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Persönlichkeit als prädiktiver Faktor des therapeutischen Ansprechens auf die Lebensqualität nach kontinuierlicher Perfusion dopaminerger Medikamente bei der Parkinson-Krankheit (PSYCHO-PERF)

3. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Studie über die Persönlichkeit als prädiktiver Faktor des therapeutischen Ansprechens auf die Lebensqualität nach kontinuierlicher Perfusion dopaminerger Medikamente (durch subkutane Apomorphin-Infusion oder intrajejunale Infusion von Levodopa-Carbidopa) bei der Parkinson-Krankheit

Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Persönlichkeit der Patienten als prädiktiver Faktor für die Lebensqualität nach der Etablierung einer kontinuierlichen Infusion von dopaminergen Behandlungen berücksichtigt werden könnte, um zu beobachten, ob es prädiktive Persönlichkeitsprofile für spezifische therapeutische Reaktionen gibt (Tiefe Hirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) oder Dauerinfusion).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit führt zu einer Verschlechterung der Lebensqualität, insbesondere auf der Ebene der motorischen Komplikationen. Den Patienten kann eine Zweitlinienbehandlung vorgeschlagen werden. Es gibt tiefe Hirnstimulation und zwei Behandlungen durch kontinuierliche Perfusion: subkutane Apomorphin-Infusion und intrajejunale Infusion von Levodopa-Carbidopa. Diese Behandlungen ermöglichen eine Verbesserung der End-of-Dose-Akinesie, Dyskinesie und eine Verringerung der Behandlungen per os. Nichtsdestotrotz führen sie auch zu einigen Nebenwirkungen und Komplikationen. Derzeit gibt es keine wissenschaftlichen Daten zum Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Techniken bei motorischen und nicht-motorischen Symptomen. Die Auswahl erfolgt gemäß dem Profil des Patienten, hauptsächlich basierend auf Nebenwirkungen, Risiken und den Gewohnheiten des Arztes. Es gibt noch keine klar definierten prädiktiven Faktoren, um die beste Wirksamkeit dieser Behandlungen nach Ansicht der Patienten zu beurteilen. Darüber hinaus haben die Forscher in einer zusätzlichen Studie mit dem Namen PSYCHO-STIM entdeckt, dass die Persönlichkeit ein Jahr nach der Tiefenhirnstimulation ein prädiktiver Faktor für die Verbesserung der Lebensqualität sein kann. Aus diesem Grund möchte der Prüfarzt die Persönlichkeit als prädiktiven Faktor für das therapeutische Ansprechen nach beiden kontinuierlichen Perfusionen testen, die den Patienten zur Verfügung stehen. Daher werden Patienten eingeschlossen, die eine Behandlung mit einer subkutanen Apomorphin-Infusion oder einer intrajejunalen Infusion von Levodopa-Carbidopa beginnen. Der Prüfarzt bewertet ihre Persönlichkeit mit dem Fragebogen „TCI“ (Temperament and Character Inventory) und der Prüfarzt bewertet ihre Lebensqualität (PDQ-39) und sucht nach dem Prozentsatz der Verbesserung 6 Monate nach Beginn der Behandlung durch kontinuierliche Infusion. Als sekundäre Kriterien werden auch Depression (HAMD), Angst (HAMA), Apathie (LARS), Motilität (MDS-UPDRS) und klinischer Schweregrad (CGIS) vor dem Behandlungswechsel und sechs Monate später abgerufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • UHToulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Parkinson-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB).
  • Alle Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen und/oder behindernder Dyskinesie, die im Rahmen der klassischen Behandlung ihrer Parkinson-Krankheit eine Zweitlinienbehandlung durch subkutane Apomorphin-Infusion oder intrajejunale Infusion von Levodopa-Carbidopa benötigen
  • Patient in der Lage, seine freie und informierte Zustimmung zu geben
  • Patient mit einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit atypischem Parkinson-Syndrom
  • Patienten mit Tiefenhirnstimulation
  • Patient mit einer psychiatrischen Erkrankung wie: Stimmungsstörungen, psychotische Störung…
  • Patienten, die einen kognitiven Rückgang aufweisen, der anhand eines Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores unter 24 bewertet wurde
  • Keine Fähigkeit, seine Zustimmung zu geben
  • Patienten, die die im Rahmen dieser Studie bereitgestellten Tests nicht durchführen können
  • Patienten unter Aufsicht, Kuratoren oder Erziehungsberechtigte
  • Patienten, die keiner Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Patienten im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen und/oder behindernder Dyskinesie, die im Rahmen der klassischen Behandlung ihrer Parkinson-Krankheit eine Zweitlinienbehandlung durch subkutane Apomorphin-Infusion oder intrajejunale Infusion von Levodopa-Carbidopa benötigen. Die Patienten haben eine TCI-Skala und eine PDQ-39-Skala.
TCI-Skala: Bewertung der Persönlichkeit des Patienten mit dem TCI vor Beginn der Behandlung durch kontinuierliche Infusion.
Andere Namen:
  • Temperament- und Charakterinventar-Skala (TCI)
  • Skala der Lebensqualität
PDQ-39-Skala: Vergleich der Lebensqualität vor und nach Beginn der Behandlung durch Dauerinfusion.
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Verbesserung des Lebensqualitäts-Scores 6 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Lebensqualität anhand der Skala des Parkinson-Krankheitsfragebogens (PDQ-39) vor (Tag 1) und nach (6 Monate) dem Beginn der Perfusionsbehandlung
Tag 1
prozentuale Verbesserung des Lebensqualitäts-Scores 6 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand der PDQ-39-Skala vor und nach Beginn der Perfusionsbehandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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