Decitabina más mBU/CY para la leucemia aguda de alto riesgo con MRD Pre-HSCT
Decitabina más mBU/CY para leucemia aguda de alto riesgo con enfermedad residual mínima previa al TCMH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en este estudio recibirían 200 mg·m-2·d-1 de decitabina los días -12 y -11 antes del TCMH. La terapia de acondicionamiento para pacientes con HSCT con antígeno leucocitario humano (HLA) no coincidente fue BU/CY modificado más ATG (timoglobulina; Sang Stat, Francia) que consistía en citarabina (Ara-C 4 g·m-2·d-1) por vía intravenosa los días -10 a -9, busulfán (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) por vía intravenosa los días -8 a -6, ciclofosfamida (CY 1,8 g·m-2·d-1), por vía intravenosa los días -5 a -4, semustina (Me-CCNU, 250 mg·m-2), por vía oral una vez el día -3, y ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) por vía intravenosa los días -5 a -2. En trasplantes de hermanos emparejados, los pacientes recibieron hidroxicarbamida (80 mg·kg-1) por vía oral el día -10 y una dosis más baja de Ara-C (2 g·m-2·d-1) el día -9, pero por lo demás una dosis idéntica. régimen a los pacientes con HLA no coincidente sin ATG.
Se obtuvieron muestras de MO de los pacientes para evaluar el estado de la leucemia después del HSCT. Los puntos de tiempo en los que monitoreamos las muestras de BM incluyeron el momento del alo-HSCT; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del alo-HSCT; y cada 6 meses a partir de entonces hasta los criterios de valoración definidos o durante al menos hasta 5 años después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con leucemia aguda con MLL-r, TLS-ERG o SIL-TAL1, cuya enfermedad residual mínima era detectable antes del HSCT
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- infección grave no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decitabina más mBU/CY para HSCT con HLA no coincidente
Decitabina más mBU/CY como régimen de condición previa para la leucemia aguda de alto riesgo con MRD en el momento del HSCT con desajuste de HLA. Detalles: La terapia de acondicionamiento para pacientes con TCMH no coincidente con el antígeno de eukocito humano (HLA) fue decitabina más BU/CY y ATG modificados, que constaba de decitabina 100 mg·m-2·d-1 cada 12 h en los días 12 y 11, citarabina (Ara-C 4 g·m-2·d-1) por vía intravenosa los días -10 a -9, busulfán (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) por vía intravenosa los días -8 a -6, ciclofosfamida (CY 1,8 g·m -2·d-1), por vía intravenosa los días -5 a -4, simustina (Me-CCNU, 250 mg/m2), por vía oral una vez el día -3 y ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) por vía intravenosa en los días -5 a -2. |
Decitabina 200mg.m-2.d-1
de forma intercalada los días -12 y -11
Ara-C 4 g·m-2·d-1 por vía intravenosa los días -10 a -9 Busulfán (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) por vía intravenosa los días -8 a -6, Ciclofosfamida (CY 1,8 g· m-2·d-1) por vía intravenosa los días -5 a -4 Simustina (Me-CCNU, 250 mg·m-2) por vía oral una vez el día -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) por vía intravenosa el días -5 a -2
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Experimental: Decitabina más mBU/CY para trasplante de hermanos compatibles
Decitabina más mBU/CY como régimen de condición previa para la leucemia aguda de alto riesgo con MRD en el momento del trasplante de hermanos compatibles. Detalles: En trasplantes de hermanos emparejados, los pacientes recibieron decitabina 100 mg·m-2·d-1 q12h los días 12 y -11, hidroxicarbamida (80 mg/kg) por vía oral el día -10 y una dosis más baja de Ara-C (2 g· m-2·d-1) el día -9, busulfán (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) por vía intravenosa los días -8 a -6, ciclofosfamida (CY 1,8 g·m-2·d-1) , por vía intravenosa los días -5 a -4, simustina (Me-CCNU, 250 mg/m2), por vía oral una vez el día -3. |
Decitabina 200mg.m-2.d-1
de forma intercalada los días -12 y -11
hidroxicarbamida (80 mg·kg-1) vía oral el día -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) el día -9 Busulfán (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) vía intravenosa los días -8 a -6, ciclofosfamida (CY 1,8 g·m-2·d-1) por vía intravenosa los días -5 a -4 Simustina (Me-CCNU, 250 mg·m-2) por vía oral una vez el día -3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 año de incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 1 año post alo-HSCT
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La incidencia acumulada de recaídas 1 año después del alo-TPH
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1 año post alo-HSCT
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Incidencia acumulada de recaída en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años post alo-HSCT
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La incidencia acumulada de recaída a los 2 años después del alo-TPH
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2 años post alo-HSCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 1 año post alo-HSCT
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La incidencia acumulada de mortalidad sin recaídas 1 año después del alo-TPH
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1 año post alo-HSCT
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1 año de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año post alo-HSCT
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La supervivencia global a 1 año del alo-TPH
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1 año post alo-HSCT
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5 años de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años post alo-HSCT
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La supervivencia global a los 5 años después del alo-TPH
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5 años post alo-HSCT
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1 año de supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 1 año post alo-HSCT
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La supervivencia libre de leucemia a 1 año del alo-TPH
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1 año post alo-HSCT
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5 años de supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 5 años post alo-HSCT
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La supervivencia libre de leucemia a los 5 años post alo-TPH
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5 años post alo-HSCT
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injerto
Periodo de tiempo: 100 días post allo-HSCT
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La tasa total de injerto de neutrófilos y plaquetas
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100 días post allo-HSCT
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Enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 100 días post allo-HSCT
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La incidencia acumulada de la enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado II-IV
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100 días post allo-HSCT
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Enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1 año post alo-HSCT
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La incidencia acumulada de la enfermedad crónica de injerto contra huésped de intermedia a grave
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1 año post alo-HSCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- decitabine pre-HSCT in MRD+ AL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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