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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793491
Persönlichkeit als prädiktiver Faktor des therapeutischen Ansprechens auf die Lebensqualität nach kontinuierlicher Perfusion dopaminerger Medikamente bei der Parkinson-Krankheit (PSYCHO-PERF)
3. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Studie über die Persönlichkeit als prädiktiver Faktor des therapeutischen Ansprechens auf die Lebensqualität nach kontinuierlicher Perfusion dopaminerger Medikamente (durch subkutane Apomorphin-Infusion oder intrajejunale Infusion von Levodopa-Carbidopa) bei der Parkinson-Krankheit
Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Persönlichkeit der Patienten als prädiktiver Faktor für die Lebensqualität nach der Etablierung einer kontinuierlichen Infusion von dopaminergen Behandlungen berücksichtigt werden könnte, um zu beobachten, ob es prädiktive Persönlichkeitsprofile für spezifische therapeutische Reaktionen gibt (Tiefe Hirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) oder Dauerinfusion).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit führt zu einer Verschlechterung der Lebensqualität, insbesondere auf der Ebene der motorischen Komplikationen.
Den Patienten kann eine Zweitlinienbehandlung vorgeschlagen werden.
Es gibt tiefe Hirnstimulation und zwei Behandlungen durch kontinuierliche Perfusion: subkutane Apomorphin-Infusion und intrajejunale Infusion von Levodopa-Carbidopa.
Diese Behandlungen ermöglichen eine Verbesserung der End-of-Dose-Akinesie, Dyskinesie und eine Verringerung der Behandlungen per os.
Nichtsdestotrotz führen sie auch zu einigen Nebenwirkungen und Komplikationen.
Derzeit gibt es keine wissenschaftlichen Daten zum Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Techniken bei motorischen und nicht-motorischen Symptomen.
Die Auswahl erfolgt gemäß dem Profil des Patienten, hauptsächlich basierend auf Nebenwirkungen, Risiken und den Gewohnheiten des Arztes.
Es gibt noch keine klar definierten prädiktiven Faktoren, um die beste Wirksamkeit dieser Behandlungen nach Ansicht der Patienten zu beurteilen.
Darüber hinaus haben die Forscher in einer zusätzlichen Studie mit dem Namen PSYCHO-STIM entdeckt, dass die Persönlichkeit ein Jahr nach der Tiefenhirnstimulation ein prädiktiver Faktor für die Verbesserung der Lebensqualität sein kann.
Aus diesem Grund möchte der Prüfarzt die Persönlichkeit als prädiktiven Faktor für das therapeutische Ansprechen nach beiden kontinuierlichen Perfusionen testen, die den Patienten zur Verfügung stehen.
Daher werden Patienten eingeschlossen, die eine Behandlung mit einer subkutanen Apomorphin-Infusion oder einer intrajejunalen Infusion von Levodopa-Carbidopa beginnen.
Der Prüfarzt bewertet ihre Persönlichkeit mit dem Fragebogen „TCI“ (Temperament and Character Inventory) und der Prüfarzt bewertet ihre Lebensqualität (PDQ-39) und sucht nach dem Prozentsatz der Verbesserung 6 Monate nach Beginn der Behandlung durch kontinuierliche Infusion.
Als sekundäre Kriterien werden auch Depression (HAMD), Angst (HAMA), Apathie (LARS), Motilität (MDS-UPDRS) und klinischer Schweregrad (CGIS) vor dem Behandlungswechsel und sechs Monate später abgerufen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- UHToulouse
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Parkinson-Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB).
- Alle Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen und/oder behindernder Dyskinesie, die im Rahmen der klassischen Behandlung ihrer Parkinson-Krankheit eine Zweitlinienbehandlung durch subkutane Apomorphin-Infusion oder intrajejunale Infusion von Levodopa-Carbidopa benötigen
- Patient in der Lage, seine freie und informierte Zustimmung zu geben
- Patient mit einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit atypischem Parkinson-Syndrom
- Patienten mit Tiefenhirnstimulation
- Patient mit einer psychiatrischen Erkrankung wie: Stimmungsstörungen, psychotische Störung…
- Patienten, die einen kognitiven Rückgang aufweisen, der anhand eines Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores unter 24 bewertet wurde
- Keine Fähigkeit, seine Zustimmung zu geben
- Patienten, die die im Rahmen dieser Studie bereitgestellten Tests nicht durchführen können
- Patienten unter Aufsicht, Kuratoren oder Erziehungsberechtigte
- Patienten, die keiner Sozialversicherung angeschlossen sind
- Patienten im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Parkinson-Krankheit
Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen und/oder behindernder Dyskinesie, die im Rahmen der klassischen Behandlung ihrer Parkinson-Krankheit eine Zweitlinienbehandlung durch subkutane Apomorphin-Infusion oder intrajejunale Infusion von Levodopa-Carbidopa benötigen.
Die Patienten haben eine TCI-Skala und eine PDQ-39-Skala.
|
TCI-Skala: Bewertung der Persönlichkeit des Patienten mit dem TCI vor Beginn der Behandlung durch kontinuierliche Infusion.
Andere Namen:
PDQ-39-Skala: Vergleich der Lebensqualität vor und nach Beginn der Behandlung durch Dauerinfusion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prozentuale Verbesserung des Lebensqualitäts-Scores 6 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Lebensqualität anhand der Skala des Parkinson-Krankheitsfragebogens (PDQ-39) vor (Tag 1) und nach (6 Monate) dem Beginn der Perfusionsbehandlung
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Tag 1
|
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prozentuale Verbesserung des Lebensqualitäts-Scores 6 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität anhand der PDQ-39-Skala vor und nach Beginn der Perfusionsbehandlung
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/18/0390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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