Osobnost jako prediktivní faktor terapeutické odpovědi na kvalitu života po kontinuální perfuzi dopaminergních léků u Parkinsonovy choroby (PSYCHO-PERF)
3. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Studie o osobnosti jako prediktivním faktoru terapeutické odpovědi na kvalitu života po kontinuální perfuzi dopaminergních léků (subkutánní apomorfinovou infuzí nebo intrajejunální infuzí levodopy-karbidopy), u Parkinsonovy choroby
Cílem studie je zhodnotit, zda by osobnost pacientů mohla být ohleduplná jako prediktivní faktor kvality života po zavedení kontinuální infuze dopaminergní léčby a sledovat, zda existují prediktivní osobnostní profily specifické terapeutické odpovědi (Deep Brain Stimulation (DBS) subtalamického jádra (STN) nebo kontinuální infuze).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc vede ke zhoršení kvality života, zejména na úrovni motorických komplikací.
Pacientům lze navrhnout léčbu druhé linie.
Existuje hluboká mozková stimulace a dvě léčby kontinuální perfuzí: subkutánní infuze apomorfinu a intrajejunální infuze levodopy-karbidopy.
Tyto léčby umožňují zlepšení akineze, dyskineze a dyskineze na konci dávky a snížení léčby per os.
Nicméně vedou také k některým vedlejším účinkům a komplikacím.
V současné době neexistují žádné vědecké údaje, které by porovnaly účinnost těchto dvou technik na motorické a nemotorické symptomy.
Volba se provádí podle profilu pacienta především na základě rizik nežádoucích účinků a zvyklostí lékaře.
Dosud nejsou jasně definovány prediktivní faktory, které by umožnily posoudit nejlepší účinnost těchto léčebných postupů podle pacientů.
Navíc v další studii nazvané PSYCHO-STIM výzkumník zjistil, že osobnost může být prediktivním faktorem zlepšení kvality života 1 rok po hluboké mozkové stimulaci.
Výzkumník by proto chtěl testovat osobnost jako prediktivní faktor terapeutické odpovědi po obou kontinuálních perfuzích, které jsou pacientům k dispozici.
Budou tedy zahrnuti pacienti zahajující léčbu subkutánní infuzí apomorfinu nebo intrajejunální infuzí levodopy-karbidopy.
Vyšetřovatel zhodnotí jejich osobnost pomocí dotazníku „TCI“ (Inventory temperamentu a charakteru) a vyšetřovatel posoudí kvalitu jejich života (PDQ-39), přičemž bude hledat procento zlepšení 6 měsíců po zahájení léčby kontinuální infuzí.
Jako sekundární kritéria budou před změnou léčby a o šest měsíců později zpřístupněny také deprese (HAMD), úzkost (HAMA), apatie (LARS), motilita (MDS-UPDRS) a klinická závažnost (CGIS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- UHToulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDSBB)
- Všichni pacienti s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi a/nebo invalidizující dyskinezí a potřebující zavedení druhé linie léčby subkutánní infuzí apomorfinu nebo intrajejunální infuzí levodopy-karbidopy v rámci klasické péče o jejich Parkinsonovu nemoc
- Pacient schopen dát svůj svobodný a informovaný souhlas
- Pacient se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s atypickým Parkinsonovým syndromem
- Pacienti s hlubokou mozkovou stimulací
- Pacient s psychiatrickým onemocněním, jako jsou: poruchy nálady, psychotické poruchy…
- Pacienti vykazující kognitivní pokles hodnocený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) skóre nižším než 24
- Žádná možnost dát svůj souhlas
- Pacienti neschopní realizovat testy poskytnuté v rámci této studie
- Pacienti pod dohledem, kurátoři nebo zákonní zástupci
- Pacienti, kteří nejsou členy sociálního zabezpečení
- Pacienti v období vyloučení z jiné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Pacienti s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi a/nebo invalidizující dyskinezí a potřebující zavedení druhé linie léčby subkutánní apomorfinovou infuzí nebo intrajejunální infuzí levodopy-karbidopy v kontextu klasické péče o jejich Parkinsonovu nemoc.
Pacienti budou mít stupnici TCI a stupnici PDQ-39.
|
Škála TCI : Hodnocení osobnosti pacienta pomocí TCI před zahájením léčby kontinuální infuzí.
Ostatní jména:
Škála PDQ-39: Porovnání kvality života před a po zahájení léčby kontinuální infuzí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento zlepšení skóre kvality života 6 měsíců po začátku léčby druhé linie
Časové okno: den 1
|
Hodnocení kvality života pomocí škály dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) před (1. den) a po (6 měsíců) zahájení perfuzní léčby
|
den 1
|
|
procento zlepšení skóre kvality života 6 měsíců po začátku léčby druhé linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života pomocí stupnice PDQ-39 před a po zahájení perfuzní léčby
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
18. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
18. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/18/0390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .