Personalità, come fattore predittivo della risposta terapeutica sulla qualità della vita dopo perfusione continua di farmaci dopaminergici, nella malattia di Parkinson (PSYCHO-PERF)
3 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Studio sulla personalità, come fattore predittivo della risposta terapeutica sulla qualità della vita dopo perfusione continua di farmaci dopaminergici (mediante infusione sottocutanea di apomorfina o infusione intradigiunale di levodopa-carbidopa), nella malattia di Parkinson
Lo scopo dello studio è valutare se la personalità dei pazienti possa essere considerata come fattore predittivo della qualità della vita dopo l'infusione continua di trattamenti dopaminergici per osservare se esistono profili di personalità predittivi di risposta terapeutica specifica (Deep Brain Stimulation (DBS) del nucleo subtalamico (STN) o infusione continua).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson comporta un degrado della qualità della vita, soprattutto a livello di complicanze motorie.
Il trattamento di seconda linea può essere proposto ai pazienti.
Esistono stimolazione cerebrale profonda e due trattamenti mediante perfusione continua: infusione sottocutanea di apomorfina e infusione intradigiunale di levodopa-carbidopa.
Questi trattamenti consentono il miglioramento dell'acinesia e della discinesia di fine dose e una diminuzione dei trattamenti per os.
Tuttavia, portano anche ad alcuni effetti collaterali e complicazioni.
Attualmente non ci sono dati scientifici per confrontare l'efficacia di queste due tecniche sui sintomi motori e non motori.
La scelta viene effettuata in base al profilo del paziente principalmente in base ai rischi di effetti collaterali e alle abitudini del medico.
Non ci sono ancora fattori predittivi chiaramente definiti per giudicare la migliore efficacia di questi trattamenti secondo i pazienti.
Inoltre, in uno studio aggiuntivo chiamato PSYCHO-STIM, il ricercatore ha scoperto che la personalità può essere un fattore predittivo del miglioramento della qualità della vita 1 anno dopo la stimolazione cerebrale profonda.
È per questo che lo sperimentatore vorrebbe testare la personalità come fattore predittivo della risposta terapeutica dopo entrambe le perfusioni continue disponibili per i pazienti.
Pertanto, saranno inclusi i pazienti che iniziano un trattamento mediante infusione sottocutanea di apomorfina o infusione intradigiunale di levodopa-carbidopa.
Lo sperimentatore valuterà la loro personalità con il questionario "TCI" (Temperament and Character Inventory) e lo sperimentatore valuterà la loro qualità di vita (PDQ-39), cercando la percentuale di miglioramento 6 mesi dopo l'inizio del trattamento per infusione continua.
Come criteri secondari, si accederà anche a depressione (HAMD), ansia (HAMA), apatia (LARS), motilità (MDS-UPDRS) e gravità clinica (CGIS) prima del cambio di trattamento e sei mesi dopo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- UHToulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Malati di Parkinson
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB).
- Tutti i pazienti affetti da Parkinson che presentano fluttuazioni motorie e/o discinesia invalidante e che necessitano di stabilire un trattamento di seconda linea mediante infusione sottocutanea di apomorfina o infusione intradigiunale di levodopa-carbidopa nel contesto della cura classica della loro malattia di Parkinson
- Paziente in grado di prestare il proprio consenso libero ed informato
- Paziente che ha una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome di Parkinson atipica
- Pazienti che hanno una stimolazione cerebrale profonda
- Paziente con una malattia psichiatrica come: disturbi dell'umore, disturbo psicotico...
- Pazienti che presentano un declino cognitivo valutato da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 24
- Nessuna possibilità di prestare il proprio consenso
- Pazienti incapaci di realizzare i test forniti nel contesto di questo studio
- Pazienti sotto supervisione, curatori o tutori legali
- Pazienti non iscritti ad una previdenza sociale
- Pazienti nel periodo di esclusione di un altro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con malattia di Parkinson
Pazienti di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie e/o discinesia invalidante e che necessitano di stabilire un trattamento di seconda linea mediante infusione sottocutanea di apomorfina o infusione intradigiunale di levodopa-carbidopa nel contesto della cura classica della loro malattia di Parkinson.
I pazienti avranno scala TCI e scala PDQ-39.
|
Scala TCI: Valutazione della personalità del paziente con il TCI prima dell'inizio del trattamento per infusione continua.
Altri nomi:
Scala PDQ-39: Confronto della qualità della vita prima e dopo l'inizio del trattamento per infusione continua.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di miglioramento del punteggio della qualità della vita a 6 mesi dall'inizio del trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: giorno 1
|
Valutazione della qualità della vita utilizzando la scala del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) prima (giorno 1) e dopo (6 mesi) l'inizio del trattamento di perfusione
|
giorno 1
|
|
percentuale di miglioramento del punteggio della qualità della vita a 6 mesi dall'inizio del trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione della qualità della vita utilizzando la scala PDQ-39 prima e dopo l'inizio del trattamento di perfusione
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
18 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/18/0390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .