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Il registro EXCEL dei pazienti che richiedono ECMO

13 settembre 2023 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Il registro EXCEL: un registro binazionale completo sul trattamento e gli esiti dei pazienti che richiedono l'ECMO

L'ECMO è associato a costi e rischi significativi e richiede formazione e competenze specialistiche. EXCEL è un registro prospettico innovativo, di alta qualità e dettagliato di pazienti che necessitano di ECMO in Australia e Nuova Zelanda. Il registro fornisce informazioni sulla selezione dei pazienti, sulle complicanze, sui costi e sulle misure degli esiti riferiti dai pazienti. EXCEL utilizza il Theoretical Domains Framework per identificare le lacune tra evidenza e pratica ed esplorare le barriere e i fattori abilitanti per personalizzare l'implementazione delle prove

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di EXCEL è quello di generare una rete multidisciplinare binazionale di assistenza integrata per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca o respiratoria acuta o arresto cardiaco che richiedono ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) per monitorare i risultati a lungo termine e identificare le migliori pratiche.

Ogni anno circa 130.000 australiani e neozelandesi vengono ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU). I pazienti più malati in terapia intensiva che hanno una grave insufficienza cardiaca o polmonare possono richiedere una macchina esterna per ossigenare il sangue oltre a un ventilatore meccanico. Questo intervento, chiamato ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), comporta la circolazione di tutto il sangue del paziente attraverso grandi cannule verso macchinari esterni ogni minuto. Ha la capacità di sostituire completamente un cuore o polmoni non funzionanti per giorni o settimane. Questi pazienti in condizioni critiche che necessitano di ECMO sono i più malati in ospedale con solo il 42% di sopravvivenza ospedaliera. L'uso dell'ECMO è raddoppiato in Australia e Nuova Zelanda ea livello globale in cinque anni, e negli Stati Uniti è aumentato del 433%.

L'uso dell'ECMO è associato a costi e rischi significativi e richiede formazione e competenze specialistiche. Per preparare l'organizzazione di questi complessi interventi in terapia intensiva in tutte le regioni, i ricercatori devono disporre di dati accurati sui pazienti sottoposti a ECMO. I ricercatori monitorano e rivedono la pratica corrente nei servizi ECMO fornendo solidi dati di registro binazionali a fornitori di servizi e medici con un sistema di feedback a circuito chiuso. EXCEL esplora le barriere e i fattori abilitanti all'assistenza basata sull'evidenza nei servizi ECMO e fornisce una piattaforma per incorporare le sperimentazioni cliniche. I ricercatori tradurranno i risultati con maggiore capacità, portata e impatto per guidare un cambiamento misurabile nella pratica e migliorare i risultati incentrati sul paziente.

La partnership EXCEL rappresenta un nuovo sforzo coordinato per creare un registro prospettico, dettagliato e di alta qualità dei pazienti che necessitano di ECMO presso i centri ECMO. Un registro ECMO su misura e dettagliato (EXCEL) può essere utilizzato per affrontare specifici problemi di sicurezza, domande cliniche e problemi relativi al processo di cura. Di conseguenza, EXCEL può essere progettato e implementato per rispondere a nuove domande cliniche avviate dai ricercatori e guidate da ipotesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Investigatore principale:
          • Priya Nair, MD
        • Contatto:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Janin
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christof Slawomirski, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Prince Charles Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Jayshree Lavana, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Fraser, MD
      • Southport, Queensland, Australia
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Attivo, non reclutante
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shailesh Bihari, MD
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hosptial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Reddi, MD
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Reclutamento
        • Launceston General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Brain, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • University Hospital Geelong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joe McCaffrey, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yvette O'Brien, MD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Anstey, MD
      • Richmond, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shay McGuinness, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti ricoverati in terapia intensiva con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, arresto cardiaco, di età pari o superiore a 18 anni e che ricevono ECMO presso i centri ECMO partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ECMO in Australia e Nuova Zelanda
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione zero:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da disabilità a 6 mesi, definita come viva e libera da disabilità, misurata con il punteggio del Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) di
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'iscrizione allo studio
WHODAS 2.0 misurato utilizzando un valutatore addestrato e in cieco tramite intervista telefonica. I punteggi WHODAS sono calcolati utilizzando la somma dei sei punteggi di dominio. Questi punteggi di dominio vengono quindi convertiti in un punteggio metrico compreso tra 0 e 100 (dove 0= nessuna disabilità; 100= disabilità completa)
A 6 mesi dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi tra cui sanguinamento maggiore fino a 28 giorni dopo ECMO, infezione, trombosi (nelle cannule ECMO o nel paziente) e ischemia degli arti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
Tutti gli eventi avversi sono registrati determinati dal medico curante
Fino a 28 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
Utilizzo sanitario - Tempi di avvio dell'ECMO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Tempistica dell'avvio dell'ECMO da parte del personale, incluso un team di recupero dell'ECMO
Fino a 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Utilizzo sanitario - durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Durata della degenza ospedaliera e riabilitativa inclusi i ricoveri ospedalieri e il tempo trascorso in terapia intensiva
Fino a 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Costi sanitari
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'ECMO alla dimissione ospedaliera fino a 6 mesi dopo il ricovero ospedaliero.
Numero di risorse, compreso il personale, le attrezzature e gli emoderivati ​​utilizzati mentre il paziente riceveva cure ospedaliere fino a 6 mesi dopo il ricovero in ospedale.
Misurato dall'inizio dell'ECMO alla dimissione ospedaliera fino a 6 mesi dopo il ricovero ospedaliero.
Qualità della vita correlata alla salute al basale, 6 e 12 mesi utilizzando l'EQ5D-5L
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'iscrizione allo studio. Basale retrospettivo misurato a 6 mesi.
Misurato utilizzando l'EQ5D-5L, fornito da un valutatore addestrato e in cieco tramite intervista telefonica. L'EQ5D include una scala analogica che chiede al paziente di valutare la propria salute su una scala da 0 a 100. (Dove 0= peggiore salute immaginabile; 100= migliore salute immaginabile)
A 6 e 12 mesi dall'iscrizione allo studio. Basale retrospettivo misurato a 6 mesi.
Numero di pazienti con disabilità a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Misurato utilizzando il WHODAS 2.0, fornito da un valutatore addestrato e in cieco tramite intervista telefonica
A 6 e 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Funzione psicologica a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Misurato utilizzando l'EQ5D-5L, fornito da un valutatore addestrato e in cieco tramite intervista telefonica
A 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Ritorno al lavoro a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'iscrizione allo studio
Ritorno al lavoro misurato tramite WHODAS 2.0, fornito da un valutatore addestrato e cieco tramite intervista telefonica
A 6 mesi dall'iscrizione allo studio
Disabilità al basale, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi. Disabilità al basale retrospettiva misurata a 6 mesi.
Il paziente ha riportato la disabilità utilizzando una scala di disabilità, fornita da un valutatore addestrato e cieco tramite intervista telefonica
Misurato a 6 e 12 mesi. Disabilità al basale retrospettiva misurata a 6 mesi.
Attività della vita quotidiana a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi
Attività della vita quotidiana misurate a 6 e 12 mesi utilizzando l'ADL e l'IADL, fornite da un valutatore addestrato e in cieco tramite intervista telefonica
Misurato a 6 e 12 mesi
Funzione cognitiva a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
Funzione cognitiva misurata a 12 mesi utilizzando il MOCA Blind, fornito da un valutatore addestrato in cieco tramite intervista telefonica
Misurato a 12 mesi
Numero di pazienti che sopravvivono fino a 12 mesi dopo l'inizio dell'ECMO
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Misurato dai coordinatori della ricerca in ciascuno dei siti partecipanti
A 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Utilizzo sanitario: carico di lavoro per centro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Numero di pazienti ECMO (carico di lavoro per centro)
Fino a 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Utilizzo sanitario: numero di membri del personale necessari per gestire l'ECMO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione allo studio
Numero di personale richiesto per la fornitura di ECMO in terapia intensiva e formazione richiesta a questi membri del personale per svolgere il loro ruolo.
Fino a 12 mesi dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
The Alfred
National Heart Foundation, Australia
Barwon Health
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Fiona Stanley Hospital
Extracorporeal Life Support Organization

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carol L Hodgson, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/CH003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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