Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů vyžadujících ECMO v EXCELu

13. září 2023 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Registr EXCEL: Komplexní dvounárodní registr o léčbě a výsledcích pacientů vyžadujících ECMO

ECMO je spojeno se značnými náklady, riziky a vyžaduje specializované školení a odborné znalosti. EXCEL je nový, vysoce kvalitní, podrobný prospektivní registr pacientů vyžadujících ECMO v Austrálii a na Novém Zélandu. Registr poskytuje informace o výběru pacientů, komplikacích, nákladech a ukazatelích výsledků hlášených pacientem. EXCEL používá rámec teoretických domén k identifikaci mezer mezi důkazy a praxí a zkoumá překážky a umožňují implementaci důkazů na míru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem EXCELu je vytvořit dvounárodní multidisciplinární síť integrované péče pro pacienty trpící akutním srdečním nebo respiračním selháním nebo srdeční zástavou vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) pro monitorování dlouhodobých výsledků a identifikaci osvědčených postupů.

Každý rok je přibližně 130 000 Australanů a Novozélanďanů přijato na jednotku intenzivní péče (JIP). Nejnemocnější pacienti na JIP, kteří mají vážné selhání srdce nebo plic, mohou kromě mechanického ventilátoru vyžadovat externí přístroj k okysličení krve. Tato intervence, nazývaná extrakorporální membránová oxygenace (ECMO), zahrnuje každou minutu cirkulaci veškeré pacientovy krve velkými kanylami do vnějšího zařízení. Má schopnost zcela nahradit nefunkční srdce nebo plíce na dny až týdny. Tito kriticky nemocní pacienti, kteří vyžadují ECMO, jsou nejnemocnějšími v nemocnici s pouze 42% přežitím v nemocnici. Používání ECMO se během pěti let zdvojnásobilo v Austrálii a na Novém Zélandu a celosvětově a v USA se zvýšilo o 433 %.

Použití ECMO je spojeno se značnými náklady a riziky a vyžaduje specializované školení a odborné znalosti. Aby se mohli připravit na organizaci těchto komplexních intervencí na JIP napříč regiony, musí mít vyšetřovatelé přesné údaje o pacientech podstupujících ECMO. Vyšetřovatelé monitorují a revidují současnou praxi ve službách ECMO poskytováním robustních dat binárodního registru poskytovatelům služeb a lékařům pomocí systému zpětné vazby s uzavřenou smyčkou. EXCEL zkoumá překážky a možnosti pro péči založenou na důkazech ve službách ECMO a poskytuje platformu pro začlenění klinických studií. Vyšetřovatelé převedou zjištění s větší kapacitou, dosahem a dopadem, aby podpořili měřitelné změny v praxi a zlepšili výsledky zaměřené na pacienta.

Partnerství EXCEL představuje nové, koordinované úsilí o vytvoření vysoce kvalitního, podrobného, ​​prospektivního registru pacientů vyžadujících ECMO v centrech ECMO. Přizpůsobený podrobný registr ECMO (EXCEL) lze použít k řešení konkrétních bezpečnostních problémů, klinických otázek a problémů souvisejících s procesem péče. Výsledkem je, že EXCEL může být navržen a implementován tak, aby odpovídal na nové klinické otázky iniciované výzkumnými pracovníky a založené na hypotézách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priya Nair, MD
        • Kontakt:
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Janin
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christof Slawomirski, MD
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Nábor
        • Prince Charles Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jayshree Lavana, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Fraser, MD
      • Southport, Queensland, Austrálie
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrálie, 4575
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe McCaffrey, MD
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvette O'Brien, MD
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Anstey, MD
      • Richmond, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shay McGuinness, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci přijatí na JIP s primární diagnózou akutního srdečního selhání, respiračního selhání, srdeční zástavy, ve věku 18 let nebo starší, a dostávají ECMO v zúčastněných ECMO centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP a dostávají ECMO v Austrálii a na Novém Zélandu
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší

Žádná kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez postižení po 6 měsících, definované jako naživu a bez postižení, měřeno skórem Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Časové okno: Za 6 měsíců od zápisu do studia
WHODAS 2.0 měřeno pomocí vyškoleného, ​​zaslepeného hodnotitele prostřednictvím telefonického rozhovoru. Skóre WHODAS se vypočítá pomocí součtu skóre šesti domén. Tato skóre domény se poté převedou na metrické skóre v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení)
Za 6 měsíců od zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky včetně velkého krvácení do 28 dnů po ECMO, infekce, trombózy (v ECMO kanylách nebo u pacienta) a ischémie končetin
Časové okno: Až 28 dní po zahájení ECMO
Všechny nežádoucí příhody jsou zaznamenávány podle ošetřujícího lékaře
Až 28 dní po zahájení ECMO
Využití zdravotní péče – načasování zahájení ECMO
Časové okno: Do 12 měsíců od zápisu do studia
Načasování zahájení ECMO zaměstnanci včetně týmu pro vyhledávání ECMO
Do 12 měsíců od zápisu do studia
Využití zdravotní péče - délka hospitalizace
Časové okno: Do 12 měsíců od zápisu do studia
Délka pobytu v nemocnici a na lůžku včetně opětovného přijetí do nemocnice a doby strávené na JIP
Do 12 měsíců od zápisu do studia
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měřeno od zahájení ECMO do propuštění z nemocnice do 6 měsíců po přijetí do nemocnice.
Počet zdrojů, včetně personálu a vybavení a krevních produktů, které byly použity, když pacient dostával nemocniční péči do 6 měsíců po přijetí do nemocnice.
Měřeno od zahájení ECMO do propuštění z nemocnice do 6 měsíců po přijetí do nemocnice.
Kvalita života související se zdravím na začátku, 6 a 12 měsíců s použitím EQ5D-5L
Časové okno: V 6 a 12 měsících od zápisu do studia. Retrospektivní výchozí hodnota měřená po 6 měsících.
Měřeno pomocí EQ5D-5L, dodané vyškoleným, zaslepeným posuzovatelem prostřednictvím telefonického rozhovoru. EQ5D obsahuje analogovou stupnici, která žádá pacienta, aby ohodnotil svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100. (Kde 0 = nejhorší představitelné zdraví; 100 = nejlepší představitelné zdraví)
V 6 a 12 měsících od zápisu do studia. Retrospektivní výchozí hodnota měřená po 6 měsících.
Počet pacientů se zdravotním postižením v 6 a 12 měsících
Časové okno: V 6 a 12 měsících od zápisu do studia
Měřeno pomocí WHODAS 2.0, poskytnutého vyškoleným, zaslepeným hodnotitelem prostřednictvím telefonického rozhovoru
V 6 a 12 měsících od zápisu do studia
Psychologická funkce ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících od zápisu do studia
Měřeno pomocí EQ5D-5L, dodané vyškoleným, zaslepeným posuzovatelem prostřednictvím telefonického rozhovoru
Ve 12 měsících od zápisu do studia
Návrat do práce po 6 měsících
Časové okno: Za 6 měsíců od zápisu do studia
Návrat do práce byl měřen pomocí WHODAS 2.0, poskytnutého vyškoleným, zaslepeným hodnotitelem prostřednictvím telefonického rozhovoru
Za 6 měsíců od zápisu do studia
Invalidita na začátku, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Měřeno v 6 a 12 měsících. Retrospektivní výchozí invalidita měřená po 6 měsících.
Pacient hlásil postižení pomocí škály postižení, poskytnuté vyškoleným, zaslepeným hodnotitelem prostřednictvím telefonického rozhovoru
Měřeno v 6 a 12 měsících. Retrospektivní výchozí invalidita měřená po 6 měsících.
Činnosti denního života v 6 a 12 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 a 12 měsících
Aktivity každodenního života měřené v 6. a 12. měsíci pomocí ADL a IADL, poskytované vyškoleným, zaslepeným hodnotitelem prostřednictvím telefonického rozhovoru
Měřeno v 6 a 12 měsících
Kognitivní funkce ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Kognitivní funkce měřené po 12 měsících pomocí MOCA Blind, poskytnuté vyškoleným, zaslepeným hodnotitelem prostřednictvím telefonického rozhovoru
Měřeno ve 12 měsících
Počet pacientů, kteří přežijí 12 měsíců po zahájení ECMO
Časové okno: Ve 12 měsících od zápisu do studia
Měřeno koordinátory výzkumu na každém ze zúčastněných míst
Ve 12 měsících od zápisu do studia
Využití zdravotnictví – počet případů na středisko
Časové okno: Do 12 měsíců od zápisu do studia
Počty pacientů ECMO (počet případů na centrum)
Do 12 měsíců od zápisu do studia
Využití zdravotní péče – počet zaměstnanců potřebných k řízení ECMO
Časové okno: Do 12 měsíců od zápisu do studia
Počty zaměstnanců potřebné pro poskytování ECMO na JIP a školení požadované pro tyto zaměstnance k výkonu jejich role.
Do 12 měsíců od zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
The Alfred
National Heart Foundation, Australia
Barwon Health
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Fiona Stanley Hospital
Extracorporeal Life Support Organization

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carol L Hodgson, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZIC-RC/CH003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit