- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793491
La personalidad, como factor predictor de la respuesta terapéutica sobre la calidad de vida tras la perfusión continua de fármacos dopaminérgicos, en la enfermedad de Parkinson (PSYCHO-PERF)
3 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudio sobre la personalidad, como factor predictivo de la respuesta terapéutica sobre la calidad de vida tras la perfusión continua de fármacos dopaminérgicos (por infusión subcutánea de apomorfina o infusión intrajunal de levodopa-carbidopa), en la enfermedad de Parkinson
El objetivo del estudio es evaluar si la personalidad de los pacientes podría ser considerada como factor predictivo de la calidad de vida tras el establecimiento de tratamientos dopaminérgicos en infusión continua para observar si existen perfiles de personalidad predictores de respuesta terapéutica específica (Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) o infusión continua).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson conduce a la degradación de la calidad de vida, especialmente a nivel de complicaciones motoras.
Se puede proponer un tratamiento de segunda línea a los pacientes.
Existen estimulación cerebral profunda y dos tratamientos por perfusión continua: infusión subcutánea de apomorfina e infusión intrayeyunal de levodopa-carbidopa.
Estos tratamientos permiten una mejora de la acinesia, discinesia al final de la dosis y una disminución de los tratamientos por vía oral.
No obstante, también conducen a algunos efectos secundarios y complicaciones.
Actualmente, no hay datos científicos para comparar la eficacia de estas dos técnicas en síntomas motores y no motores.
La elección se realiza de acuerdo con el perfil del paciente, principalmente en función de los riesgos de efectos secundarios y los hábitos del médico.
Todavía no existen factores predictivos claramente definidos para juzgar la mejor eficacia de estos tratamientos según los pacientes.
Además, en un estudio adicional llamado PSYCHO-STIM, el investigador descubrió que la personalidad puede ser un factor predictivo de la mejora de la calidad de vida 1 año después de la estimulación cerebral profunda.
Es por ello que al investigador le gustaría probar la personalidad como factor predictivo de la respuesta terapéutica después de las dos perfusiones continuas que están disponibles para los pacientes.
Así, se incluirán pacientes que inicien un tratamiento mediante infusión subcutánea de apomorfina o infusión intrayeyunal de levodopa-carbidopa.
El investigador evaluará su personalidad con el cuestionario "TCI" (Temperament and Character Inventory) y evaluará su calidad de vida (PDQ-39), buscando el porcentaje de mejoría a los 6 meses de iniciado el tratamiento en infusión continua.
Como criterios secundarios también se accederá a la depresión (HAMD), ansiedad (HAMA), apatía (LARS), motilidad (MDS-UPDRS) y gravedad clínica (CGIS) antes del cambio de tratamiento y seis meses después.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- UHToulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de parkinson
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBB)
- Todos los pacientes de Parkinson que presenten fluctuaciones motoras y/o discinesia incapacitante y que necesiten instaurar un tratamiento de segunda línea mediante infusión subcutánea de apomorfina o infusión intrayeyunal de levodopa-carbidopa en el contexto de la atención clásica de su enfermedad de Parkinson
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre e informado
- Paciente con seguro social
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan síndrome de Parkinson atípico
- Pacientes que tienen una estimulación cerebral profunda.
- Paciente que padece una enfermedad psiquiátrica como: trastornos del estado de ánimo, trastorno psicótico…
- Pacientes que presenten un deterioro cognitivo evaluado por una puntuación de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferior a 24
- Ninguna capacidad para dar su consentimiento
- Pacientes incapaces de realizar las pruebas previstas en el contexto de este estudio
- Pacientes bajo supervisión, curadores o tutores legales
- Pacientes no afiliados a un seguro social
- Pacientes en período de exclusión de otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Pacientes de Parkinson que presenten fluctuaciones motoras y/o discinesia incapacitante y que necesiten instaurar un tratamiento de segunda línea mediante infusión subcutánea de apomorfina o infusión intrayeyunal de levodopa-carbidopa en el contexto de la atención clásica de su enfermedad de Parkinson.
Los pacientes tendrán escala TCI y escala PDQ-39.
|
Escala TCI: Evaluación de la personalidad del paciente con el TCI antes de iniciar el tratamiento en infusión continua.
Otros nombres:
Escala PDQ-39: Comparación de la calidad de vida antes y después del inicio del tratamiento en infusión continua.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de mejora de la puntuación de calidad de vida a los 6 meses después del comienzo del tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación de la calidad de vida mediante la escala Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) antes (día 1) y después (6 meses) del inicio del tratamiento de perfusión
|
día 1
|
porcentaje de mejora de la puntuación de calidad de vida a los 6 meses después del comienzo del tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la calidad de vida mediante la escala PDQ-39 antes y después del inicio del tratamiento de perfusión
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
18 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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