Ensaio clínico em Paragem cardíaca, Gravemente doente, Insuficiência respiratória aguda, Insuficiência Cardíaca Aguda - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do EXCEL é gerar uma rede multidisciplinar binacional de cuidados integrados para pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca ou respiratória aguda ou parada cardíaca que requer oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) para monitorar resultados de longo prazo e identificar as melhores práticas.

A cada ano, cerca de 130.000 australianos e neozelandeses são internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI). Os pacientes mais doentes na UTI com insuficiência cardíaca ou pulmonar grave podem precisar de uma máquina externa para oxigenar o sangue, além de um ventilador mecânico. Essa intervenção, chamada de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), envolve a circulação de todo o sangue do paciente por meio de grandes cânulas até o maquinário externo a cada minuto. Ele tem a capacidade de substituir completamente um coração ou pulmões que não funcionam por dias ou semanas a fio. Esses pacientes gravemente enfermos que requerem ECMO são os mais doentes do hospital, com apenas 42% de sobrevida hospitalar. O uso de ECMO dobrou na Austrália e Nova Zelândia e globalmente em cinco anos, e nos EUA aumentou 433%.

O uso de ECMO está associado a custos e riscos significativos e requer treinamento e experiência especializados. A fim de se preparar para a organização dessas intervenções complexas na UTI em todas as regiões, os investigadores precisam ter dados precisos sobre pacientes submetidos a ECMO. Os investigadores monitoram e revisam a prática atual em serviços de ECMO, fornecendo dados de registro binacionais robustos para provedores de serviços e médicos com um sistema de feedback de circuito fechado. O EXCEL explora barreiras e facilitadores para cuidados baseados em evidências em serviços de ECMO e fornece uma plataforma para incorporar ensaios clínicos. Os investigadores traduzirão as descobertas com maior capacidade, alcance e impacto para conduzir mudanças mensuráveis na prática e melhorar os resultados centrados no paciente.

A parceria EXCEL representa um novo esforço coordenado para criar um registro prospectivo detalhado e de alta qualidade de pacientes que necessitam de ECMO em centros de ECMO. Um registro de ECMO detalhado e personalizado (EXCEL) pode ser usado para abordar questões específicas de segurança, questões clínicas e processos de atendimento. Como resultado, o EXCEL pode ser projetado e implementado para responder a novas perguntas clínicas iniciadas por investigadores e baseadas em hipóteses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Carol L Hodgson, PhD
Número de telefone: +613 9903 0598
E-mail: carol.hodgson@monash.edu

Estude backup de contato

Nome: Ben Fulcher
Número de telefone: +613 9903 0930
E-mail: bentley.fulcher@monash.edu

Locais de estudo

Austrália
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
    - Recrutamento
    - Canberra Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: hemanth.veerendra@act.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Hemanth Veerendra, MD
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Recrutamento
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: richard.totaro@health.nsw.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Richard Totaro, MD
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    - Recrutamento
    - St Vincent's Hospital Sydney
    - Investigador principal:
      
      Priya Nair, MD
    - Contato:
      
      E-mail: pnair@svha.org.au
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    - Recrutamento
    - Liverpool Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: peter.mccanny@health.nsw.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Peter McCanny, MD
  - Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
    - Recrutamento
    - John Hunter Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: jorge.brieva@hnehealth.nsw.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Jorge Brieva, MD
  - St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    - Recrutamento
    - Royal North Shore Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: pjanin@skmx.net
    - Investigador principal:
      
      Pierre Janin
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
    - Recrutamento
    - Prince of Wales Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: gavin.salt@health.nsw.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Gavin Salt, MD
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
    - Recrutamento
    - St George Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: c.slawomirski@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Christof Slawomirski, MD
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Recrutamento
    - Westmead Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: benjamin.davidson@health.nsw.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Benjamin Davidson, MD
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
    - Recrutamento
    - Princess Alexandra Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: james.walsham@health.qld.gov.au
    - Investigador principal:
      
      James Walsham, MD
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
    - Recrutamento
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: jason.pincus@health.qld.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Jason Pincus, MD
  - Chermside, Queensland, Austrália, 4032
    - Recrutamento
    - Prince Charles Hospital
    - Subinvestigador:
      
      Jayshree Lavana, MD
    - Contato:
      
      E-mail: fraserjohn001@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      John Fraser, MD
  - Southport, Queensland, Austrália
    - Recrutamento
    - Gold Coast University Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: james.winearls@health.qld.gov.au
    - Investigador principal:
      
      James Winearls, MD
  - Sunshine Coast, Queensland, Austrália, 4575
    - Ativo, não recrutando
    - Sunshine Coast University Hospital
  - Townsville, Queensland, Austrália, 4814
    - Recrutamento
    - Townsville Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: april.win@health.qld.gov.au
    - Investigador principal:
      
      April Win, MD
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
    - Recrutamento
    - Flinders Medical Centre
    - Contato:
      
      E-mail: biharishailesh@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Shailesh Bihari, MD
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Recrutamento
    - Royal Adelaide Hosptial
    - Contato:
      
      E-mail: benjamin.reddi@sa.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Benjamin Reddi, MD
- Tasmania
  - Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
    - Recrutamento
    - Launceston General Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: matt.brain@ths.tas.gov.au
    - Investigador principal:
      
      Matthew Brain, MD
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
    - Recrutamento
    - Box Hill Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: john.dyett@easternhealth.org.au
    - Investigador principal:
      
      John Dyett, MD
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Recrutamento
    - Monash Medical Centre
    - Contato:
      
      E-mail: brendan.murfin@monashhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Brendan Murfin, MD
  - Geelong, Victoria, Austrália
    - Recrutamento
    - University Hospital Geelong
    - Contato:
      
      E-mail: joemccaffrey77@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Joe McCaffrey, MD
  - Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
    - Recrutamento
    - Austin Health
    - Investigador principal:
      
      Rinaldo Bellomo, MD
    - Contato:
      
      E-mail: rinaldo.bellomo@austin.org.au
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - Recrutamento
    - The Alfred Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: v.pellegrino@alfred.org.au
    - Investigador principal:
      
      Vincent Pellegrino, MD
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
    - Recrutamento
    - St Vincent's Hospital Melbourne
    - Contato:
      
      E-mail: yvette.obrien@svha.org.au
    - Investigador principal:
      
      Yvette O'Brien, MD
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - Recrutamento
    - Royal Melbourne Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: james.anstey@mh.org.au
    - Investigador principal:
      
      James Anstey, MD
  - Richmond, Victoria, Austrália
    - Recrutamento
    - Epworth Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: kyle.brooks@epworth.org.au
    - Investigador principal:
      
      Kyle Brooks, MD
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Recrutamento
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Investigador principal:
      
      Steve Richards, MD
    - Contato:
      
      E-mail: stephen.richards@health.wa.gov.au
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6150
    - Recrutamento
    - Fiona Stanley Hospital
    - Investigador principal:
      
      Chris Allen, MD
    - Contato:
      
      E-mail: chris.allen@health.wa.gov.au
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 1023
    - Recrutamento
    - Auckland City Hospital
    - Contato:
      
      E-mail: shaymc@adhb.govt.nz
    - Investigador principal:
      
      Shay McGuinness, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes admitidos na UTI com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória, parada cardíaca, com idade igual ou superior a 18 anos, e recebem ECMO nos centros de ECMO participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes internados em UTI e recebem ECMO na Austrália e Nova Zelândia
Pacientes com 18 anos ou mais

Critérios de exclusão nulos:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de incapacidade em 6 meses, definida como viva e livre de incapacidade, medida com a pontuação do Programa de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) de Prazo: Aos 6 meses da inscrição no estudo	WHODAS 2.0 medido usando um avaliador treinado e cego por meio de entrevista por telefone. As pontuações do WHODAS são calculadas usando a soma das pontuações dos seis domínios. Essas pontuações de domínio são então convertidas em uma pontuação métrica que varia de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total)	Aos 6 meses da inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com eventos adversos, incluindo sangramento maior até 28 dias após a ECMO, infecção, trombose (nas cânulas da ECMO ou no paciente) e isquemia do membro Prazo: Até 28 dias após o início da ECMO	Todos os eventos adversos são registrados determinados pelo tratamento clínico	Até 28 dias após o início da ECMO
Utilização de assistência médica - tempo de início da ECMO Prazo: Até 12 meses a partir da inscrição no estudo	Momento do início da ECMO pela equipe, incluindo uma equipe de resgate de ECMO	Até 12 meses a partir da inscrição no estudo
Utilização de cuidados de saúde - tempo de permanência hospitalar Prazo: Até 12 meses a partir da inscrição no estudo	Tempo de internação e reabilitação hospitalar, incluindo reinternações hospitalares e tempo gasto na UTI	Até 12 meses a partir da inscrição no estudo
Custos de saúde Prazo: Medido desde o início da ECMO até a alta hospitalar até 6 meses após a admissão hospitalar.	Número de recursos, incluindo equipe e equipamentos e hemoderivados utilizados enquanto o paciente estava recebendo cuidados hospitalares até 6 meses após a internação.	Medido desde o início da ECMO até a alta hospitalar até 6 meses após a admissão hospitalar.
Qualidade de vida relacionada à saúde no início do estudo, 6 e 12 meses usando o EQ5D-5L Prazo: Aos 6 e 12 meses da inscrição no estudo. Linha de base retrospectiva medida em 6 meses.	Medido usando o EQ5D-5L, entregue por um avaliador treinado e cego por meio de entrevista por telefone. O EQ5D inclui uma escala analógica que solicita ao paciente que avalie sua saúde em uma escala de 0 a 100. (Onde 0= pior saúde imaginável; 100= melhor saúde imaginável)	Aos 6 e 12 meses da inscrição no estudo. Linha de base retrospectiva medida em 6 meses.
Número de pacientes com incapacidade aos 6 e 12 meses Prazo: Aos 6 e 12 meses da inscrição no estudo	Medido usando o WHODAS 2.0, entregue por um avaliador treinado e cego por meio de entrevista por telefone	Aos 6 e 12 meses da inscrição no estudo
Função psicológica aos 12 meses Prazo: Aos 12 meses da inscrição no estudo	Medido usando o EQ5D-5L, entregue por um avaliador treinado e cego por meio de entrevista por telefone	Aos 12 meses da inscrição no estudo
Retorno ao trabalho aos 6 meses Prazo: Aos 6 meses da inscrição no estudo	Retorno ao trabalho medido pelo WHODAS 2.0, entregue por um avaliador treinado e cego por meio de entrevista por telefone	Aos 6 meses da inscrição no estudo
Incapacidade na linha de base, 6 e 12 meses Prazo: Medido aos 6 e 12 meses. Incapacidade basal retrospectiva medida em 6 meses.	O paciente relatou incapacidade usando uma escala de incapacidade, entregue por um avaliador treinado e cego por meio de entrevista por telefone	Medido aos 6 e 12 meses. Incapacidade basal retrospectiva medida em 6 meses.
Atividades da vida diária aos 6 e 12 meses Prazo: Medido aos 6 e 12 meses	Atividades da vida diária medidas aos 6 e 12 meses usando AVD e AIVD, entregues por um avaliador treinado e cego por meio de entrevista telefônica	Medido aos 6 e 12 meses
Função cognitiva aos 12 meses Prazo: Medido aos 12 meses	Função cognitiva medida aos 12 meses usando o MOCA Blind, entregue por um avaliador cego treinado por meio de entrevista por telefone	Medido aos 12 meses
Número de pacientes que sobrevivem até 12 meses após o início da ECMO Prazo: Aos 12 meses da inscrição no estudo	Medido por coordenadores de pesquisa em cada um dos sites participantes	Aos 12 meses da inscrição no estudo
Utilização de cuidados de saúde - número de casos por centro Prazo: Até 12 meses a partir da inscrição no estudo	Número de pacientes com ECMO (número de casos por centro)	Até 12 meses a partir da inscrição no estudo
Utilização de cuidados de saúde - número de funcionários necessários para gerir a ECMO Prazo: Até 12 meses a partir da inscrição no estudo	Número de funcionários necessários para o fornecimento de ECMO na UTI e o treinamento necessário para que esses funcionários desempenhem sua função.	Até 12 meses a partir da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

The Alfred

National Heart Foundation, Australia

Barwon Health

St Vincent's Hospital, Sydney

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

The Prince Charles Hospital

Fiona Stanley Hospital

Extracorporeal Life Support Organization

Investigadores

Cadeira de estudo: Carol L Hodgson, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

EXCEL Registry Website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ANZIC-RC/CH003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

O Registro EXCEL de Pacientes que Necessitam de ECMO

O registro EXCEL: um registro binacional abrangente sobre o tratamento e resultados de pacientes que requerem ECMO