Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXCEL-registeret over pasienter som krever ECMO

13. september 2023 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

EXCEL-registeret: Et omfattende binasjonalt register over behandling og resultater av pasienter som krever ECMO

ECMO er forbundet med betydelige kostnader, risikoer og krever spesialistutdanning og ekspertise. EXCEL er et nytt, høykvalitets, detaljert prospektivt register over pasienter som trenger ECMO i Australia og New Zealand. Registeret gir informasjon om pasientutvelgelse, komplikasjoner, kostnader og pasientrapporterte utfallsmål. EXCEL bruker Theoretical Domains Framework for å identifisere hull i bevispraksis og utforske barrierer og muliggjøre skreddersydde implementering av bevis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med EXCEL er å generere et bi-nasjonalt multidisiplinært nettverk av integrert omsorg for pasienter som lider av akutt hjerte- eller respirasjonssvikt eller hjertestans som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) for å overvåke langsiktige resultater og identifisere beste praksis.

Hvert år legges rundt 130 000 australiere og New Zealandere inn på en intensivavdeling (ICU). De sykeste pasientene på intensivavdelingen som har alvorlig hjerte- eller lungesvikt, kan kreve en ekstern maskin for å oksygenere blodet i tillegg til en mekanisk ventilator. Denne intervensjonen, kalt ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), innebærer å sirkulere alt pasientens blod gjennom store kanyler til eksternt maskineri hvert minutt. Den har evnen til å fullstendig erstatte et ikke-fungerende hjerte eller lunger i dager til uker i strekk. Disse kritisk syke pasientene som trenger ECMO er de sykeste på sykehuset med bare 42 % overlevelse på sykehus. Bruken av ECMO har doblet seg i Australia og New Zealand og globalt over fem år, og i USA har det økt med 433 %.

Bruk av ECMO er forbundet med betydelige kostnader og risikoer, og det krever spesialistutdanning og kompetanse. For å forberede organiseringen av disse komplekse intervensjonene på intensivavdelingen på tvers av regioner, må etterforskerne ha nøyaktige data om pasienter som gjennomgår ECMO. Etterforskerne overvåker og vurderer gjeldende praksis i ECMO-tjenester ved å gi robuste binasjonale registerdata til tjenesteleverandører og klinikere med et tilbakemeldingssystem med lukket sløyfe. EXCEL utforsker barrierer og muliggjør evidensbasert omsorg i ECMO-tjenester og gir en plattform for å bygge inn kliniske studier. Etterforskerne vil oversette funn med større kapasitet, rekkevidde og effekt for å drive målbar endring i praksis og forbedre pasientsentrerte resultater.

EXCEL-partnerskapet representerer en ny, koordinert innsats for å skape et høykvalitets, detaljert, prospektivt register over pasienter som trenger ECMO ved ECMO-sentre. Et skreddersydd, detaljert ECMO-register (EXCEL) kan brukes til å adressere spesifikke sikkerhetsproblemer, kliniske spørsmål og prosessproblemer. Som et resultat kan EXCEL designes og implementeres for å svare på nye etterforskerinitierte, hypotesedrevne kliniske spørsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Hovedetterforsker:
          • Priya Nair, MD
        • Ta kontakt med:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Janin
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christof Slawomirski, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekruttering
        • Prince Charles Hospital
        • Underetterforsker:
          • Jayshree Lavana, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Fraser, MD
      • Southport, Queensland, Australia
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shailesh Bihari, MD
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hosptial
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Reddi, MD
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Rekruttering
        • Launceston General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Brain, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • University Hospital Geelong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joe McCaffrey, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yvette O'Brien, MD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Anstey, MD
      • Richmond, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shay McGuinness, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere innlagt på intensivavdelingen med primærdiagnose akutt hjertesvikt, respirasjonssvikt, hjertestans, i alderen 18 år eller eldre, og mottar ECMO ved de deltakende ECMO-sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdeling og mottar ECMO i Australia og New Zealand
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre

Null eksklusjonskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsfri overlevelse ved 6 måneder, definert som levende og fri for funksjonshemming, målt med Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0) poengsum på
Tidsramme: Ved 6 måneder fra studieopptak
WHODAS 2.0 målt ved hjelp av en trenet, blindet bedømmer via telefonintervju. WHODAS-skårene beregnes ved å bruke summen av de seks domene-skårene. Disse domenepoengsummene konverteres deretter til en metrisk poengsum fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming)
Ved 6 måneder fra studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser inkludert større blødninger opptil 28 dager etter ECMO, infeksjon, trombose (i ECMO-kanylene eller hos pasienten) og iskemi i ekstremiteter
Tidsramme: Inntil 28 dager etter ECMO-start
Alle uønskede hendelser registreres bestemt av behandlende kliniker
Inntil 28 dager etter ECMO-start
Helsetjenesteutnyttelse - ECMO-initieringstidspunkt
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra studieopptak
Tidspunkt for ECMO-initiering av ansatte inkludert et ECMO-henteteam
Inntil 12 måneder fra studieopptak
Helseutnyttelse - liggetid på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra studieopptak
Rehabilitering på sykehus og sykehus, inkludert reinnleggelser på sykehus og tid på intensivavdelingen
Inntil 12 måneder fra studieopptak
Helsekostnader
Tidsramme: Målt fra ECMO-start til sykehusutskrivning til 6 måneder etter innleggelse på sykehus.
Antall ressurser inkludert personale og utstyr og blodprodukter brukt mens pasienten mottok sykehusbehandling inntil 6 måneder etter sykehusinnleggelse.
Målt fra ECMO-start til sykehusutskrivning til 6 måneder etter innleggelse på sykehus.
Helserelatert livskvalitet ved baseline, 6 og 12 måneder ved bruk av EQ5D-5L
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder fra studieopptak. Retrospektiv baseline målt ved 6 måneder.
Målt ved hjelp av EQ5D-5L, levert av en opplært, blindet bedømmer via telefonintervju. EQ5D inkluderer en analog skala som ber pasienten vurdere helsen sin på en skala fra 0 til 100. (Hvor 0= verst tenkelig helse; 100= best tenkelig helse)
Ved 6 og 12 måneder fra studieopptak. Retrospektiv baseline målt ved 6 måneder.
Antall pasienter med funksjonshemming ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder fra studieopptak
Målt ved hjelp av WHODAS 2.0, levert av en opplært, blindet bedømmer via telefonintervju
Ved 6 og 12 måneder fra studieopptak
Psykologisk funksjon ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder fra studieopptak
Målt ved hjelp av EQ5D-5L, levert av en opplært, blindet bedømmer via telefonintervju
Ved 12 måneder fra studieopptak
Gå tilbake på jobb ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder fra studieopptak
Tilbake til jobb målt med WHODAS 2.0, levert av en utdannet, blindet bedømmer via telefonintervju
Ved 6 måneder fra studieopptak
Uførhet ved baseline, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder. Retrospektiv baseline funksjonshemming målt ved 6 måneder.
Pasienten rapporterte funksjonshemming ved å bruke en funksjonshemmingsskala, levert av en opplært, blindet bedømmer via telefonintervju
Målt ved 6 og 12 måneder. Retrospektiv baseline funksjonshemming målt ved 6 måneder.
Daglige aktiviteter ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder
Dagliglivsaktiviteter målt ved 6 og 12 måneder ved bruk av ADL og IADL, levert av en trenet, blindet bedømmer via telefonintervju
Målt ved 6 og 12 måneder
Kognitiv funksjon ved 12 måneder
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Kognitiv funksjon målt etter 12 måneder ved bruk av MOCA Blind, levert av en opplært, blindet bedømmer via telefonintervju
Målt til 12 måneder
Antall pasienter som overlever til 12 måneder etter ECMO-start
Tidsramme: Ved 12 måneder fra studieopptak
Målt av forskningskoordinatorer på hvert av de deltakende stedene
Ved 12 måneder fra studieopptak
Helsetjenesteutnyttelse - saksmengde per senter
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra studieopptak
ECMO-pasientnummer (caseload per senter)
Inntil 12 måneder fra studieopptak
Utnyttelse av helsetjenester - antall ansatte som kreves for å administrere ECMO
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra studieopptak
Antall ansatte som kreves for å tilby ECMO på intensivavdelingen og opplæringen som kreves for at disse ansatte skal utføre sin rolle.
Inntil 12 måneder fra studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
The Alfred
National Heart Foundation, Australia
Barwon Health
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Fiona Stanley Hospital
Extracorporeal Life Support Organization

Etterforskere

  • Studiestol: Carol L Hodgson, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/CH003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere