造血幹細胞移植前の MRD を伴う高リスク急性白血病に対するデシタビン + mBU/CY
HSCT前の残存病変が最小限の高リスク急性白血病に対するデシタビンとmBU/CYの併用
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された患者は、HSCT前の-12日目および-11日目にデシタビン200mg・m-2・d-1を投与されます。 ヒト白血球抗原 (HLA) ミスマッチ HSCT 患者に対する条件付け療法は、シタラビン (Ara-C 4 g·m-2·d-1) からなる修正 BU/CY と ATG (サイモグロブリン; Sang Stat、フランス) を数日間静脈内投与した。 -10～-9、ブスルファン（BU 3.2 mg・kg-1・d-1）を-8～-6日に静脈内投与、シクロホスファミド（CY 1.8 g・m-2・d-1）を-5～-6日に静脈内投与-4、セムスチン (Me-CCNU、250 mg·m-2)、-3 日目に経口 1 回、ATG (2.5 mg·kg-1·d-1) を -5 から -2 日目に静脈内投与。 対応する同胞移植では、患者はヒドロキシカルバミド (80 mg·kg-1) を -10 日目に経口投与され、低用量の Ara-C (2 g·m-2·d-1) を -9 日目に投与されましたが、それ以外は同一でした。 ATGのないHLAミスマッチ患者へのレジメン。
造血幹細胞移植後の白血病の状態を評価するために、患者から BM サンプルを採取しました。 同種HSCTの時点で含まれるBMサンプルを監視した時点。同種造血幹細胞移植後 1 か月、2 か月、3 か月、4.5 か月、6 か月、9 か月、12 か月。その後、定義されたエンドポイントまで 6 か月ごと、または少なくとも移植後 5 年間。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MLL-r、TLS-ERG、またはSIL-TAL1を有する急性白血病患者で、HSCT前に最小残存病変が検出可能であった患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 制御されていない重度の感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLA ミスマッチ HSCT に対するデシタビン + mBU/CY
HLA ミスマッチ HSCT 時の MRD を伴うハイリスク急性白血病の前提条件レジメンとしてのデシタビン + mBU/CY。 詳細： ヒト真血球抗原 (HLA) ミスマッチ HSCT 患者に対するコンディショニング療法は、デシタビン + 変更された BU/CY および ATG であり、12 日目および 11 日目にデシタビン 100mg・m-2・d-1 12 時間毎にシタラビン (Ara-C 4 g·m-2·d-1) -10 日目から -9 日目に静脈内投与、ブスルファン (BU 3.2 mg·kg-1·d-1) -8 日目から -6 日目に静脈内投与、シクロホスファミド (CY 1.8 g·m -2・d-1)、-5～-4日目に静脈内投与、シムスチン(Me-CCNU、250mg/m2)、-3日目に1回経口投与、ATG(2.5mg・kg-1・d-1) -5日から-2日目に静脈内投与。 |
デシタビン 200mg.m-2.d-1
-12 日目と -11 日目に間欠的に
Ara-C 4 g·m-2·d-1 を -10 から -9 日目に静脈内投与 ブスルファン (BU 3.2 mg·kg-1·d-1) を -8 から -6 日目に静脈内投与、シクロホスファミド (CY 1.8 g· m-2・d-1) -5 日目から -4 日目に静脈内投与 シムスチン (Me-CCNU、250mg・m-2) を 1 日 1 回経口 -3 日目に ATG (2.5mg・kg-1・d-1) を静脈内投与日 -5 から -2
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実験的：一致する兄弟移植のためのデシタビン + mBU/CY
MRD を伴うハイリスク急性白血病の前提条件レジメンとしてのデシタビン + mBU/CY。 詳細： 対応する同胞移植では、患者は12日目と11日目にデシタビン100mg・m-2・d-1を12時間ごとに投与し、10日目にヒドロキシカルバミド（80mg/kg）を経口投与し、低用量のAra-C（2g・-9日目にm-2・d-1)、-8～-6日目にブスルファン(BU 3.2mg・kg-1・d-1)、シクロホスファミド(CY 1.8g・m-2・d-1)を静脈内投与-5 日目から -4 日目に静脈内投与、シムスチン (Me-CCNU、250 mg/m2)、-3 日目に 1 回経口投与。 |
デシタビン 200mg.m-2.d-1
-12 日目と -11 日目に間欠的に
-10 日目にヒドロキシカルバミド (80 mg·kg-1) を経口投与 -9 日目に Ara-C (2 g·m-2·d-1) を -9 日目にブスルファン (BU 3.2 mg·kg-1·d-1) を 2 日目に静脈内投与-8～-6, シクロホスファミド (CY 1.8 g･m-2･d-1) -5～-4 日目に静脈内投与 -3 日目にシムスチン (Me-CCNU, 250 mg･m-2) 経口 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の1年間の累積発生率
時間枠：同種HSCT後1年
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同種HSCT後1年での再発の累積発生率
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同種HSCT後1年
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再発の2年間の累積発生率
時間枠：同種HSCT後2年
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同種HSCT後2年での再発の累積発生率
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同種HSCT後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非再発死亡率
時間枠：同種HSCT後1年
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同種HSCT後1年での非再発死亡率の累積発生率
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同種HSCT後1年
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1年全生存
時間枠：同種HSCT後1年
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同種HSCT後1年での全生存率
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同種HSCT後1年
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5年全生存
時間枠：同種HSCT後5年
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同種HSCT後5年での全生存率
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同種HSCT後5年
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1年間の無白血病生存
時間枠：同種HSCT後1年
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同種HSCT後1年での無白血病生存率
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同種HSCT後1年
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5年間の無白血病生存
時間枠：同種HSCT後5年
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同種HSCT後5年での無白血病生存率
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同種HSCT後5年
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生着
時間枠：同種HSCT後100日
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総好中球および血小板生着率
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同種HSCT後100日
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急性移植片対宿主病
時間枠：同種HSCT後100日
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グレードII～IVの急性移植片対宿主病の累積発生率
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同種HSCT後100日
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慢性移植片対宿主病
時間枠：同種HSCT後1年
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中度から重度の慢性移植片対宿主病の累積発生率
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同種HSCT後1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- decitabine pre-HSCT in MRD+ AL
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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