Persoonallisuus elämänlaadun terapeuttisen vasteen ennakoivana tekijänä jatkuvan dopaminergisten lääkkeiden perfuusion jälkeen Parkinsonin taudissa (PSYCHO-PERF)
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tutkimus persoonasta, elämänlaadun terapeuttisen vasteen ennakoivana tekijänä jatkuvan dopaminergisten lääkkeiden perfuusion jälkeen (subkutaanisella apomorfiini-infuusiolla tai intrajejunaalisella levodopa-karbidopa-infuusiolla) Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko potilaiden persoonallisuus olla huomioiva elämänlaatua ennustavana tekijänä jatkuvan dopaminergisten hoitojen infuusion aloittamisen jälkeen, jotta voidaan havaita, onko persoonallisuuden spesifisen terapeuttisen vasteen ennustavia profiileja (Deep Brain Stimulation (DBS)). subtalamuksen ytimessä (STN) tai jatkuvassa infuusiossa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, erityisesti motoristen komplikaatioiden tasolla.
Potilaille voidaan ehdottaa toisen linjan hoitoa.
On olemassa syvä aivostimulaatio ja kaksi jatkuvaa perfuusiohoitoa: ihonalainen apomorfiini-infuusio ja intrajejunaalinen levodopa-karbidopa-infuusio.
Nämä hoidot mahdollistavat annoksen lopun akinesian, dyskinesian parantamisen ja hoitojen vähenemisen per os.
Siitä huolimatta ne johtavat myös joihinkin sivuvaikutuksiin ja komplikaatioihin.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tieteellistä tietoa näiden kahden tekniikan tehokkuuden vertaamiseksi motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin.
Valinta tehdään potilaan profiilin mukaan lähinnä sivuvaikutusriskien ja lääkärin tottumusten perusteella.
Vielä ei ole selkeästi määriteltyjä ennustavia tekijöitä, joiden perusteella voitaisiin arvioida näiden hoitojen parasta tehoa potilaiden mukaan.
Lisäksi PSYCHO-STIM-nimisessä lisätutkimuksessa tutkijat ovat havainneet, että persoonallisuus voi olla ennustava tekijä elämänlaadun parantamisessa 1 vuosi syvän aivojen stimulaation jälkeen.
Siksi tutkija haluaa testata persoonallisuutta terapeuttisen vasteen ennustavana tekijänä molempien potilaiden käytettävissä olevien jatkuvan perfuusion jälkeen.
Siten potilaat, jotka aloittavat hoidon ihonalaisella apomorfiini-infuusiolla tai intrajejunaalisella levodopa-karbidopa-infuusiolla, otetaan mukaan.
Tutkija arvioi heidän persoonallisuuttaan kyselylomakkeella "TCI" (temperamentti- ja luonneluettelo) ja tutkija arvioi heidän elämänlaatunsa (PDQ-39) etsien paranemisprosenttia 6 kuukautta jatkuvan infuusiohoidon aloittamisen jälkeen.
Toissijaisina kriteereinä masennus (HAMD), ahdistuneisuus (HAMA), apatia (LARS), motiliteetti (MDS-UPDRS) ja klinikan vakavuus (CGIS) tarkastellaan myös ennen hoidon muutosta ja kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- UHToulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Parkinson-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin (UKPDSBB) kriteerien mukaan
- Kaikki Parkinson-potilaat, joilla on motorisia vaihteluja ja/tai vammauttavaa dyskinesiaa ja jotka tarvitsevat toisen linjan hoidon subkutaanisella apomorfiini-infuusiolla tai intrajejunaalisella levodopa-karbidopa-infuusiolla Parkinsonin taudin klassisen hoidon yhteydessä
- Potilas voi antaa vapaan ja tietoisen suostumuksensa
- Potilas, jolla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätyypillinen Parkinsonin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on syvä aivostimulaatio
- Potilas, jolla on psykiatrinen sairaus, kuten mielialahäiriöt, psykoottinen häiriö…
- Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärän perusteella, joka on pienempi kuin 24
- Ei kykyä antaa suostumustaan
- Potilaat, jotka eivät pysty toteuttamaan tämän tutkimuksen yhteydessä annettuja testejä
- Potilaat valvonnassa, kuraattorit tai laillinen huoltaja
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan
- Potilaat toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Parkinson-potilaat, joilla on motorisia vaihteluja ja/tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttavaa dyskinesiaa ja jotka tarvitsevat toisen linjan hoidon subkutaanisella apomorfiini-infuusiolla tai intrajejunaalisella levodopa-karbidopa-infuusiolla Parkinsonin taudin klassisen hoidon yhteydessä.
Potilailla on TCI-asteikko ja PDQ-39-asteikko.
|
TCI-asteikko: Potilaan persoonallisuuden arviointi TCI:llä ennen kuin jatkuva infuusiohoito aloitettiin.
Muut nimet:
PDQ-39-asteikko: elämänlaadun vertailu ennen jatkuvaa infuusiohoitoa ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia elämänlaadun parantumisesta 6 kuukauden kuluttua toisen linjan hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: päivä 1
|
Elämänlaadun arviointi Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) asteikolla ennen (päivä 1) ja sen jälkeen (6 kuukautta) perfuusiohoidon aloittamista
|
päivä 1
|
|
prosenttia elämänlaadun parantumisesta 6 kuukauden kuluttua toisen linjan hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi PDQ-39-asteikolla ennen ja jälkeen perfuusiohoidon aloittamisen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/18/0390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .