- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793491
Personalidade, como Fator Preditivo da Resposta Terapêutica na Qualidade de Vida Após Perfusão Contínua de Drogas Dopaminérgicas, na Doença de Parkinson (PSYCHO-PERF)
3 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudo sobre a Personalidade, como Fator Preditivo da Resposta Terapêutica na Qualidade de Vida Após Perfusão Contínua de Drogas Dopaminérgicas (por Infusão Subcutânea de Apomorfina ou Infusão Intrajejunal de Levodopa-carbidopa), na Doença de Parkinson
O objetivo do estudo é avaliar se a personalidade dos pacientes pode ser considerada como fator preditivo de qualidade de vida após o estabelecimento de infusão contínua de tratamentos dopaminérgicos para observar se existem perfis de personalidade preditiva de resposta terapêutica específica (Deep Brain Stimulation (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) ou infusão contínua).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson conduz à degradação da qualidade de vida, sobretudo ao nível das complicações motoras.
O tratamento de segunda linha pode ser proposto aos pacientes.
Existem estimulação cerebral profunda e dois tratamentos por perfusão contínua: infusão subcutânea de apomorfina e infusão intrajejunal de levodopa-carbidopa.
Esses tratamentos permitem a melhora da acinesia no final da dose, da discinesia e a diminuição dos tratamentos per os.
No entanto, eles também levam a alguns efeitos colaterais e complicações.
Atualmente, não existem dados científicos que comparem a eficácia dessas duas técnicas nos sintomas motores e não motores.
A escolha é feita de acordo com o perfil do paciente, principalmente com base nos riscos de efeitos colaterais e hábitos do profissional.
Ainda não existem fatores preditivos claramente definidos para julgar a melhor eficácia desses tratamentos de acordo com os pacientes.
Além disso, em um estudo adicional chamado PSYCHO-STIM, o investigador descobriu que a personalidade pode ser um fator preditivo de melhoria da qualidade de vida 1 ano após a estimulação cerebral profunda.
É por isso que o investigador gostaria de testar a personalidade como fator preditivo da resposta terapêutica após ambas as perfusões contínuas disponíveis para os pacientes.
Assim, serão incluídos pacientes iniciando tratamento por infusão subcutânea de apomorfina ou infusão intrajejunal de levodopa-carbidopa.
O investigador avaliará sua personalidade com o questionário "TCI" (Temperament and Character Inventory) e o investigador avaliará sua qualidade de vida (PDQ-39), procurando o percentual de melhora 6 meses após o início do tratamento por infusão contínua.
Como critérios secundários, depressão (HAMD), ansiedade (HAMA), apatia (LARS), motilidade (MDS-UPDRS) e gravidade clínica (CGIS) também serão avaliados antes da mudança de tratamento e seis meses depois.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- UHToulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com parkinson
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBB)
- Todos os doentes de Parkinson que apresentem flutuações motoras e/ou discinesia incapacitante e que necessitem de estabelecer um tratamento de segunda linha por infusão subcutânea de apomorfina ou infusão intrajejunal de levodopa-carbidopa no contexto do tratamento clássico da doença de Parkinson
- Paciente capaz de dar o seu consentimento livre e informado
- Paciente com seguro social
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome de Parkinson atípica
- Pacientes com estimulação cerebral profunda
- Paciente com uma doença psiquiátrica, como: transtornos do humor, transtorno psicótico…
- Pacientes com declínio cognitivo avaliados por escore Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferior a 24
- Nenhuma capacidade de dar o seu consentimento
- Pacientes incapazes de realizar os testes fornecidos no contexto deste estudo
- Pacientes sob supervisão, curadores ou responsáveis legais
- Doentes não inscritos numa segurança social
- Pacientes em período de exclusão de outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com doença de Parkinson
Pacientes com Parkinson apresentando flutuações motoras e/ou discinesia incapacitante e que necessitam do estabelecimento de um tratamento de segunda linha por infusão subcutânea de apomorfina ou infusão intrajejunal de levodopa-carbidopa no contexto do tratamento clássico de sua doença de Parkinson.
Os pacientes terão escala TCI e escala PDQ-39.
|
Escala TCI: Avaliação da personalidade do paciente com o TCI antes de iniciar o tratamento por infusão contínua.
Outros nomes:
Escala PDQ-39: Comparação da qualidade de vida antes e após o início do tratamento por infusão contínua.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
percentual de melhora no escore de qualidade de vida 6 meses após o início do tratamento de segunda linha
Prazo: dia 1
|
Avaliação da qualidade de vida usando a escala Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) antes (dia 1) e após (6 meses) o início do tratamento de perfusão
|
dia 1
|
|
percentual de melhora no escore de qualidade de vida 6 meses após o início do tratamento de segunda linha
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da qualidade de vida pela escala PDQ-39 antes e após o início do tratamento de perfusão
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrisitine BREFEL COURBON, PH, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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