Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osobowość jako czynnik predykcyjny odpowiedzi terapeutycznej na jakość życia po ciągłej perfuzji leków dopaminergicznych w chorobie Parkinsona (PSYCHO-PERF)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie osobowości jako czynnika predykcyjnego odpowiedzi terapeutycznej na jakość życia po ciągłej perfuzji leków dopaminergicznych (przez podskórny wlew apomorfiny lub wlew dojelitowy lewodopy-karbidopy) w chorobie Parkinsona

Celem badania jest ocena, czy osobowość pacjentów może być brana pod uwagę jako czynnik predykcyjny jakości życia po wprowadzeniu ciągłego wlewu leków dopaminergicznych w celu zaobserwowania, czy istnieją profile osobowości predykcyjne dla specyficznej odpowiedzi terapeutycznej (głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) lub ciągły wlew).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona prowadzi do pogorszenia jakości życia, zwłaszcza na poziomie powikłań ruchowych. Pacjentom można zaproponować leczenie drugiego rzutu. Stosuje się głęboką stymulację mózgu oraz dwie metody leczenia poprzez ciągłą perfuzję: podskórny wlew apomorfiny i dojelitowy wlew lewodopy-karbidopy. Te terapie pozwalają na poprawę akinezy końca dawki, dyskinezy i zmniejszenie leczenia per os. Niemniej jednak prowadzą one również do pewnych skutków ubocznych i powikłań. Obecnie nie ma danych naukowych pozwalających porównać skuteczność tych dwóch technik w przypadku objawów motorycznych i niemotorycznych. Wyboru dokonuje się zgodnie z profilem pacjenta, głównie w oparciu o ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i przyzwyczajenia lekarza. Nadal nie ma jasno określonych czynników predykcyjnych, które pozwoliłyby ocenić najlepszą skuteczność tych terapii w opinii pacjentów. Co więcej, w dodatkowym badaniu o nazwie PSYCHO-STIM badacze odkryli, że osobowość może być czynnikiem predykcyjnym poprawy jakości życia 1 rok po głębokiej stymulacji mózgu. Dlatego badacz chciałby przetestować osobowość jako czynnik predykcyjny odpowiedzi terapeutycznej po obu ciągłych perfuzjach, które są dostępne dla pacjentów. Zatem włączeni zostaną pacjenci rozpoczynający leczenie podskórną infuzją apomorfiny lub infuzją dojelitową lewodopy-karbidopy. Badacz oceni ich osobowość za pomocą kwestionariusza „TCI” (Temperament and Character Inventory), a badacz oceni ich jakość życia (PDQ-39), szukając procentu poprawy po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ciągłym wlewem. Jako kryteria drugorzędowe przed zmianą leczenia i sześć miesięcy później zostaną również ocenione depresja (HAMD), lęk (HAMA), apatia (LARS), ruchliwość (MDS-UPDRS) i ciężkość kliniczna (CGIS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31000
        • UHToulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona zgodnie z kryteriami Banku Mózgu Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (UKPDSBB).
  • Wszyscy pacjenci z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje motoryczne i/lub dyskinezy powodujące niesprawność, a którzy potrzebują leczenia drugiego rzutu w postaci podskórnego wlewu apomorfiny lub wlewu dojelitowego lewodopy-karbidopy w ramach klasycznego leczenia choroby Parkinsona
  • Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
  • Pacjent posiadający ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z atypowym zespołem Parkinsona
  • Pacjenci poddawani głębokiej stymulacji mózgu
  • Pacjent z chorobą psychiczną taką jak: zaburzenia nastroju, zaburzenia psychotyczne…
  • Pacjenci z pogorszeniem funkcji poznawczych ocenianym na podstawie skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 24 punktów
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pacjenci niezdolni do wykonania testów dostarczonych w kontekście tego badania
  • Pacjenci pod nadzorem kuratorów lub opiekunów prawnych
  • Pacjenci niezrzeszeni w ubezpieczeniach społecznych
  • Pacjenci w okresie wykluczenia z innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje ruchowe i/lub dyskinezy powodujące niesprawność, i którzy potrzebują leczenia drugiego rzutu w postaci podskórnego wlewu apomorfiny lub wlewu dojelitowego lewodopy-karbidopy w ramach klasycznego leczenia choroby Parkinsona. Pacjenci będą mieli skalę TCI i skalę PDQ-39.
Skala TCI: Ocena osobowości pacjenta za pomocą TCI przed rozpoczęciem leczenia ciągłym wlewem.
Inne nazwy:
  • Skala temperamentu i inwentarza charakteru (TCI)
  • Skala jakości życia
Skala PDQ-39: Porównanie jakości życia przed i po rozpoczęciu leczenia ciągłym wlewem.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent poprawy jakości życia po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: dzień 1
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) przed (dzień 1) i po (6 mies.) rozpoczęciu leczenia perfuzyjnego
dzień 1
procent poprawy jakości życia po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą skali PDQ-39 przed i po rozpoczęciu leczenia perfuzyjnego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj