Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Личность как прогностический фактор терапевтического ответа на качество жизни после непрерывной перфузии дофаминергических препаратов при болезни Паркинсона (PSYCHO-PERF)

3 января 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Исследование личности как прогностического фактора терапевтического ответа на качество жизни после непрерывной перфузии дофаминергических препаратов (путем подкожной инфузии апоморфина или интраеюнальной инфузии леводопы-карбидопы) при болезни Паркинсона

Цель исследования - оценить, может ли личность пациентов учитываться в качестве прогностического фактора качества жизни после установления непрерывной инфузии дофаминергических препаратов, чтобы наблюдать, существуют ли профили прогностической личности для конкретного терапевтического ответа (Глубокая стимуляция мозга (DBS)). субталамического ядра (STN) или непрерывная инфузия).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Болезнь Паркинсона приводит к ухудшению качества жизни, особенно на уровне двигательных осложнений. Пациентам может быть предложено лечение второй линии. Существует глубокая стимуляция головного мозга и две процедуры непрерывной перфузии: подкожная инфузия апоморфина и интраеюнальная инфузия леводопы-карбидопы. Эти методы лечения позволяют уменьшить акинезию и дискинезию в конце приема дозы и уменьшить количество процедур per os. Тем не менее, они также приводят к некоторым побочным эффектам и осложнениям. В настоящее время нет научных данных для сравнения эффективности этих двух методов в отношении моторных и немоторных симптомов. Выбор делается в соответствии с профилем пациента, в основном на основе рисков побочных эффектов и привычек практикующего врача. До сих пор нет четко определенных прогностических факторов, позволяющих судить о наилучшей эффективности этих методов лечения по мнению пациентов. Более того, в дополнительном исследовании, названном PSYCHO-STIM, исследователь обнаружил, что личность может быть прогностическим фактором улучшения качества жизни через 1 год после глубокой стимуляции мозга. Вот почему исследователь хотел бы проверить личность как предсказательный фактор терапевтического ответа после обеих непрерывных перфузий, доступных для пациентов. Таким образом, будут включены пациенты, начинающие лечение с подкожной инфузии апоморфина или интраеюнальной инфузии леводопы-карбидопы. Исследователь оценит их личность с помощью опросника «TCI» (опросник темперамента и характера), а исследователь оценит их качество жизни (PDQ-39), определяя процент улучшения через 6 месяцев после начала лечения непрерывным вливанием. В качестве вторичных критериев также будут доступны депрессия (HAMD), тревога (HAMA), апатия (LARS), подвижность (MDS-UPDRS) и клиническая тяжесть (CGIS) до изменения лечения и через шесть месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные паркинсонизмом

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Паркинсона в соответствии с критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (UKPDSBB)
  • Все пациенты с болезнью Паркинсона, имеющие двигательные флуктуации и/или приводящие к инвалидности дискинезии и нуждающиеся в назначении лечения второй линии путем подкожной инфузии апоморфина или интраеюнальной инфузии леводопы-карбидопы в контексте классического лечения их болезни Паркинсона
  • Пациент, способный дать свое свободное и осознанное согласие
  • Пациент, имеющий социальное обеспечение

Критерий исключения:

  • Пациенты с атипичным синдромом Паркинсона
  • Пациенты с глубокой стимуляцией мозга
  • Пациент с психическим заболеванием, таким как: расстройства настроения, психотическое расстройство…
  • Пациенты со снижением когнитивных функций по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) менее 24 баллов.
  • Нет возможности дать свое согласие
  • Пациенты, неспособные реализовать тесты, предусмотренные в контексте этого исследования
  • Пациенты под наблюдением, кураторы или законный опекун
  • Пациенты, не связанные с социальным обеспечением
  • Пациенты в периоде исключения из другого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с болезнью Паркинсона
Пациенты с болезнью Паркинсона, имеющие двигательные флуктуации и/или приводящие к инвалидности дискинезии и нуждающиеся в назначении лечения второй линии путем подкожной инфузии апоморфина или интраеюнальной инфузии леводопы-карбидопы в контексте классического лечения их болезни Паркинсона. Пациенты будут иметь шкалу TCI и шкалу PDQ-39.
Шкала TCI: оценка личности пациента с помощью TCI до начала лечения непрерывной инфузией.
Другие имена:
  • Шкала инвентаризации темперамента и характера (TCI)
  • Шкала качества жизни
Шкала PDQ-39: Сравнение качества жизни до и после начала лечения непрерывной инфузией.
Другие имена:
  • Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент улучшения качества жизни через 6 мес после начала лечения второй линии
Временное ограничение: 1 день
Оценка качества жизни по шкале опросника болезни Паркинсона (PDQ-39) до (1-е сутки) и через (6 мес) начала перфузионного лечения
1 день
процент улучшения качества жизни через 6 мес после начала лечения второй линии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка качества жизни по шкале PDQ-39 до и после начала перфузионного лечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шкала ОТК

Подписаться