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Das EXCEL-Register der Patienten, die eine ECMO benötigen

13. September 2023 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Das EXCEL-Register: Ein umfassendes binationales Register zur Behandlung und den Ergebnissen von Patienten, die eine ECMO benötigen

ECMO ist mit erheblichen Kosten und Risiken verbunden und erfordert spezielle Schulungen und Fachkenntnisse. EXCEL ist ein neuartiges, hochwertiges, detailliertes prospektives Register von Patienten, die eine ECMO in Australien und Neuseeland benötigen. Das Register bietet Informationen zur Patientenauswahl, zu Komplikationen, Kosten und von den Patienten gemeldeten Ergebnismessungen. EXCEL verwendet das Theoretical Domains Framework, um Evidenz-Praxis-Lücken zu identifizieren und Barrieren und Voraussetzungen für eine maßgeschneiderte Implementierung von Evidenz zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von EXCEL ist es, ein binationales multidisziplinäres Netzwerk integrierter Versorgung für Patienten mit akuter Herz- oder Ateminsuffizienz oder Herzstillstand zu schaffen, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, um langfristige Ergebnisse zu überwachen und bewährte Verfahren zu identifizieren.

Jedes Jahr werden rund 130.000 Australier und Neuseeländer auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen. Die kranksten Patienten auf der Intensivstation mit schwerem Herz- oder Lungenversagen benötigen möglicherweise zusätzlich zu einem mechanischen Beatmungsgerät ein externes Gerät zur Sauerstoffversorgung ihres Blutes. Bei diesem Eingriff, der als extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) bezeichnet wird, wird das gesamte Blut des Patienten jede Minute durch große Kanülen zu externen Geräten zirkuliert. Es hat die Fähigkeit, ein nicht funktionierendes Herz oder eine Lunge über Tage bis Wochen vollständig zu ersetzen. Diese kritisch kranken Patienten, die eine ECMO benötigen, sind mit nur 42 % Krankenhausüberlebensrate die kranksten im Krankenhaus. Der Einsatz von ECMO hat sich in Australien und Neuseeland sowie weltweit über fünf Jahre verdoppelt und in den USA um 433 % zugenommen.

Der Einsatz von ECMO ist mit erheblichen Kosten und Risiken verbunden und erfordert eine spezielle Ausbildung und Expertise. Um sich auf die regionale Organisation dieser komplexen Eingriffe auf der Intensivstation vorzubereiten, benötigen die Prüfärzte genaue Daten zu Patienten, die sich einer ECMO unterziehen. Die Ermittler überwachen und überprüfen die aktuelle Praxis der ECMO-Dienste, indem sie Leistungserbringern und Klinikern robuste binationale Registerdaten mit einem geschlossenen Feedbacksystem zur Verfügung stellen. EXCEL untersucht Hindernisse und Voraussetzungen für eine evidenzbasierte Versorgung in ECMO-Diensten und bietet eine Plattform zur Einbettung klinischer Studien. Die Forscher werden die Ergebnisse mit größerer Kapazität, Reichweite und Wirkung umsetzen, um messbare Veränderungen in der Praxis voranzutreiben und patientenorientierte Ergebnisse zu verbessern.

Die EXCEL-Partnerschaft stellt eine neuartige, koordinierte Anstrengung dar, um ein qualitativ hochwertiges, detailliertes, prospektives Register von Patienten zu erstellen, die ECMO in ECMO-Zentren benötigen. Ein maßgeschneidertes, detailliertes ECMO-Register (EXCEL) kann verwendet werden, um spezifische Sicherheitsbedenken, klinische Fragen und Behandlungsabläufe anzusprechen. Infolgedessen kann EXCEL so konzipiert und implementiert werden, dass neue, vom Prüfarzt initiierte, hypothesengetriebene klinische Fragen beantwortet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Hauptermittler:
          • Priya Nair, MD
        • Kontakt:
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Janin
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christof Slawomirski, MD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Prince Charles Hospital
        • Unterermittler:
          • Jayshree Lavana, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Fraser, MD
      • Southport, Queensland, Australien
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4575
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Geelong, Victoria, Australien
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Anstey, MD
      • Richmond, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shay McGuinness, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die mit einer Primärdiagnose von akuter Herzinsuffizienz, respiratorischer Insuffizienz, Herzstillstand auf der Intensivstation aufgenommen werden, im Alter von 18 Jahren oder älter, erhalten ECMO in den teilnehmenden ECMO-Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und ECMO in Australien und Neuseeland erhalten
  • Patienten ab 18 Jahren

Keine Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsfreies Überleben nach 6 Monaten, definiert als lebendig und frei von Behinderungen, gemessen mit dem Wert des Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
WHODAS 2.0 gemessen mit einem geschulten, verblindeten Assessor per Telefoninterview. Die WHODAS-Scores werden anhand der Summe der sechs Domain-Scores berechnet. Diese Domänenwerte werden dann in einen metrischen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung).
6 Monate nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen einschließlich schwerer Blutungen bis zu 28 Tage nach ECMO, Infektion, Thrombose (in den ECMO-Kanülen oder im Patienten) und Extremitätenischämie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Beginn der ECMO
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und vom behandelnden Arzt bestimmt
Bis zu 28 Tage nach Beginn der ECMO
Nutzung des Gesundheitswesens – Zeitpunkt der ECMO-Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Studieneinschreibung
Zeitpunkt der ECMO-Initiierung durch Mitarbeiter, einschließlich eines ECMO-Abrufteams
Bis zu 12 Monate ab Studieneinschreibung
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Studieneinschreibung
Dauer des stationären und stationären Rehabilitationsaufenthalts einschließlich Krankenhauswiederaufnahmen und Zeit auf der Intensivstation
Bis zu 12 Monate ab Studieneinschreibung
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Gemessen vom ECMO-Beginn bis zur Krankenhausentlassung bis 6 Monate nach Krankenhausaufnahme.
Anzahl der Ressourcen, einschließlich Personal, Ausrüstung und Blutprodukte, die verwendet wurden, während der Patient bis 6 Monate nach der Krankenhausaufnahme im Krankenhaus behandelt wurde.
Gemessen vom ECMO-Beginn bis zur Krankenhausentlassung bis 6 Monate nach Krankenhausaufnahme.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate unter Verwendung des EQ5D-5L
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studieneinschreibung. Retrospektive Baseline gemessen nach 6 Monaten.
Gemessen mit dem EQ5D-5L, geliefert von einem geschulten, verblindeten Assessor per Telefoninterview. Der EQ5D enthält eine analoge Skala, die den Patienten auffordert, seinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. (wobei 0 = schlechteste vorstellbare Gesundheit; 100 = beste vorstellbare Gesundheit)
6 und 12 Monate nach Studieneinschreibung. Retrospektive Baseline gemessen nach 6 Monaten.
Anzahl der Patienten mit Behinderung nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studieneinschreibung
Gemessen mit dem WHODAS 2.0, geliefert von einem geschulten, verblindeten Assessor per Telefoninterview
6 und 12 Monate nach Studieneinschreibung
Psychische Funktion mit 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten ab Studieneinschreibung
Gemessen mit dem EQ5D-5L, geliefert von einem geschulten, verblindeten Assessor per Telefoninterview
Mit 12 Monaten ab Studieneinschreibung
Rückkehr zur Arbeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
Return to Work gemessen mit dem WHODAS 2.0, durchgeführt von einem geschulten, verblindeten Assessor per Telefoninterview
6 Monate nach Studieneinschreibung
Behinderung zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
Zeitfenster: Gemessen mit 6 und 12 Monaten. Retrospektive Ausgangsinvalidität, gemessen nach 6 Monaten.
Der Patient berichtete über eine Behinderung anhand einer Behinderungsskala, die von einem geschulten, verblindeten Gutachter per Telefoninterview geliefert wurde
Gemessen mit 6 und 12 Monaten. Retrospektive Ausgangsinvalidität, gemessen nach 6 Monaten.
Aktivitäten des täglichen Lebens mit 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen mit 6 und 12 Monaten
Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen im Alter von 6 und 12 Monaten mit ADL und IADL, durchgeführt von einem geschulten, verblindeten Assessor per Telefoninterview
Gemessen mit 6 und 12 Monaten
Kognitive Funktion mit 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
Kognitive Funktion gemessen nach 12 Monaten mit dem MOCA Blind, geliefert von einem geschulten, verblindeten Gutachter per Telefoninterview
Gemessen mit 12 Monaten
Zahl der Patienten, die 12 Monate nach Beginn der ECMO überleben
Zeitfenster: Mit 12 Monaten ab Studieneinschreibung
Gemessen von Forschungskoordinatoren an jedem der teilnehmenden Standorte
Mit 12 Monaten ab Studieneinschreibung
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Fallzahl pro Zentrum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Studieneinschreibung
ECMO-Patientenzahlen (Fallzahl pro Zentrum)
Bis zu 12 Monate ab Studieneinschreibung
Auslastung des Gesundheitswesens – Anzahl der Mitarbeiter, die für die Verwaltung von ECMO erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Studieneinschreibung
Die Anzahl der Mitarbeiter, die für die Bereitstellung von ECMO auf der Intensivstation erforderlich sind, und die Schulung, die diese Mitarbeiter für die Ausübung ihrer Rolle benötigen.
Bis zu 12 Monate ab Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
The Alfred
National Heart Foundation, Australia
Barwon Health
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Fiona Stanley Hospital
Extracorporeal Life Support Organization

Ermittler

  • Studienstuhl: Carol L Hodgson, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/CH003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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