Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabine Plus mBU/CY magas kockázatú akut leukémiára MRD Pre-HSCT-vel

2020. március 9. frissítette: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Decitabine Plus mBU/CY magas kockázatú akut leukémia esetén minimális maradék betegséggel a HSCT előtt

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) továbbra is az akut leukémia (AL) jelenleg elérhető gyógyító terápiáinak egyike. A leukémia visszaesése a transzplantációs sikertelenség egyik fő oka. Korábban már beszámoltunk arról, hogy azoknál a magas kockázatú molekuláris biomarkerekkel rendelkező betegeknél, akiknél még kimutatható minimális reziduális betegség (MRD) pre-HSCT, nagyon magas volt a relapszus kockázata, a kumulatív relapszusok aránya 50-80%. A decitabin bizonyítottan hatékony visszatérő vagy refrakter leukémiában és myelodysplastiv szindrómában szenvedő betegek kezelésében. Beszámoltak arról, hogy a decitabin és a busufán és a ciklofoszfamid kombinációja az allo-HSCT preparatív kezelési rendjeként HLA-egyeztető donorok felhasználásával biztonságos és hatékony volt. Ebben a prospektív, egykarú klinikai vizsgálatban arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk a decitabin és a módosított buszulfán és ciklofoszfamid (mBU/CY) kombinálásának hatékonyságát az allo-HSCT preparatív sémájaként nagyon magas kockázatú AL-ban és kimutatható MRD-ben szenvedő betegeknél. HSCT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont betegek 200 mg·m-2·d-1 decitabint kaptak a -12. és -11. napon a HSCT előtt. A humán leukocita antigénnel (HLA) nem illő HSCT-betegek kondicionáló terápiáját BU/CY plusz ATG (timoglobulin; Sang Stat, Franciaország) módosították, amely citarabint (Ara-C 4 g·m-2·d-1) tartalmazott intravénásan a napokon. -10-től -9-ig, buszulfán (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravénásan a -8-tól -6-ig, ciklofoszfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1), intravénásan a -5. napon -4, szemusztin (Me-CCNU, 250 mg·m-2), szájon át egyszer a -3. napon, és ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravénásan a -5. és -2. napon. A megfelelő testvértranszplantáció során a betegek a -10. napon szájon át hidroxikarbamidot (80 mg·kg-1), a -9. napon pedig alacsonyabb adag Ara-C-t (2 g·m-2·d-1) kaptak, de egyébként azonos ATG nélküli, HLA-hoz nem illő betegeknél.

A betegektől BM-mintákat vettünk a leukémia állapotának felmérésére a HSCT után. Azok az időpontok, amikor a BM mintákat figyeltük, az allo-HSCT időpontjában szerepelt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap az allo-HSCT után; és ezt követően 6 havonta a meghatározott végpontokig, vagy legalább 5 évig a transzplantációt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MLL-r-ben, TLS-ERG-ben vagy SIL-TAL1-ben szenvedő akut leukémiás betegek, akiknek minimális reziduális betegsége kimutatható volt a HSCT előtt

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • ellenőrizetlen súlyos fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decitabin plusz mBU/CY a HLA-val nem egyező HSCT-hez

Decitabin plusz mBU/CY a magas kockázatú akut leukémia előfeltételeként MRD-vel a HLA-hoz nem illeszkedő HSCT idején.

Részletek:

A humán eukocita-antigénnel (HLA) nem illő HSCT-betegek kondicionáló terápiája decitabin plusz módosított BU/CY és ATG volt, amely 100mg·m-2·d-1 decitabint tartalmaz 12 óránként 12 és -11 napon, citarabint (Ara-C). 4 g · m-2 · d-1) intravénásan a -10. és -9. napon, buszulfán (BU 3,2 mg · kg-1 · d-1) intravénásan a -8. és -6. napon, ciklofoszfamid (CY 1,8 g · m -2·d-1), intravénásan a -5–4. napon, szimusztin (Me-CCNU, 250 mg/m2), orálisan egyszer a -3. napon, és ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravénásan a -5. és -2. napon.
Drog: Decitabin
Decitabin 200mg.m-2.d-1 időközönként a -12. és -11. napon
Drog: mBU/CY és ATG
Ara-C 4 g·m-2·d-1 intravénásan a -10. és -9. napon Buszulfán (BU 3,2 mg · kg-1 · d-1) intravénásan a -8. és -6. napon, ciklofoszfamid (CY 1,8 g · m-2·d-1) intravénásan a -5. és -4. napon Szimustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) orálisan egyszer a -3. napon ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravénásan nap -5-től -2-ig
Kísérleti: Decitabine plusz mBU/CY a megfelelő testvértranszplantációhoz

Decitabin plusz mBU/CY a magas kockázatú akut leukémia előfeltételeként MRD esetén a megfelelő testvértranszplantáció idején.

Részletek:

A megfelelő testvértranszplantáció során a betegek 100 mg·m-2·d-1 decitabint kaptak 12 óránként a 12. és -11. napon, hidroxikarbamidot (80 mg/kg) orálisan a -10. napon és alacsonyabb adag Ara-C-t (2 g·). m-2·d-1) a -9. napon, buszulfán (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravénásan a -8–-6. napon, ciklofoszfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) , intravénásan a -5. és -4. napon, szimusztin (Me-CCNU, 250 mg/m2), szájon át egyszer a -3. napon.
Drog: Decitabin
Decitabin 200mg.m-2.d-1 időközönként a -12. és -11. napon
Drog: mBU/CY
hidroxikarbamid (80 mg·kg-1) szájon át a -10. napon Ara-C (2 g·m-2·d-1) a -9. napon Buszulfán (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravénásan a napokon -8-tól -6-ig, ciklofoszfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) intravénásan a -5 és -4 napokon Szimustin (Me-CCNU, 250 mg·m-2) orálisan egyszer a -3. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés 1 éves kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 év az allo-HSCT után
A relapszusok kumulatív incidenciája 1 évvel az allo-HSCT után
1 év az allo-HSCT után
A visszaesés 2 éves kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 év az allo-HSCT után
A relapszusok kumulatív incidenciája 2 évvel az allo-HSCT után
2 év az allo-HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: 1 év az allo-HSCT után
A nem relapszusos mortalitás kumulatív incidenciája az allo-HSCT után 1 évvel
1 év az allo-HSCT után
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 1 év az allo-HSCT után
A teljes túlélés az allo-HSCT után 1 évvel
1 év az allo-HSCT után
5 év teljes túlélés
Időkeret: 5 év az allo-HSCT után
A teljes túlélés 5 évvel az allo-HSCT után
5 év az allo-HSCT után
1 éves leukémia mentes túlélés
Időkeret: 1 év az allo-HSCT után
A leukémia mentes túlélés 1 évvel az allo-HSCT után
1 év az allo-HSCT után
5 év leukémia mentes túlélés
Időkeret: 5 év az allo-HSCT után
A leukémia mentes túlélés 5 évvel az allo-HSCT után
5 év az allo-HSCT után
beoltás
Időkeret: 100 nappal az allo-HSCT után
A teljes neutrofil- és vérlemezke-beültetési arány
100 nappal az allo-HSCT után
Akut graft versus host betegség
Időkeret: 100 nappal az allo-HSCT után
A II-IV. fokozatú akut graft versus host betegség kumulatív előfordulása
100 nappal az allo-HSCT után
Krónikus graft versus host betegség
Időkeret: 1 év az allo-HSCT után
A közepestől a súlyosig terjedő krónikus graft versus host betegség kumulatív előfordulása
1 év az allo-HSCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • decitabine pre-HSCT in MRD+ AL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel