a través de una entrevista telefónica
Medido a los 6 y 12 meses. Discapacidad basal retrospectiva medida a los 6 meses.
Actividades de la vida diaria a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses
Actividades de la vida diaria medidas a los 6 y 12 meses usando las ADL y IADL, proporcionadas por un evaluador capacitado y cegado a través de una entrevista telefónica
Medido a los 6 y 12 meses
Función cognitiva a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
Función cognitiva medida a los 12 meses usando el MOCA Blind, proporcionado por un evaluador capacitado y cegado a través de una entrevista telefónica
Medido a los 12 meses
Número de pacientes que sobreviven hasta 12 meses después del inicio de ECMO
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la inscripción en el estudio
Medido por los coordinadores de investigación en cada uno de los sitios participantes
A los 12 meses desde la inscripción en el estudio
Utilización de la atención sanitaria: número de casos por centro
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la inscripción al estudio.
Número de pacientes ECMO (casos por centro)
Hasta 12 meses desde la inscripción al estudio.
Utilización de la atención sanitaria: número de miembros del personal necesarios para gestionar la ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la inscripción al estudio.
Número de personal necesario para la prestación de ECMO en la UCI y la formación necesaria para que estos miembros del personal desempeñen su función.
Hasta 12 meses desde la inscripción al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
The Alfred
National Heart Foundation, Australia
Barwon Health
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Fiona Stanley Hospital
Extracorporeal Life Support Organization

Investigadores

  • Silla de estudio: Carol L Hodgson, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZIC-RC/CH003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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