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La personnalité, comme facteur prédictif de la réponse thérapeutique sur la qualité de vie après perfusion continue de médicaments dopaminergiques, dans la maladie de Parkinson (PSYCHO-PERF)

3 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Étude sur la personnalité, en tant que facteur prédictif de la réponse thérapeutique sur la qualité de vie après perfusion continue de médicaments dopaminergiques (par perfusion sous-cutanée d'apomorphine ou perfusion intrajéjunale de lévodopa-carbidopa), dans la maladie de Parkinson

Le but de l'étude est d'évaluer si la personnalité des patients pouvait être considérée comme un facteur prédictif de la qualité de vie après la mise en place d'une perfusion continue de traitements dopaminergiques pour observer s'il existe des profils de personnalité prédictifs de réponse thérapeutique spécifique (Deep Brain Stimulation (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) ou perfusion continue).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson entraîne une dégradation de la qualité de vie, notamment au niveau des complications motrices. Un traitement de deuxième ligne peut être proposé aux patients. Il existe une stimulation cérébrale profonde et deux traitements par perfusion continue : la perfusion sous-cutanée d'apomorphine et la perfusion intrajéjunale de lévodopa-carbidopa. Ces traitements permettent une amélioration des akinésies de fin de dose, des dyskinésies et une diminution des traitements per os. Néanmoins, ils entraînent également des effets secondaires et des complications. Actuellement, il n'existe pas de données scientifiques permettant de comparer l'efficacité de ces deux techniques sur les symptômes moteurs et non moteurs. Le choix se fait en fonction du profil du patient principalement en fonction des risques d'effets secondaires, et des habitudes du praticien. Il n'existe pas encore de facteurs prédictifs clairement définis pour juger de la meilleure efficacité de ces traitements selon les patients. De plus, dans une étude complémentaire nommée PSYCHO-STIM, l'investigateur a découvert que la personnalité peut être un facteur prédictif d'amélioration de la qualité de vie 1 an après la stimulation cérébrale profonde. C'est pourquoi l'investigateur souhaite tester la personnalité comme facteur prédictif de la réponse thérapeutique après les deux perfusions continues disponibles pour les patients. Ainsi, les patients débutant un traitement par perfusion sous-cutanée d'apomorphine ou perfusion intrajéjunale de lévodopa-carbidopa seront inclus. L'investigateur évaluera sa personnalité avec le questionnaire "TCI" (Temperament and Character Inventory) et l'investigateur évaluera sa qualité de vie (PDQ-39), en recherchant le pourcentage d'amélioration 6 mois après le début du traitement par perfusion continue. Comme critères secondaires, la dépression (HAMD), l'anxiété (HAMA), l'apathie (LARS), la motilité (MDS-UPDRS) et la gravité clinique (CGIS) seront également consultées avant le changement de traitement et six mois plus tard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31000
        • UHToulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients parkinsoniens

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson selon les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)
  • Tous les patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices et/ou des dyskinésies invalidantes et nécessitant la mise en place d'un traitement de deuxième intention par perfusion sous-cutanée d'apomorphine ou perfusion intrajéjunale de lévodopa-carbidopa dans le cadre de la prise en charge classique de leur maladie de Parkinson
  • Patient capable de donner son consentement libre et éclairé
  • Patient ayant une sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un syndrome de Parkinson atypique
  • Patients ayant une stimulation cérébrale profonde
  • Patient ayant une maladie psychiatrique telle que : troubles de l’humeur, trouble psychotique…
  • Patients présentant un déclin cognitif évalué par un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inférieur à 24
  • Aucune capacité à donner son consentement
  • Patients incapables de réaliser les tests prévus dans le cadre de cette étude
  • Patients sous surveillance, curateurs ou tuteur légal
  • Patients non affiliés à une sécurité sociale
  • Patients en période d'exclusion d'une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Parkinson
Patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices et/ou des dyskinésies invalidantes et nécessitant la mise en place d'un traitement de deuxième intention par perfusion sous-cutanée d'apomorphine ou perfusion intrajéjunale de lévodopa-carbidopa dans le cadre de la prise en charge classique de leur maladie de Parkinson. Les patients auront l'échelle TCI et l'échelle PDQ-39.
Autre: Échelle TCI
Echelle TCI : Evaluation de la personnalité du patient avec le TCI avant que le traitement par perfusion continue ne débute.
Autres noms:
  • Échelle d'inventaire de tempérament et de caractère (TCI)
  • Échelle de qualité de vie
Autre: Échelle PDQ-39
Échelle PDQ-39 : Comparaison de la qualité de vie avant et après le début du traitement par perfusion continue.
Autres noms:
  • Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage d'amélioration du score de qualité de vie à 6 mois après le début du traitement de deuxième ligne
Délai: jour 1
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) avant (jour 1) et après (6 mois) le début du traitement par perfusion
jour 1
pourcentage d'amélioration du score de qualité de vie à 6 mois après le début du traitement de deuxième ligne
Délai: 6 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle PDQ-39 avant et après le début du traitement par perfusion
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/18/0390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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