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Le registre EXCEL des patients nécessitant une ECMO

13 septembre 2023 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Le registre EXCEL : un registre binational complet sur le traitement et les résultats des patients nécessitant une ECMO

L'ECMO est associée à des coûts et des risques importants et nécessite une formation et une expertise spécialisées. EXCEL est un nouveau registre prospectif détaillé de haute qualité des patients nécessitant une ECMO en Australie et en Nouvelle-Zélande. Le registre fournit des informations sur la sélection des patients, les complications, les coûts et les mesures des résultats rapportés par les patients. EXCEL utilise le cadre des domaines théoriques pour identifier les lacunes entre les preuves et la pratique et explorer les obstacles et les catalyseurs pour adapter la mise en œuvre des preuves

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif d'EXCEL est de générer un réseau multidisciplinaire binational de soins intégrés pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou respiratoire aiguë ou d'arrêt cardiaque nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) afin de surveiller les résultats à long terme et d'identifier les meilleures pratiques.

Chaque année, environ 130 000 Australiens et Néo-Zélandais sont admis dans une unité de soins intensifs (USI). Les patients les plus malades des soins intensifs qui souffrent d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire grave peuvent avoir besoin d'une machine externe pour oxygéner leur sang en plus d'un ventilateur mécanique. Cette intervention, appelée oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), consiste à faire circuler tout le sang du patient à travers de grandes canules vers des machines externes chaque minute. Il a la capacité de remplacer complètement un cœur ou des poumons qui ne fonctionnent pas pendant des jours, voire des semaines. Ces patients gravement malades qui nécessitent une ECMO sont les plus malades de l'hôpital avec seulement 42% de survie à l'hôpital. L'utilisation de l'ECMO a doublé en Australie et en Nouvelle-Zélande et dans le monde en cinq ans, et aux États-Unis, elle a augmenté de 433 %.

L'utilisation de l'ECMO est associée à des coûts et des risques importants et nécessite une formation et une expertise spécialisées. Afin de se préparer à l'organisation de ces interventions complexes en soins intensifs dans toutes les régions, les enquêteurs doivent disposer de données précises sur les patients subissant une ECMO. Les enquêteurs surveillent et examinent les pratiques actuelles dans les services ECMO en fournissant des données de registre binationaux solides aux prestataires de services et aux cliniciens avec un système de rétroaction en boucle fermée. EXCEL explore les obstacles et les catalyseurs des soins fondés sur des données probantes dans les services ECMO et fournit une plate-forme pour intégrer les essais cliniques. Les chercheurs traduiront les résultats avec une capacité, une portée et un impact accrus pour entraîner des changements mesurables dans la pratique et améliorer les résultats centrés sur le patient.

Le partenariat EXCEL représente un nouvel effort coordonné pour créer un registre prospectif détaillé et de haute qualité des patients nécessitant une ECMO dans les centres ECMO. Un registre ECMO personnalisé et détaillé (EXCEL) peut être utilisé pour répondre à des problèmes de sécurité spécifiques, à des questions cliniques et à des problèmes de processus de soins. En conséquence, EXCEL peut être conçu et mis en œuvre pour répondre aux nouvelles questions cliniques initiées par les chercheurs et fondées sur des hypothèses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Chercheur principal:
          • Priya Nair, MD
        • Contact:
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Janin
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christof Slawomirski, MD
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • Prince Charles Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Jayshree Lavana, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Fraser, MD
      • Southport, Queensland, Australie
      • Sunshine Coast, Queensland, Australie, 4575
        • Actif, ne recrute pas
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australie, 4814
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shailesh Bihari, MD
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Geelong, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • University Hospital Geelong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joe McCaffrey, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yvette O'Brien, MD
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Anstey, MD
      • Richmond, Victoria, Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shay McGuinness, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants admis aux soins intensifs avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'arrêt cardiaque, âgés de 18 ans ou plus, et reçoivent l'ECMO dans les centres ECMO participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis aux soins intensifs et recevant une ECMO en Australie et en Nouvelle-Zélande
  • Patients âgés de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion nuls :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans incapacité à 6 mois, définie comme vivante et sans incapacité, mesurée avec le score WHODAS 2.0 du calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé de
Délai: A 6 mois de l'inscription à l'étude
WHODAS 2.0 mesuré à l'aide d'un évaluateur formé en aveugle par entretien téléphonique. Les scores WHODAS sont calculés en utilisant la somme des scores des six domaines. Ces scores de domaine sont ensuite convertis en un score métrique allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale)
A 6 mois de l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables, y compris des saignements majeurs jusqu'à 28 jours après l'ECMO, une infection, une thrombose (dans les canules de l'ECMO ou chez le patient) et une ischémie des membres
Délai: Jusqu'à 28 jours après le début de l'ECMO
Tous les événements indésirables sont enregistrés et déterminés par le clinicien traitant
Jusqu'à 28 jours après le début de l'ECMO
Utilisation des soins de santé - Calendrier d'initiation de l'ECMO
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription à l'étude
Moment de l'initiation de l'ECMO par le personnel, y compris une équipe de récupération de l'ECMO
Jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription à l'étude
Utilisation des soins de santé - durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription à l'étude
Durée du séjour à l'hôpital et en hospitalisation complète, y compris les réadmissions à l'hôpital et le temps passé en soins intensifs
Jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription à l'étude
Coûts des soins de santé
Délai: Mesuré du début de l'ECMO à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après l'admission à l'hôpital.
Nombre de ressources, y compris le personnel, l'équipement et les produits sanguins utilisés pendant que le patient recevait des soins hospitaliers jusqu'à 6 mois après son admission à l'hôpital.
Mesuré du début de l'ECMO à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après l'admission à l'hôpital.
Qualité de vie liée à la santé au départ, 6 et 12 mois à l'aide de l'EQ5D-5L
Délai: À 6 et 12 mois à compter de l'inscription à l'étude. Base de référence rétrospective mesurée à 6 mois.
Mesuré à l'aide de l'EQ5D-5L, délivré par un évaluateur formé en aveugle via un entretien téléphonique. L'EQ5D comprend une échelle analogique qui demande au patient d'évaluer son état de santé sur une échelle de 0 à 100. (Où 0 = pire état de santé imaginable ; 100 = meilleur état de santé imaginable)
À 6 et 12 mois à compter de l'inscription à l'étude. Base de référence rétrospective mesurée à 6 mois.
Nombre de patients avec incapacité à 6 et 12 mois
Délai: À 6 et 12 mois après l'inscription à l'étude
Mesuré à l'aide du WHODAS 2.0, délivré par un évaluateur formé en aveugle via un entretien téléphonique
À 6 et 12 mois après l'inscription à l'étude
Fonction psychologique à 12 mois
Délai: A 12 mois de l'inscription à l'étude
Mesuré à l'aide de l'EQ5D-5L, délivré par un évaluateur formé en aveugle via un entretien téléphonique
A 12 mois de l'inscription à l'étude
Retour au travail à 6 mois
Délai: A 6 mois de l'inscription à l'étude
Retour au travail mesuré par le WHODAS 2.0, délivré par un évaluateur formé en aveugle via un entretien téléphonique
A 6 mois de l'inscription à l'étude
Invalidité au départ, 6 et 12 mois
Délai: Mesuré à 6 et 12 mois. Incapacité de base rétrospective mesurée à 6 mois.
Le patient a déclaré son incapacité à l'aide d'une échelle d'incapacité, fournie par un évaluateur formé et en aveugle via un entretien téléphonique
Mesuré à 6 et 12 mois. Incapacité de base rétrospective mesurée à 6 mois.
Activités de la vie quotidienne à 6 et 12 mois
Délai: Mesuré à 6 et 12 mois
Activités de la vie quotidienne mesurées à 6 et 12 mois à l'aide de l'ADL et de l'IADL, délivrées par un évaluateur formé et en aveugle via un entretien téléphonique
Mesuré à 6 et 12 mois
Fonction cognitive à 12 mois
Délai: Mesuré à 12 mois
Fonction cognitive mesurée à 12 mois à l'aide du MOCA Blind, délivré par un évaluateur formé et en aveugle via un entretien téléphonique
Mesuré à 12 mois
Nombre de patients qui survivent jusqu'à 12 mois après le début de l'ECMO
Délai: A 12 mois de l'inscription à l'étude
Mesuré par les coordonnateurs de la recherche à chacun des sites participants
A 12 mois de l'inscription à l'étude
Utilisation des soins de santé – nombre de cas par centre
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription aux études
Nombre de patients ECMO (nombre de cas par centre)
Jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription aux études
Utilisation des soins de santé - nombre de membres du personnel requis pour gérer l'ECMO
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription aux études
Effectifs requis pour la fourniture de l'ECMO en soins intensifs et formation requise pour que ces membres du personnel puissent remplir leur rôle.
Jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
The Alfred
National Heart Foundation, Australia
Barwon Health
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Fiona Stanley Hospital
Extracorporeal Life Support Organization

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carol L Hodgson, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZIC-RC/CH003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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