- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03793491
Osobowość jako czynnik predykcyjny odpowiedzi terapeutycznej na jakość życia po ciągłej perfuzji leków dopaminergicznych w chorobie Parkinsona (PSYCHO-PERF)
3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badanie osobowości jako czynnika predykcyjnego odpowiedzi terapeutycznej na jakość życia po ciągłej perfuzji leków dopaminergicznych (przez podskórny wlew apomorfiny lub wlew dojelitowy lewodopy-karbidopy) w chorobie Parkinsona
Celem badania jest ocena, czy osobowość pacjentów może być brana pod uwagę jako czynnik predykcyjny jakości życia po wprowadzeniu ciągłego wlewu leków dopaminergicznych w celu zaobserwowania, czy istnieją profile osobowości predykcyjne dla specyficznej odpowiedzi terapeutycznej (głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) lub ciągły wlew).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona prowadzi do pogorszenia jakości życia, zwłaszcza na poziomie powikłań ruchowych.
Pacjentom można zaproponować leczenie drugiego rzutu.
Stosuje się głęboką stymulację mózgu oraz dwie metody leczenia poprzez ciągłą perfuzję: podskórny wlew apomorfiny i dojelitowy wlew lewodopy-karbidopy.
Te terapie pozwalają na poprawę akinezy końca dawki, dyskinezy i zmniejszenie leczenia per os.
Niemniej jednak prowadzą one również do pewnych skutków ubocznych i powikłań.
Obecnie nie ma danych naukowych pozwalających porównać skuteczność tych dwóch technik w przypadku objawów motorycznych i niemotorycznych.
Wyboru dokonuje się zgodnie z profilem pacjenta, głównie w oparciu o ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i przyzwyczajenia lekarza.
Nadal nie ma jasno określonych czynników predykcyjnych, które pozwoliłyby ocenić najlepszą skuteczność tych terapii w opinii pacjentów.
Co więcej, w dodatkowym badaniu o nazwie PSYCHO-STIM badacze odkryli, że osobowość może być czynnikiem predykcyjnym poprawy jakości życia 1 rok po głębokiej stymulacji mózgu.
Dlatego badacz chciałby przetestować osobowość jako czynnik predykcyjny odpowiedzi terapeutycznej po obu ciągłych perfuzjach, które są dostępne dla pacjentów.
Zatem włączeni zostaną pacjenci rozpoczynający leczenie podskórną infuzją apomorfiny lub infuzją dojelitową lewodopy-karbidopy.
Badacz oceni ich osobowość za pomocą kwestionariusza „TCI” (Temperament and Character Inventory), a badacz oceni ich jakość życia (PDQ-39), szukając procentu poprawy po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ciągłym wlewem.
Jako kryteria drugorzędowe przed zmianą leczenia i sześć miesięcy później zostaną również ocenione depresja (HAMD), lęk (HAMA), apatia (LARS), ruchliwość (MDS-UPDRS) i ciężkość kliniczna (CGIS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- UHToulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona zgodnie z kryteriami Banku Mózgu Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (UKPDSBB).
- Wszyscy pacjenci z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje motoryczne i/lub dyskinezy powodujące niesprawność, a którzy potrzebują leczenia drugiego rzutu w postaci podskórnego wlewu apomorfiny lub wlewu dojelitowego lewodopy-karbidopy w ramach klasycznego leczenia choroby Parkinsona
- Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
- Pacjent posiadający ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z atypowym zespołem Parkinsona
- Pacjenci poddawani głębokiej stymulacji mózgu
- Pacjent z chorobą psychiczną taką jak: zaburzenia nastroju, zaburzenia psychotyczne…
- Pacjenci z pogorszeniem funkcji poznawczych ocenianym na podstawie skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 24 punktów
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Pacjenci niezdolni do wykonania testów dostarczonych w kontekście tego badania
- Pacjenci pod nadzorem kuratorów lub opiekunów prawnych
- Pacjenci niezrzeszeni w ubezpieczeniach społecznych
- Pacjenci w okresie wykluczenia z innego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje ruchowe i/lub dyskinezy powodujące niesprawność, i którzy potrzebują leczenia drugiego rzutu w postaci podskórnego wlewu apomorfiny lub wlewu dojelitowego lewodopy-karbidopy w ramach klasycznego leczenia choroby Parkinsona.
Pacjenci będą mieli skalę TCI i skalę PDQ-39.
|
Skala TCI: Ocena osobowości pacjenta za pomocą TCI przed rozpoczęciem leczenia ciągłym wlewem.
Inne nazwy:
Skala PDQ-39: Porównanie jakości życia przed i po rozpoczęciu leczenia ciągłym wlewem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent poprawy jakości życia po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) przed (dzień 1) i po (6 mies.) rozpoczęciu leczenia perfuzyjnego
|
dzień 1
|
|
procent poprawy jakości życia po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia za pomocą skali PDQ-39 przed i po rozpoczęciu leczenia perfuzyjnego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/18/0390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .