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Decitabine Plus mBU/CY per leucemia acuta ad alto rischio con MRD pre-HSCT

9 marzo 2020 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Decitabina Plus mBU/CY per leucemia acuta ad alto rischio con malattia residua minima pre-HSCT

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) rimane una delle terapie curative attualmente disponibili per la leucemia acuta (AL). La ricaduta della leucemia è una delle principali cause di fallimento del trapianto. Abbiamo riferito in precedenza che i pazienti con biomarcatori molecolari ad alto rischio che hanno ancora una malattia residua minima rilevabile (MRD) pre-HSCT erano a rischio molto elevato di recidiva, con un tasso di recidiva cumulativo del 50-80%. La decitabina si è dimostrata efficace nel trattamento di pazienti con leucemia ricorrente o refrattaria e sindrome mielodisplastica. È stato riferito che la combinazione di decitabina, con busufan e ciclofosfamide come regime preparatorio per allo-HSCT utilizzando donatori compatibili con HLA era sicura ed efficace. In questo studio clinico prospettico a braccio singolo, abbiamo mirato a esaminare l'efficacia della combinazione di decitabina con busulfano modificato e ciclofosfamide (mBU/CY) come regime preparatorio per allo-HSCT in pazienti con AL ad altissimo rischio e MRD rilevabile pre- HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati in questo studio riceverebbero decitabina 200 mg·m-2·d-1 nei giorni -12 e -11 pre-HSCT. La terapia di condizionamento per i pazienti trapiantati con antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondente era BU/CY modificata più ATG (timoglobulina; Sang Stat, Francia) costituita da citarabina (Ara-C 4 g·m-2·d-1) per via endovenosa nei giorni da -10 a -9, busulfano (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -8 a -6, ciclofosfamide (CY 1,8 g·m-2·d-1), per via endovenosa nei giorni da -5 a -9, -4, semustina (Me-CCNU, 250 mg·m-2), per via orale una volta al giorno -3, e ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -5 a -2. Nei trapianti di fratelli compatibili, i pazienti hanno ricevuto idrossicarbamide (80 mg·kg-1) per via orale il giorno -10 e una dose inferiore di Ara-C (2 g·m-2·d-1) il giorno -9, ma per il resto un identico regime ai pazienti HLA non corrispondenti senza ATG.

Sono stati ottenuti campioni di midollo osseo dai pazienti per valutare lo stato della leucemia dopo l'HSCT. I punti temporali in cui abbiamo monitorato i campioni di BM inclusi al momento dell'allo-HSCT; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4,5 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo allo-HSCT; e successivamente ogni 6 mesi fino agli endpoint definiti o per almeno fino a 5 anni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da leucemia acuta con MLL-r, TLS-ERG o SIL-TAL1, la cui malattia minima residua era rilevabile prima del trapianto

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza
  • infezione grave incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decitabina più mBU/CY per HSCT con HLA non corrispondente

Decitabina più mBU/CY come regime preliminare per leucemia acuta ad alto rischio con MRD al momento dell'HSCT con HLA non corrispondente.

Dettagli:

La terapia di condizionamento per i pazienti trapiantati con antigene eucocitario umano (HLA) non corrispondente era decitabina più BU/CY e ATG modificati, consistente in decitabina 100 mg·m-2·d-1 q12h nei giorni-12 e -11, citarabina (Ara-C 4 g·m-2·d-1) per via endovenosa nei giorni da -10 a -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -8 a -6, ciclofosfamide (CY 1,8 g·m -2·d-1), per via endovenosa nei giorni da -5 a -4, simustina (Me-CCNU, 250 mg/m2), per via orale una volta al giorno -3 e ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -5 a -2.
Droga: Decitabina
Decitabina 200mg.m-2.d-1 intervallamente nei giorni -12 e -11
Droga: mBU/CY e ATG
Ara-C 4 g·m-2·d-1 per via endovenosa nei giorni da -10 a -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -8 a -6, Ciclofosfamide (CY 1,8 g· m-2·d-1) per via endovenosa nei giorni da -5 a -4 Simustina (Me-CCNU, 250 mg·m-2) per via orale una volta nel giorno -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni giorni da -5 a -2
Sperimentale: Decitabina più mBU/CY per trapianto di fratelli compatibili

Decitabina più mBU/CY come regime preliminare per leucemia acuta ad alto rischio con MRD al momento del trapianto di fratelli compatibili.

Dettagli:

Nei trapianti di fratelli compatibili, i pazienti hanno ricevuto decitabina 100 mg·m-2·d-1 q12h nei giorni-12 e -11, idrossicarbamide (80 mg/kg) per via orale nel giorno -10 e una dose inferiore di Ara-C (2 g· m-2·d-1) al giorno -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -8 a -6, ciclofosfamide (CY 1,8 g·m-2·d-1) , per via endovenosa nei giorni da -5 a -4, simustina (Me-CCNU, 250 mg/m2), per via orale una volta al giorno -3.
Droga: Decitabina
Decitabina 200mg.m-2.d-1 intervallamente nei giorni -12 e -11
Droga: mBU/CY
idrossicarbamide (80 mg·kg-1) per via orale il giorno -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) il giorno -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) per via endovenosa nei giorni da -8 a -6, Ciclofosfamide (CY 1,8 g·m-2·d-1) per via endovenosa nei giorni da -5 a -4 Simustina (Me-CCNU, 250 mg·m-2) per via orale una volta al giorno -3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di 1 anno di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno post allo-HSCT
L'incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno dopo l'allo-HSCT
1 anno post allo-HSCT
Incidenza cumulativa di 2 anni di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni post allo-HSCT
L'incidenza cumulativa di recidiva a 2 anni dopo l'allo-HSCT
2 anni post allo-HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno post allo-HSCT
L'incidenza cumulativa della mortalità senza recidiva a 1 anno dopo l'allo-HSCT
1 anno post allo-HSCT
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post allo-HSCT
La sopravvivenza globale a 1 anno post allo-HSCT
1 anno post allo-HSCT
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni post allo-HSCT
La sopravvivenza globale a 5 anni post allo-HSCT
5 anni post allo-HSCT
Sopravvivenza libera da leucemia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post allo-HSCT
La sopravvivenza libera da leucemia a 1 anno dopo l'allo-HSCT
1 anno post allo-HSCT
Sopravvivenza libera da leucemia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni post allo-HSCT
La sopravvivenza libera da leucemia a 5 anni post allo-HSCT
5 anni post allo-HSCT
attecchimento
Lasso di tempo: 100 giorni post allo-HSCT
Il tasso totale di attecchimento di neutrofili e piastrine
100 giorni post allo-HSCT
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 100 giorni post allo-HSCT
L'incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV
100 giorni post allo-HSCT
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno post allo-HSCT
L'incidenza cumulativa di malattia del trapianto contro l'ospite cronica da intermedia a grave
1 anno post allo-HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • decitabine pre-HSCT in MRD+ AL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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