파킨슨병에서 도파민성 약물의 지속적 관류 후 삶의 질에 대한 치료적 반응의 예측인자로서의 성격 (PSYCHO-PERF)
2019년 1월 3일 업데이트: University Hospital, Toulouse
파킨슨병에서 도파민성 약물의 지속적인 관류(아포모르핀 피하주사 또는 레보도파-카비도파의 공장내 주입) 후 삶의 질에 대한 치료적 반응의 예측인자로서의 성격에 관한 연구
이 연구의 목적은 특정 치료 반응(DBS)에 대한 예측 성격 프로파일이 있는지 관찰하기 위해 도파민 치료를 지속적으로 주입한 후 환자의 성격이 삶의 질의 예측 요인으로 고려될 수 있는지 평가하는 것입니다. 시상하핵(STN) 또는 연속 주입).
연구 개요
상세 설명
파킨슨병은 특히 운동 합병증 수준에서 삶의 질 저하를 초래합니다.
환자에게 2차 치료를 제안할 수 있습니다.
심부 뇌 자극과 지속적인 관류에 의한 두 가지 치료법이 있습니다: 피하 아포모르핀 주입 및 레보도파-카비도파의 공장내 주입.
이러한 치료를 통해 투여 종료 무운동증, 운동이상증을 개선하고 os당 치료를 줄일 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 일부 부작용과 합병증을 유발하기도 합니다.
현재 운동 및 비운동 증상에 대한 이 두 가지 기술의 효능을 비교할 과학적 데이터는 없습니다.
선택은 주로 부작용 위험 및 의사의 습관을 기반으로 환자의 프로필에 따라 이루어집니다.
환자에 따라 이러한 치료의 최상의 효능을 판단하기 위해 명확하게 정의된 예측 요인은 아직 없습니다.
또한, PSYCHO-STIM이라는 추가 연구에서 연구자는 심부 뇌 자극 1년 후 성격이 삶의 질 개선의 예측 요인이 될 수 있음을 발견했습니다.
이것이 연구자가 환자에게 사용할 수 있는 두 가지 연속 관류 후 치료 반응의 예측 인자로서 성격을 테스트하고자 하는 이유입니다.
따라서, 피하 아포모르핀 주입 또는 레보도파-카비도파의 공장내 주입에 의한 치료를 시작하는 환자가 포함될 것이다.
조사관은 설문지 "TCI"(기질 및 성격 목록)로 그들의 성격을 평가하고 조사관은 지속적인 주입에 의한 치료 시작 후 6개월 후 개선 비율을 찾아 그들의 삶의 질(PDQ-39)을 평가할 것입니다.
2차 기준으로 우울증(HAMD), 불안(HAMA), 무관심(LARS), 운동성(MDS-UPDRS) 및 임상 중증도(CGIS)도 치료 변경 전과 6개월 후에 액세스할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31000
- UHToulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파킨슨 환자
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행(UKPDSBB) 기준에 따른 파킨슨병 환자
- 운동 동요 및/또는 장애 운동 장애를 나타내고 파킨슨병의 고전적 치료 맥락에서 피하 아포모르핀 주입 또는 레보도파-카비도파의 공장내 주입에 의한 2차 치료의 확립이 필요한 모든 파킨슨병 환자
- 환자가 자유롭고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 사회 보장을 받는 환자
제외 기준:
- 비정형 파킨슨 증후군을 나타내는 환자
- 뇌심부자극술을 받은 환자
- 기분 장애, 정신병 장애와 같은 정신 질환이 있는 환자…
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 24점 이하로 평가된 인지 저하를 나타내는 환자
- 동의할 능력 없음
- 이 연구의 맥락에서 제공된 테스트를 실현할 수 없는 환자
- 감독하에 있는 환자, 큐레이터 또는 법적 보호자
- 사회 보장에 가입하지 않은 환자
- 다른 연구의 제외 기간에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파킨슨병을 앓고 있는 환자
운동 동요 및/또는 장애 운동 이상증을 나타내고 파킨슨병의 고전적 치료 맥락에서 피하 아포모르핀 주입 또는 레보도파-카비도파의 공장내 주입에 의한 2차 치료의 확립이 필요한 파킨슨병 환자.
환자는 TCI 척도와 PDQ-39 척도를 갖게 됩니다.
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TCI 척도 : 지속적인 주입에 의한 치료가 시작되기 전에 TCI로 환자의 성격을 평가합니다.
다른 이름들:
PDQ-39 척도: 연속 주입에 의한 치료 시작 전후의 삶의 질 비교.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 치료 시작 후 6개월째 삶의 질 점수 개선률
기간: 1일차
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PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire) 척도를 이용한 관류 치료 시작 전(1일) 및 후(6개월) 삶의 질 평가
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1일차
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2차 치료 시작 후 6개월째 삶의 질 점수 개선률
기간: 6 개월
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관류 치료 시작 전후 PDQ-39 척도를 이용한 삶의 질 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 18일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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