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パーキンソン病におけるドーパミン作動薬の連続灌流後の生活の質に対する治療反応の予測因子としてのパーソナリティ (PSYCHO-PERF)

2019年1月3日 更新者:University Hospital, Toulouse

パーキンソン病におけるドーパミン作動薬の連続灌流(皮下アポモルヒネ注入またはレボドパ-カルビドパの空腸内注入による)後の生活の質に対する治療反応の予測因子としてのパーソナリティに関する研究

この研究の目的は、特定の治療反応(深部脳刺激(DBS))の予測パーソナリティプロファイルがあるかどうかを観察するために、ドーパミン作動性治療の持続注入が確立された後、患者のパーソナリティが生活の質の予測因子として考慮できるかどうかを評価することです。視床下核 (STN) または持続注入)。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病は、特に運動合併症のレベルで、生活の質の低下につながります。 二次治療を患者に提案することができます。 脳深部刺激療法と持続灌流による2つの治療法があります。皮下アポモルヒネ注入とレボドパ-カルビドパの空腸内注入です。 これらの治療により、投与終了時の無動症、ジスキネジーの改善、および経口あたりの治療の減少が可能になります。 それにもかかわらず、それらはまた、いくつかの副作用や合併症を引き起こします. 現在、運動症状と非運動症状に対するこれら 2 つの技術の有効性を比較する科学的データはありません。 選択は、主に副作用のリスクと開業医の習慣に基づいて、患者のプロファイルに従って行われます。 患者に応じてこれらの治療の最良の有効性を判断するために明確に定義された予測因子はまだありません. さらに、PSYCHO-STIM という名前の追加の研究で、研究者は、脳深部刺激の 1 年後に性格が生活の質の改善の予測因子になり得ることを発見しました。 そのため、研究者は、患者が利用できる両方の連続灌流後の治療反応の予測因子として性格をテストしたいと考えています. したがって、皮下アポモルヒネ注入またはレボドパ-カルビドパの空腸内注入による治療を開始する患者が含まれる。 治験責任医師は、質問票「TCI」(気質と性格のインベントリ)を使用して性格を評価し、治験責任医師は生活の質(PDQ-39)を評価し、持続注入による治療開始から 6 か月後の改善率を調べます。 二次基準として、抑うつ (HAMD)、不安 (HAMA)、無関心 (LARS)、運動性 (MDS-UPDRS)、臨床重症度 (CGIS) も、治療変更前と 6 か月後にアクセスされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン患者

説明

包含基準:

  • -英国パーキンソン病協会ブレインバンク(UKPDSBB)の基準に従ってパーキンソン病を患っている患者
  • パーキンソン病の古典的なケアの文脈において、運動の変動および/または無効化するジスキネジアを呈し、皮下アポモルヒネ注入またはレボドパ-カルビドパの空腸内注入による二次治療の確立を必要とするすべてのパーキンソン病患者
  • -自由でインフォームドコンセントを与えることができる患者
  • 社会保障を持っている患者

除外基準:

  • 非定型パーキンソン症候群の患者
  • 脳深部刺激を受けている患者
  • 気分障害、精神病性障害などの精神疾患を患っている患者…
  • -モントリオール認知評価(MoCA)スコアが24未満であると評価された認知機能低下を示す患者
  • 同意する能力なし
  • -この研究の文脈で提供されるテストを理解できない患者
  • 監督下にある患者、キュレーター、または法定後見人
  • 社会保障に加入していない患者
  • -別の研究の除外期間中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パーキンソン病患者
パーキンソン病患者は、運動変動および/または無力化ジスキネジアを呈しており、パーキンソン病の古典的ケアの文脈において、皮下アポモルヒネ注入またはレボドパ-カルビドパの空腸内注入による二次治療の確立を必要としている。 患者にはTCIスケールとPDQ-39スケールがあります。
TCI スケール : 持続注入による治療が開始される前の TCI による患者のパーソナリティの評価。
他の名前:
  • 気質とキャラクター インベントリ スケール (TCI)
  • 生活の質のスケール
PDQ-39スケール:持続注入による治療開始前後の生活の質の比較。
他の名前:
  • パーキンソン病アンケート (PDQ-39)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次治療開始後 6 か月での QOL スコアの改善率
時間枠:1日目
灌流治療の開始前(1日目)および開始後(6か月)のパーキンソン病アンケート(PDQ-39)スケールを使用した生活の質の評価
1日目
二次治療開始後 6 か月での QOL スコアの改善率
時間枠:6ヵ月
灌流治療開始前後の PDQ-39 スケールを用いた生活の質の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chrisitine BREFEL COURBON, PH、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (予想される)

2020年12月18日

研究の完了 (予想される)

2021年6月18日

試験登録日

最初に提出

2018年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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