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Personalidade, como Fator Preditivo da Resposta Terapêutica na Qualidade de Vida Após Perfusão Contínua de Drogas Dopaminérgicas, na Doença de Parkinson (PSYCHO-PERF)

3 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudo sobre a Personalidade, como Fator Preditivo da Resposta Terapêutica na Qualidade de Vida Após Perfusão Contínua de Drogas Dopaminérgicas (por Infusão Subcutânea de Apomorfina ou Infusão Intrajejunal de Levodopa-carbidopa), na Doença de Parkinson

O objetivo do estudo é avaliar se a personalidade dos pacientes pode ser considerada como fator preditivo de qualidade de vida após o estabelecimento de infusão contínua de tratamentos dopaminérgicos para observar se existem perfis de personalidade preditiva de resposta terapêutica específica (Deep Brain Stimulation (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) ou infusão contínua).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A doença de Parkinson conduz à degradação da qualidade de vida, sobretudo ao nível das complicações motoras. O tratamento de segunda linha pode ser proposto aos pacientes. Existem estimulação cerebral profunda e dois tratamentos por perfusão contínua: infusão subcutânea de apomorfina e infusão intrajejunal de levodopa-carbidopa. Esses tratamentos permitem a melhora da acinesia no final da dose, da discinesia e a diminuição dos tratamentos per os. No entanto, eles também levam a alguns efeitos colaterais e complicações. Atualmente, não existem dados científicos que comparem a eficácia dessas duas técnicas nos sintomas motores e não motores. A escolha é feita de acordo com o perfil do paciente, principalmente com base nos riscos de efeitos colaterais e hábitos do profissional. Ainda não existem fatores preditivos claramente definidos para julgar a melhor eficácia desses tratamentos de acordo com os pacientes. Além disso, em um estudo adicional chamado PSYCHO-STIM, o investigador descobriu que a personalidade pode ser um fator preditivo de melhoria da qualidade de vida 1 ano após a estimulação cerebral profunda. É por isso que o investigador gostaria de testar a personalidade como fator preditivo da resposta terapêutica após ambas as perfusões contínuas disponíveis para os pacientes. Assim, serão incluídos pacientes iniciando tratamento por infusão subcutânea de apomorfina ou infusão intrajejunal de levodopa-carbidopa. O investigador avaliará sua personalidade com o questionário "TCI" (Temperament and Character Inventory) e o investigador avaliará sua qualidade de vida (PDQ-39), procurando o percentual de melhora 6 meses após o início do tratamento por infusão contínua. Como critérios secundários, depressão (HAMD), ansiedade (HAMA), apatia (LARS), motilidade (MDS-UPDRS) e gravidade clínica (CGIS) também serão avaliados antes da mudança de tratamento e seis meses depois.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31000
        • UHToulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com parkinson

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBB)
  • Todos os doentes de Parkinson que apresentem flutuações motoras e/ou discinesia incapacitante e que necessitem de estabelecer um tratamento de segunda linha por infusão subcutânea de apomorfina ou infusão intrajejunal de levodopa-carbidopa no contexto do tratamento clássico da doença de Parkinson
  • Paciente capaz de dar o seu consentimento livre e informado
  • Paciente com seguro social

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndrome de Parkinson atípica
  • Pacientes com estimulação cerebral profunda
  • Paciente com uma doença psiquiátrica, como: transtornos do humor, transtorno psicótico…
  • Pacientes com declínio cognitivo avaliados por escore Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferior a 24
  • Nenhuma capacidade de dar o seu consentimento
  • Pacientes incapazes de realizar os testes fornecidos no contexto deste estudo
  • Pacientes sob supervisão, curadores ou responsáveis ​​legais
  • Doentes não inscritos numa segurança social
  • Pacientes em período de exclusão de outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Parkinson
Pacientes com Parkinson apresentando flutuações motoras e/ou discinesia incapacitante e que necessitam do estabelecimento de um tratamento de segunda linha por infusão subcutânea de apomorfina ou infusão intrajejunal de levodopa-carbidopa no contexto do tratamento clássico de sua doença de Parkinson. Os pacientes terão escala TCI e escala PDQ-39.
Escala TCI: Avaliação da personalidade do paciente com o TCI antes de iniciar o tratamento por infusão contínua.
Outros nomes:
  • Escala de inventário de temperamento e caráter (TCI)
  • Escala de qualidade de vida
Escala PDQ-39: Comparação da qualidade de vida antes e após o início do tratamento por infusão contínua.
Outros nomes:
  • Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percentual de melhora no escore de qualidade de vida 6 meses após o início do tratamento de segunda linha
Prazo: dia 1
Avaliação da qualidade de vida usando a escala Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) antes (dia 1) e após (6 meses) o início do tratamento de perfusão
dia 1
percentual de melhora no escore de qualidade de vida 6 meses após o início do tratamento de segunda linha
Prazo: 6 meses
Avaliação da qualidade de vida pela escala PDQ-39 antes e após o início do tratamento de perfusão
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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