Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Decitabine Plus mBU/CY korkean riskin akuuttiin leukemiaan MRD Pre-HSCT:n kanssa

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Decitabine Plus mBU/CY korkean riskin akuuttiin leukemiaan, jossa on minimaalinen jäännössairaus ennen HSCT:tä

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on edelleen yksi tällä hetkellä saatavilla olevista akuutin leukemian (AL) parantavista hoidoista. Leukemian uusiutuminen on yksi tärkeimmistä elinsiirron epäonnistumisen syistä. Ilmoitimme aiemmin, että potilailla, joilla oli korkean riskin molekyylibiomarkkereita ja joilla on edelleen havaittavissa oleva minimaalinen jäännössairaus (MRD) ennen HSCT:tä, oli erittäin korkea uusiutumisriski, kumulatiivinen uusiutumisaste oli 50–80%. Desitabiinin on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä. Raportoitiin, että desitabiinin yhdistelmä busufaanin ja syklofosfamidin kanssa valmistelevana hoitona allo-HSCT:lle käyttäen HLA-sovittavia luovuttajia oli turvallinen ja tehokas. Tässä prospektiivisessa, yksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan desitabiinin ja modifioidun busulfaanin ja syklofosfamidin (mBU/CY) yhdistämisen tehokkuutta allo-HSCT:n valmistelevana hoitona potilailla, joilla on erittäin korkea riski AL ja havaittava MRD pre- HSCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetut potilaat saivat desitabiinia 200 mg·m-2·d-1 päivinä -12 ja -11 ennen HSCT:tä. Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimattomien HSCT-potilaiden ehdollistava hoito oli modifioitu BU/CY plus ATG (tymoglobuliini; Sang Stat, Ranska), joka koostui sytarabiinista (Ara-C 4 g·m-2·d-1) suonensisäisesti päivinä -10 - -9, busulfaani (BU 3,2 mg · kg-1 · d-1) suonensisäisesti päivinä -8 - -6, syklofosfamidi (CY 1,8 g · m-2 · d-1) laskimoon päivinä -5 - 5 -4, semustiini (Me-CCNU, 250 mg·m-2), suun kautta kerran päivänä -3 ja ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) suonensisäisesti päivinä -5 - -2. Vastaavissa sisarussiirroissa potilaat saivat hydroksikarbamidia (80 mg·kg-1) suun kautta päivänä -10 ja pienemmän annoksen Ara-C:tä (2 g·m-2·d-1) päivänä -9, mutta muutoin identtinen annos HLA-yhteensopimattomille potilaille, joilla ei ole ATG:tä.

Potilailta otettiin BM-näytteet leukemian tilan arvioimiseksi HSCT:n jälkeen. Aikapisteet, jolloin seurasimme BM-näytteitä, sisältyivät allo-HSCT:n aikaan; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta allo-HSCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein määritettyihin päätepisteisiin tai vähintään 5 vuoden ajan transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti leukemiapotilaat, joilla oli MLL-r, TLS-ERG tai SIL-TAL1, joiden minimaalinen jäännössairaus oli havaittavissa ennen HSCT:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset
  • hallitsematon vakava infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desitabiini plus mBU/CY HLA-yhteensopimattomalle HSCT:lle

Desitabiini plus mBU/CY korkean riskin akuutin leukemian edellytyksenä MRD:n kanssa HLA:n kanssa yhteensopimattoman HSCT:n aikaan.

Yksityiskohdat:

Ihmisen eukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimattomien HSCT-potilaiden ehdollistava hoito oli desitabiini plus modifioitu BU/CY ja ATG, joka koostui desitabiinista 100 mg·m-2·d-1 q12h päivinä 12 ja -11, sytarabiini (Ara-C). 4 g·m-2·d-1) suonensisäisesti päivinä -10–-9, busulfaani (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) laskimoon päivinä -8–-6, syklofosfamidi (CY 1,8 g·m) -2·d-1), suonensisäisesti päivinä -5–-4, simustiini (Me-CCNU, 250 mg/m2), suun kautta kerran päivänä -3 ja ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) suonensisäisesti päivinä -5 - -2.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini 200 mg.m-2.d-1 välillä -12 ja -11
Lääke: mBU/CY ja ATG
Ara-C 4 g·m-2·d-1 suonensisäisesti päivinä -10 - -9 Busulfaani (BU 3,2 mg · kg-1 · d-1) laskimoon päivinä -8 - -6, syklofosfamidi (CY 1,8 g · m-2·d-1) suonensisäisesti päivinä -5--4 simustiinia (Me-CCNU, 250 mg·m-2) suun kautta kerran päivänä -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) laskimoon päivää -5 - -2
Kokeellinen: Desitabiini plus mBU/CY sovitettuun sisarusten siirtoon

Desitabiini plus mBU/CY korkean riskin akuutin leukemian edellytyksenä MRD:lle sovitetun sisaruksen siirron aikana.

Yksityiskohdat:

Yhteensovitetuissa sisarussiirroissa potilaat saivat desitabiinia 100 mg·m-2·d-1 q12h päivinä 12 ja -11, hydroksikarbamidia (80 mg/kg) suun kautta päivänä -10 ja pienemmän annoksen Ara-C:tä (2 g·). m-2·d-1) päivänä -9, busulfaani (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) suonensisäisesti päivinä -8–-6, syklofosfamidi (CY 1,8 g·m-2·d-1) , suonensisäisesti päivinä -5 - -4, simustiini (Me-CCNU, 250 mg/m2), suun kautta kerran päivänä -3.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini 200 mg.m-2.d-1 välillä -12 ja -11
Lääke: mBU/CY
hydroksikarbamidi (80 mg·kg-1) suun kautta päivänä -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) päivänä -9 Busulfaani (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) suonensisäisesti päivinä -8 - -6, syklofosfamidi (CY 1,8 g · m-2 · d-1) suonensisäisesti päivinä -5 - -4 Simustiini (Me-CCNU, 250 mg · m-2) suun kautta kerran päivänä -3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua allo-HSCT:stä
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
2 vuoden kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta allo-HSCT:n jälkeen
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua allo-HSCT:stä
2 vuotta allo-HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua allo-HSCT:stä
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kuluttua allo-HSCT:stä
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta allo-HSCT:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla allo-HSCT:n jälkeen
5 vuotta allo-HSCT:n jälkeen
1 vuoden leukemiaton eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
Leukemiaton eloonjääminen 1 vuoden kuluttua allo-HSCT:stä
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
5 vuoden leukemiaton eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta allo-HSCT:n jälkeen
Leukemiaton eloonjääminen 5 vuoden kuluttua allo-HSCT:stä
5 vuotta allo-HSCT:n jälkeen
juurruttaminen
Aikaikkuna: 100 päivää allo-HSCT:n jälkeen
Neutrofiilien ja verihiutaleiden kokonaissiirtonopeus
100 päivää allo-HSCT:n jälkeen
Akuutti graft versus host -sairaus
Aikaikkuna: 100 päivää allo-HSCT:n jälkeen
Asteen II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin kumulatiivinen ilmaantuvuus
100 päivää allo-HSCT:n jälkeen
Krooninen siirrännäinen isäntä vastaan
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
Keskitasoisen tai vaikean kroonisen siirrännäis-isäntätaudin kumulatiivinen ilmaantuvuus
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • decitabine pre-HSCT in MRD+ AL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa