Personlighed, som en forudsigelig faktor for terapeutisk respons på livskvalitet efter kontinuerlig perfusion af dopaminerge lægemidler, ved Parkinsons sygdom (PSYCHO-PERF)
3. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Undersøgelse om personlighed, som en forudsigelig faktor for terapeutisk respons på livskvalitet efter kontinuerlig perfusion af dopaminerge lægemidler (ved subkutan apomorfininfusion eller intrajejunal infusion af levodopa-carbidopa), i Parkinsons sygdom
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om patienters personlighed kunne tages i betragtning som forudsigende faktor for livskvalitet efter etablering af kontinuerlig infusion af dopaminerge behandlinger for at observere, om der er prædiktiv personligheds profiler for specifik terapeutisk respons (Deep Brain Stimulation (DBS)) af den subthalamiske nucleus (STN) eller kontinuerlig infusion).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom fører til forringelse af livskvalitet, især på niveau af motoriske komplikationer.
Anden linje behandling kan foreslås til patienter.
Der er dyb hjernestimulering og to behandlinger ved kontinuerlig perfusion: subkutan apomorfininfusion og intrajejunal infusion af levodopa-carbidopa.
Disse behandlinger tillader forbedring af end-of-dosis akinesi, dyskinesi og en reduktion af behandlinger per os.
Ikke desto mindre fører de også til nogle bivirkninger og komplikationer.
I øjeblikket er der ingen videnskabelige data til at sammenligne effektiviteten af disse to teknikker på motoriske og ikke-motoriske symptomer.
Valget foretages i henhold til patientens profil, hovedsageligt baseret på risikoen for bivirkninger og praktiserende læges vaner.
Der er stadig ingen prædiktive faktorer klart defineret til at bedømme den bedste effekt af disse behandlinger ifølge patienterne.
Desuden har efterforskeren i en yderligere undersøgelse ved navn PSYCHO-STIM opdaget, at personlighed kan være en forudsigende faktor for forbedring af livskvalitet 1 år efter dyb hjernestimulering.
Det er derfor, efterforskeren gerne vil teste personlighed som en forudsigende faktor for terapeutisk respons efter begge kontinuerlige perfusioner, der er tilgængelige for patienterne.
Patienter, der begynder en behandling med subkutan apomorphin-infusion eller intrajejunal infusion af levodopa-carbidopa, vil således blive inkluderet.
Investigatoren vil evaluere deres personlighed med spørgeskemaet "TCI" (Temperament and Character Inventory), og investigatoren vil vurdere deres livskvalitet (PDQ-39), på udkig efter procentdelen af forbedring 6 måneder efter behandlingen ved kontinuerlig infusion startede.
Som sekundære kriterier vil depression (HAMD), angst (HAMA), apati (LARS), motilitet (MDS-UPDRS) og kliniksværhedsgrad (CGIS) også blive tilgået før behandlingsskiftet og seks måneder senere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- UHToulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Parkinsons patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sygdom i henhold til Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) kriterier
- Alle Parkinsons patienter med motoriske udsving og/eller invaliderende dyskinesi og har behov for etablering af en anden linje behandling ved subkutan apomorphin infusion eller intrajejunal infusion af levodopa-carbidopa i forbindelse med klassisk behandling af deres Parkinsons sygdom
- Patienten kan give sit frie og informerede samtykke
- Patient med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med atypisk Parkinsons syndrom
- Patienter med en dyb hjernestimulering
- Patient med en psykiatrisk sygdom såsom: humørsygdomme, psykotisk lidelse...
- Patienter med en kognitiv tilbagegang vurderet ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score lavere end 24
- Ingen mulighed for at give sit samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at realisere de test, der er givet i forbindelse med denne undersøgelse
- Patienter under opsyn, kuratorer eller værge
- Patienter, der ikke er tilknyttet en social sikring
- Patienter i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Parkinsons sygdom
Parkinsonspatienter med motoriske udsving og/eller invaliderende dyskinesi og har behov for etablering af en andenlinjebehandling ved subkutan apomorfininfusion eller intrajejunal infusion af levodopa-carbidopa i forbindelse med klassisk behandling af deres Parkinsons sygdom.
Patienter vil have TCI-skala og PDQ-39-skala.
|
TCI-skala: Evaluering af patientens personlighed med TCI, før behandlingen ved kontinuerlig infusion startede.
Andre navne:
PDQ-39 skala: Sammenligning af livskvalitet før og efter påbegyndelse af behandlingen ved kontinuerlig infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent af forbedring af livskvalitetsscore 6 måneder efter påbegyndelse af andenlinjebehandlingen
Tidsramme: dag 1
|
Evaluering af livskvalitet ved brug af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) skala før (dag 1) og efter (6 måneder) start af perfusionsbehandling
|
dag 1
|
|
procent af forbedring af livskvalitetsscore 6 måneder efter påbegyndelse af andenlinjebehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af PDQ-39 skala før og efter start af perfusionsbehandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/18/0390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .